- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05511584
Hapenkulutus ja sevofluraanin otto perustuu fysiologiseen kuolleen tilan arvioon
Hapenkulutus ja sevofluraanin otto perustuu fysiologiseen kuolleen tilan arvioon suljetun kierron anestesian aikana: tuleva interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaasunvaihtoon osallistuvien keuhkojen "määrä" nukutetuilla ja mekaanisesti ventiloiduilla potilailla vaihtelee yksilöllisistä olosuhteista riippuen. Tätä keuhkojen "osaa", joka on vastuussa "hengityksestä", kutsutaan hengitystilavuudeksi, toisin kuin keuhkojen "osa" tai tilavuus, joka on vastuussa ilman ohjaamisesta kohti hengitysalueita: henkitorvea, keuhkoputkia, jne., jotka eivät suoraan osallistu hengitykseen. Tämä johtavuustilavuus yhdessä kaasunvaihdosta eri olosuhteista johtuen pois jääneen alveolaarisen tilavuuden kanssa muodostaa fysiologisen kuolleen tilan (VDphys), joka edustaa hengitykseen osallistumattoman hengityksen prosenttiosuutta. VDphys voidaan arvioida eri tavoilla.
VDphys:n tunteminen antaa kliinikoille mahdollisuuden säätää tarkemmin anestesiatyöasemaan syötettävän hapen ja anestesiakaasun (sevofluraani) määrää työskennellessään suljetussa kiertotilassa, kun otetaan huomioon, että VO2- ja SEVOup-arviot ja siten myös millilitrat hapen ja sevofluraanin saanti minuutissa (DO2 ja SEVOsuppl, vastaavasti), lasketaan "hengitystilavuuden" perusteella eikä "kokonais" hengityksen tilavuuden (TV) perusteella; tämä on, kun otetaan huomioon VDphys/TV-suhde.
Tässä työssä tutkijat arvioivat tarkkuutta arvioitaessa VO2- ja SEVOup-arvoja ottaen huomioon VDphys/TV-suhteen työskennellessään suljetun kierron anestesian annon kanssa. Tutkijat tutkivat DO2:n ja SEVOsuppl:n välistä suhdetta, joka lasketaan VDphys/TV-suhteen perusteella, sekä anestesiatyöaseman kaasuanalysaattorilla mitatun O2:n ja sevofluraanin todellisen kulutuksen välillä.
menetelmät
Tämä yhden käden interventiotutkimus vastaa vaihetta 3 tutkimuksessa "Sisäänhengitystauon vaikutus ventilaation tehokkuuteen robottikirurgiassa. Tuleva paritutkimus". Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin niiden potilaiden joukosta, joille on tehty eturauhasen robottileikkaus, kun vastaava tietoinen suostumus on saatu. Tutkimus suoritetaan korkea-asteen hoidon opetussairaalassa (Hospital Universitario Virgen del Rocío). Tälle tutkimukselle haetaan hyväksyntää paikalliselta eettiseltä toimikunnalta. Rekrytointi tehdään tutkijoiden saatavuuden mukaan.
Tutkimusprotokolla Osallistujia ventiloidaan Primus-anestesiatyöaseman (Drager, Telford, PA, USA) kautta käyttämällä TV:tä 7 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa. Hengitystapana käytetään äänenvoimakkuuden säätöä, johon sisältyy sisäänhengitys: uloshengityssuhde 1:2 ja hengitysnopeus 12-15 hengitystä/min, jotta hiilidioksidi (CO2) pysyy uloshengityksen lopussa (etCO2) välillä 35 40 mmHg ja uloshengityksen alkupaine (PEEP) on 5 cmH2O. Kaikille osallistujille järjestetään 30 % sisäänhengitystauko. Tuorekaasuvirtausta 0,5–1 l/min ja sisäänhengitetyn happifraktion (FIO2) ollessa 0,5 käytetään koko toimenpiteen ajan. Anestesiaa ylläpidetään remifentaniililla 0,03–0,05 µg/kg/min ja sevofluraanilla, jonka alveolaarinen vähimmäispitoisuus on 0,6–0,8, joka säädetään potilaan ikään, jotta varmistetaan kaksispektriindeksi (BIS Quatro; Covidien Ilc, Mansfield, MA) , USA) välillä 40-60. Rokuroniumia annetaan syvän neuromuskulaarisen salpauksen varmistamiseksi tutkimuksen aikana, jota seurataan neljän hermo-lihasrelaksaation harjoituksella (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Irlanti). tOLA-strategiaa sovelletaan kymmenen minuuttia mekaanisen ventilaation aloittamisen jälkeen, ja se sisältää alveolaarisen rekrytointiliikkeen (ARM), jossa titrataan optimaalinen PEEP (PEEPop) dekrementaalisessa PEEP-kokeessa, jota seuraa uusi ARM ja räätälöity avoimen keuhkon asettaminen. PEEP (tOL-PEEP), joka on 2 cm H2O korkeampi kuin PEEPop. Kaikki ventilaatioparametrit pysyvät vakaina koko tutkimuksen ajan, paitsi PEEP, joka titrataan tOLA:n periaatteiden mukaisesti.
Volumetriseen kapnografiaan käytetään Fluxmed®-näyttöä (MBMED, Buenos Aires, Argentiina). Tiedot ladataan kannettavalle tietokoneelle virtaus- ja paineantureiden asianmukaisen kalibroinnin jälkeen. Tietokone laskee FluxView-ohjelmiston (MBMED, Buenos Aires, Argentiina) kautta automaattisesti seuraavat parametrit: alveolaariset, hengitysteiden ja fysiologiset kuolleet tilat (VDalv, VDaw ja VDphys, vastaavasti) ja sen televisioon liittyvät arvot. Anestesiatyöasemaa käytetään jatkuvaan hengitysteiden paineen sekä annettavien kaasujen sisäänhengitettyjen ja uloshengitettyjen osien seurantaan. Tutkijat mittaavat VO2- ja SEVOup-arvot käyttämällä matalavirtauksen anestesian antomenetelmää.
Päätutkija tekee tilastollisen analyysin. Tietojen analysointiin käytetään tilastoohjelmistoa IBM SPSS Statistics for Windows, versio 24 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Tutkijat suorittavat tietojen tutkivan analyysin käyttämällä kvantitatiivisten muuttujien keskiarvoa ± keskihajontaa tai mediaania kvartiilivälillä. Tutkijat käyttävät prosenttiosuuksia kvalitatiivisten muuttujien analysointiin ja tarkistavat tiedon jakautumisen normaaliuden Kolmogorov-Smirnov-testillä tai Shapiro-Wilk-testillä alle 50 tietueen muuttujille. Parinäytteiden Studentin t-testillä tutkitaan kvantitatiivisten muuttujien käyttäytymistä eri aikoina (ryhmän sisäiset vertailut). Tutkijat tutkivat myös korrelaatiota kulutuksen ja imeytymisarvioiden (VO2 ja SEVOup) välillä, mitattuna millilitroina minuutissa (ml/min), ja molempien kaasujen suljetun kierron anestesiajärjestelmän kautta toimitetun ml/min välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuel de la Matta, MD
- Puhelinnumero: 0034 647 49 33 62
- Sähköposti: mdlmatta@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manuel de la Matta, MD
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel de la Matta, MD
- Puhelinnumero: 00 34 647 49 33 62
- Sähköposti: mdlmatta@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Daniel López-Herrera, PhD
-
Alatutkija:
- Minia Bastón-Castiñeiras, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joille on suunniteltu eturauhasen robottileikkaus tutkijalaitoksessa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Osallistujat eivät pysty ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen sisältämiä tietoja
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus = IV
- Dialyysipotilas
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) luokan globaali aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten (GOLD) > 2
- Toiminnallinen vitaalikapasiteetti < 60 % tai > 120 % ennustetusta
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
- Hapen (PaO2)/FiO2:n valtimopaineen suhde
- Koneellinen ilmanvaihto 72 tuntia ennen ilmoittautumista
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka ≥ 3
- Kliinisesti epäilty sydämen vajaatoiminta
- Intrakraniaalisen verenpaineen diagnoosi tai epäily
- Pneumotoraksin tai jättiläismäisten pullojen esiintyminen leikkausta edeltävissä kuvantamiskokeissa
- Jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VO2 ja SEVOup
VO2:n ja SEVOup:n (ml/min) arviointi, jota seuraa O2:n ja sevofluraanin saannin arviointi (DO2 ja SEVOsuppl, vastaavasti) suljetun kierron anestesiaannostelujärjestelmän kautta.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FeO2:n muutos suljetun ilmanvaihtotilan aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ( Anestesian ylläpitovaiheen alusta alkaen, tallentamalla 10 minuutin välein tai milloin tahansa, jos havaitaan O2:n lopun vuorovesifraktion poikkeama, joka on suurempi kuin 5 % arvioidusta arvosta)
|
O2:n vanhentuneiden fraktioiden (FeO2) poikkeama suhteessa viitearvoon (tämä lasketaan VO2.alv-arvion perusteella).
Tutkijat heijastavat tämän mahdollisen poikkeaman ajan myötä.
|
Intraoperatiivinen ( Anestesian ylläpitovaiheen alusta alkaen, tallentamalla 10 minuutin välein tai milloin tahansa, jos havaitaan O2:n lopun vuorovesifraktion poikkeama, joka on suurempi kuin 5 % arvioidusta arvosta)
|
|
Muutos Fe.sevossa suljetun ilmanvaihtotilan aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (Anestesian ylläpitovaiheen alusta, tallentamalla 10 minuutin välein tai milloin tahansa, jos sevofluraanin lopun vuorovesifraktiossa havaitaan poikkeama, joka on suurempi kuin 5 % arvioidusta arvosta)
|
Mikä tahansa poikkeama sevofluraanin vanhentuneessa fraktiossa (Fe.sevo) suhteessa viitearvoon (tämä lasketaan SEVOup.alv:n perusteella
arvio).
Tutkijat heijastavat tämän mahdollisen poikkeaman ajan myötä.
|
Intraoperatiivinen (Anestesian ylläpitovaiheen alusta, tallentamalla 10 minuutin välein tai milloin tahansa, jos sevofluraanin lopun vuorovesifraktiossa havaitaan poikkeama, joka on suurempi kuin 5 % arvioidusta arvosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VO2.SEVOup.VDphys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .