- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05511584
Syreförbrukning och sevofluranupptag baserat på fysiologisk uppskattning av döda utrymmen
Syreförbrukning och sevofluranupptag baserat på fysiologisk uppskattning av döda utrymmen under anestesi med sluten krets: en prospektiv interventionsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den "mängd" av lungan som deltar i gasutbytet hos sövda och mekaniskt ventilerade patienter varierar beroende på individuella tillstånd. Denna "del" av lungan som är ansvarig för "andning" kallas andningsvolymen i motsats till den "del" eller volymen av lungan som ansvarar för att driva luften mot andningszonerna: luftstrupen, bronkierna, et cetera, som inte direkt deltar i andningen. Denna ledningsvolym, tillsammans med den alveolära volym som utesluts från gasutbyte på grund av olika omständigheter, utgör det fysiologiska döda utrymmet (VDphys), som representerar procentandelen av tidalvolymen som inte deltar i andningen. VDphys kan uppskattas på olika sätt.
Att känna till VDphys kommer att göra det möjligt för klinikerna att mer exakt justera mängden syre och anestesigas (sevofluran) som ska tillföras anestesiarbetsstationen när de arbetar i ett sluten kretsläge, med tanke på att uppskattningarna av VO2 och SEVOup, och följaktligen av milliliterna syre och sevofluran att tillföra per minut (DO2 respektive SEVOsuppl), beräknas utifrån den "respiratoriska" volymen snarare än i den "totala" tidalvolymen (TV); detta är med hänsyn till VDphys/TV-förhållandet.
I detta arbete kommer utredarna att utvärdera noggrannheten i att uppskatta VO2 och SEVOup med hänsyn till VDphys/TV-förhållandet när de arbetar med en sluten krets för anestesiadministration. Utredarna kommer att studera förhållandet mellan DO2 och SEVOsuppl, beräknat baserat på VDphys/TV-förhållandet, och den verkliga förbrukningen av O2 och sevofluran uppmätt genom gasanalysatorn på anestesiarbetsstationen.
Metoder
Denna enarmade interventionsstudie motsvarar fas 3 av studien "Influence of Inspiratory Pause on Ventilatory Efficiency in Robotic Surgery. En blivande parad studie". Deltagarna kommer att rekryteras i följd bland de patienter som genomgår prostatarobotkirurgi, när de erhållit motsvarande informerade samtycke. Studien kommer att genomföras på ett undervisningssjukhus för tertiärvård (Hospital Universitario Virgen del Rocío). Godkännande för denna studie kommer att begäras från den lokala etiska kommittén. Rekryteringen kommer att göras på utredarnas tillgänglighet.
Studieprotokoll Deltagarna kommer att ventileras genom en Primus anestesiarbetsstation (Drager, Telford, PA, USA) med en TV på 7 ml/kg beräknad kroppsvikt. Ventilationsläget som används kommer att vara volymkontroll, vilket kommer att inkludera ett inandnings: utandningsförhållande på 1:2 och en andningsfrekvens på 12-15 andetag/min för att bibehålla koldioxid (CO2) vid slutet av utandning (etCO2) mellan 35 och 40 mmHg och ett initialt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH2O. En 30 % slutinspirationspaus kommer att schemaläggas för alla deltagare. Ett färskgasflöde på 0,5 till 1 l/min med en inandad syrefraktion (FIO2) på 0,5 kommer att användas under hela proceduren. Anestesin kommer att upprätthållas med remifentanil 0,03 till 0,05 µg/kg/min och sevofluran, med en lägsta alveolär koncentration på 0,6 till 0,8, som kommer att anpassas till patientens ålder för att säkerställa ett bispektralt index (BIS Quatro; Covidien Ilc , Mansfield, MA , USA) mellan 40-60. Rocuronium kommer att administreras för att säkerställa djup neuromuskulär blockad under studien, som kommer att övervakas av fyra neuromuskulära avslappning (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Irland). En tOLA-strategi kommer att tillämpas tio minuter efter att mekanisk ventilation påbörjats, och den kommer att omfatta en alveolär rekryteringsmanöver (ARM) med titrering av optimal PEEP (PEEPop) på en dekrementell PEEP-försök, följt av en ny ARM och inställning av en skräddarsydd öppen lunga PEEP (tOL-PEEP), som är 2 cm H2O högre än PEEPop. Alla ventilationsparametrar kommer att förbli stabila under hela studien utom PEEP, som kommer att titreras enligt principerna för tOLA.
En Fluxmed®-monitor (MBMED, Buenos Aires, Argentina) kommer att användas för volymetrisk kapnografi. Data kommer att laddas ner till en bärbar dator efter korrekt kalibrering av flödes- och trycksensorerna. Datorn kommer, genom programvaran FluxView (MBMED, Buenos Aires, Argentina), automatiskt att beräkna följande parametrar: alveolära, luftvägar och fysiologiska döda utrymmen (VDalv, VDaw och VDphys, respektive) och dess värden relaterade till TV:n. Anestesiarbetsstationen kommer att användas för kontinuerlig övervakning av luftvägstryck och inandad och utandad fraktion av de administrerade gaserna. Utredarna kommer att mäta VO2 och SEVOup samtidigt som de tillämpar en administreringsmetod för lågflödesanestesi.
Statistisk analys kommer att utföras av huvudutredaren. För dataanalys kommer den statistiska programvaran IBM SPSS Statistics for Windows, version 24 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) att användas. Utredarna kommer att utföra en explorativ analys av data, med hjälp av medelvärdet ± standardavvikelsen eller medianen med interkvartilintervall för kvantitativa variabler. Utredarna kommer att använda procentsatser för analys av kvalitativa variabler och kommer att kontrollera normaliteten i datafördelningen med Kolmogorov-Smirnov-testet eller med Shapiro-Wilk-testet för variabler med mindre än 50 poster. Students t-test för parade prover kommer att användas för att studera beteendet hos de kvantitativa variablerna vid olika tidpunkter (intragruppsjämförelser). Utredarna kommer också att studera sambandet mellan förbruknings- och upptagsuppskattningarna (VO2 respektive SEVOup) mätt som milliliter per minut (ml/min), och den ml/min som levereras av båda gaserna genom anestesisystemet med sluten krets.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manuel de la Matta, MD
- Telefonnummer: 0034 647 49 33 62
- E-post: mdlmatta@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Manuel de la Matta, MD
Studieorter
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Manuel de la Matta, MD
- Telefonnummer: 00 34 647 49 33 62
- E-post: mdlmatta@hotmail.com
-
Underutredare:
- Daniel López-Herrera, PhD
-
Underutredare:
- Minia Bastón-Castiñeiras, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner (≥ 18 år) planerade för robotprostatakirurgi på utredarnas institution
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan interventionsstudie
- Deltagare som inte kan förstå informationen i det informerade samtycket
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringsgrad = IV
- Patient i dialys
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) grad Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) > 2
- Funktionell vitalkapacitet < 60 % eller > 120 % av den förväntade
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
- Förhållande artärtryck av syre (PaO2)/FiO2
- Förekomst av mekanisk ventilation under de 72 timmarna före inskrivningen
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass ≥ 3
- Kliniskt misstänkt hjärtsvikt
- Diagnos eller misstanke om intrakraniell hypertoni
- Förekomst av pneumothorax eller gigantiska bullae på preoperativa avbildningstester
- Användning av Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VO2 och SEVOup
Uppskattning av VO2 och SEVOup (ml/min) följt av uppskattning av O2- och sevoflurantillförsel (DO2 respektive SEVOsuppl) genom ett anestesiadministrationssystem med sluten krets.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av FeO2 under ventilationsläget med sluten krets
Tidsram: Intraoperativ (Från början av underhållsfasen av anestesin, med registrering var 10:e minut eller när som helst om en avvikelse av den slut-tidala fraktionen av O2 högre än 5 % av det uppskattade värdet detekteras)
|
Eventuell avvikelse av de förfallna fraktionerna av O2 (FeO2) i förhållande till referensvärdet (detta beräknas baserat på VO2.alv-uppskattning).
Utredarna kommer att återspegla denna potentiella avvikelse över tiden.
|
Intraoperativ (Från början av underhållsfasen av anestesin, med registrering var 10:e minut eller när som helst om en avvikelse av den slut-tidala fraktionen av O2 högre än 5 % av det uppskattade värdet detekteras)
|
|
Ändra Fe.sevo under ventilationsläget med sluten krets
Tidsram: Intraoperativt (Från början av underhållsfasen av anestesin, med registrering var 10:e minut eller när som helst om en avvikelse av den slut-tidala fraktionen av sevofluran som är högre än 5 % av det uppskattade värdet detekteras)
|
Varje avvikelse av den utgångna fraktionen av sevofluran (Fe.sevo) med avseende på referensvärdet (detta beräknat baserat på SEVOup.alv
uppskattning).
Utredarna kommer att återspegla denna potentiella avvikelse över tiden.
|
Intraoperativt (Från början av underhållsfasen av anestesin, med registrering var 10:e minut eller när som helst om en avvikelse av den slut-tidala fraktionen av sevofluran som är högre än 5 % av det uppskattade värdet detekteras)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VO2.SEVOup.VDphys
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .