- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05511584
Oksygenforbruk og sevofluranopptak basert på fysiologisk dødroms-estimering
Oksygenforbruk og sevofluranopptak basert på fysiologisk dødroms-estimering under anestesi med lukket krets: En prospektiv intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
«Mengden» av lungen som deltar i gassutveksling hos bedøvede og mekanisk ventilerte pasienter varierer avhengig av individuelle forhold. Denne "delen" av lungen som er ansvarlig for "pusten" blir referert til som respirasjonsvolumet i motsetning til den "delen" eller volumet av lungen som har ansvaret for å drive luften mot respirasjonssonene: luftrøret, bronkiene, et cetera, som ikke direkte deltar i pusten. Dette ledningsvolumet, sammen med det alveolære volumet ekskludert fra gassutveksling på grunn av forskjellige omstendigheter, utgjør det fysiologiske dødrommet (VDphys), som representerer prosentandelen av tidevannsvolumet som ikke deltar i respirasjonen. VDphys kan estimeres på forskjellige måter.
Å kjenne til VDphys vil gjøre det mulig for klinikerne å mer nøyaktig justere mengden oksygen og anestesigass (sevofluran) som skal tilføres anestesiarbeidsstasjonen når de arbeider i en lukket kretsmodus, gitt at estimeringene av VO2 og SEVOup, og følgelig av millilitrene av oksygen og sevofluran som skal tilføres per minutt (henholdsvis DO2 og SEVOsuppl), beregnes på grunnlag av det "respiratoriske" volumet snarere enn i det "totale" tidalvolumet (TV); dette er, tatt i betraktning VDphys/TV-forholdet.
I dette arbeidet vil etterforskerne evaluere nøyaktigheten i å estimere VO2 og SEVOup ved å ta hensyn til VDphys/TV-forholdet når de arbeider med en lukket kretsmodus for anestesiadministrasjon. Etterforskerne vil studere forholdet mellom DO2 og SEVOsuppl, beregnet basert på VDphys/TV-forhold, og det reelle forbruket av O2 og sevofluran målt gjennom gassanalysatoren til anestesiarbeidsstasjonen.
Metoder
Denne enarmede intervensjonsstudien tilsvarer fase 3 av studien «Influence of Inspiratory Pause on Ventilatory Efficiency in Robotic Surgery. En prospektiv paret studie". Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende blant de pasientene som blir sendt til prostatarobotkirurgi, når de har fått det tilsvarende informerte samtykket. Studien vil bli utført på et undervisningssykehus for tertiær omsorg (Hospital Universitario Virgen del Rocío). Godkjenning for denne studien vil bli søkt fra den lokale etiske komiteen. Rekrutteringen vil foregå på tilgjengelige etterforskere.
Studieprotokoll Deltakerne vil bli ventilert gjennom en Primus anestesiarbeidsstasjon (Drager, Telford, PA, USA) ved bruk av en TV på 7 ml/kg antatt kroppsvekt. Ventilasjonsmodusen som brukes vil være volumkontroll, som vil inkludere et inspirasjons: ekspirasjonsforhold på 1:2 og en respirasjonsfrekvens på 12-15 pust/min for å opprettholde karbondioksid (CO2) ved slutten av ekspirasjonen (etCO2) mellom 35 og 40 mmHg og et initialt positivt sluttekspirasjonstrykk (PEEP) på 5 cmH2O. En inspirasjonspause på 30 % vil bli planlagt for alle deltakere. En ferskgassstrøm på 0,5 til 1 l/min med en inspirert oksygenfraksjon (FIO2) på 0,5 vil bli brukt gjennom hele prosedyren. Anestesi vil opprettholdes med remifentanil 0,03 til 0,05 µg/kg/min og sevofluran, med en minimum alveolær konsentrasjon på 0,6 til 0,8, som vil bli justert til pasientens alder for å sikre en bispektral indeks (BIS Quatro; Covidien Ilc , Mansfield, MA , USA) mellom 40-60. Rocuronium vil bli administrert for å sikre dyp nevromuskulær blokade under studien, som vil bli overvåket ved hjelp av fire nevromuskulære avslapning (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Irland). En tOLA-strategi vil bli brukt ti minutter etter påbegynt mekanisk ventilasjon, og den vil omfatte en alveolær rekrutteringsmanøver (ARM) med titrering av optimal PEEP (PEEPop) på en dekrementell PEEP-prøve, etterfulgt av en ny ARM og innstilling av en skreddersydd åpen lunge PEEP (tOL-PEEP), som er 2 cm H2O høyere enn PEEPop. Alle ventilasjonsparametre vil forbli stabile gjennom hele studien bortsett fra PEEP, som vil bli titrert i henhold til prinsippene til tOLA.
En Fluxmed®-monitor (MBMED, Buenos Aires, Argentina) vil bli brukt for volumetrisk kapnografi. Dataene vil bli lastet ned til en bærbar PC etter riktig kalibrering av strømnings- og trykksensorene. Datamaskinen, gjennom FluxView-programvaren (MBMED, Buenos Aires, Argentina), vil automatisk beregne følgende parametere: alveolære, luftveier og fysiologiske døde områder (henholdsvis VDalv, VDaw og VDphys) og dens verdier relatert til TV-en. Anestesiarbeidsstasjonen vil bli brukt til kontinuerlig overvåking av luftveistrykk og inspirert og utløpt del av gassene som administreres. Etterforskerne vil måle VO2 og SEVOup mens de bruker en lavstrøms anestesiadministrasjonsmetode.
Statistisk analyse vil bli utført av hovedetterforsker. For dataanalyse vil den statistiske programvaren IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 24 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) brukes. Etterforskerne vil utføre en utforskende analyse av dataene, ved å bruke gjennomsnitt ± standardavvik eller medianen med interkvartilt område for kvantitative variabler. Etterforskerne vil bruke prosenter for analyse av kvalitative variabler og vil sjekke normaliteten til datafordelingen med Kolmogorov-Smirnov-testen eller med Shapiro-Wilk-testen for variabler med mindre enn 50 poster. Studentens t-test for sammenkoblede prøver vil bli brukt til å studere oppførselen til de kvantitative variablene til forskjellige tider (sammenlikninger mellom grupper). Etterforskerne vil også studere sammenhengen mellom forbruks- og opptaksestimatene (henholdsvis VO2 og SEVOup) målt som milliliter per minutt (ml/min), og ml/min levert av begge gassene gjennom anestesisystemet med lukket krets.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manuel de la Matta, MD
- Telefonnummer: 0034 647 49 33 62
- E-post: mdlmatta@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manuel de la Matta, MD
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ta kontakt med:
- Manuel de la Matta, MD
- Telefonnummer: 00 34 647 49 33 62
- E-post: mdlmatta@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Daniel López-Herrera, PhD
-
Underetterforsker:
- Minia Bastón-Castiñeiras, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner (≥ 18 år) planlagt for robotprostatakirurgi ved etterforskernes institusjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- Deltakere som ikke kan forstå informasjonen i det informerte samtykket
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringsgrad = IV
- Pasient i dialyse
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) grad Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) > 2
- Funksjonell vitalkapasitet < 60 % eller > 120 % av predikert
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
- Relasjon arterielt trykk av oksygen (PaO2)/FiO2
- Tilstedeværelse av mekanisk ventilasjon i løpet av 72 timer før påmelding
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ≥ 3
- Klinisk mistenkt hjertesvikt
- Diagnose eller mistanke om intrakraniell hypertensjon
- Tilstedeværelse av pneumothorax eller gigantiske bullae på preoperative bildediagnostiske tester
- Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VO2 og SEVOup
Estimering av VO2 og SEVOup (ml/min) etterfulgt av estimering av O2 og sevoflurantilførsel (henholdsvis DO2 og SEVOsuppl) gjennom et administrasjonssystem for anestesi med lukket krets.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FeO2 under ventilasjonsmodus med lukket krets
Tidsramme: Intraoperativt (Fra begynnelsen av vedlikeholdsfasen av anestesien, med registrering hvert 10. minutt eller når som helst hvis det oppdages et avvik i endetidalfraksjonen av O2 høyere enn 5 % av den estimerte verdien)
|
Eventuelle avvik fra utløpte fraksjoner av O2 (FeO2) i forhold til referanseverdien (dette beregnes basert på VO2.alv-estimering).
Etterforskerne vil reflektere dette potensielle avviket over tid.
|
Intraoperativt (Fra begynnelsen av vedlikeholdsfasen av anestesien, med registrering hvert 10. minutt eller når som helst hvis det oppdages et avvik i endetidalfraksjonen av O2 høyere enn 5 % av den estimerte verdien)
|
|
Endring i Fe.sevo under ventilasjonsmodus med lukket krets
Tidsramme: Intraoperativt (Fra begynnelsen av vedlikeholdsfasen av anestesien, med registrering hvert 10. minutt eller når som helst hvis det oppdages et avvik i endetidalfraksjonen av sevofluran høyere enn 5 % av den estimerte verdien)
|
Eventuelle avvik fra utløpt fraksjon av sevofluran (Fe.sevo) i forhold til referanseverdien (dette beregnet basert på SEVOup.alv
anslag).
Etterforskerne vil reflektere dette potensielle avviket over tid.
|
Intraoperativt (Fra begynnelsen av vedlikeholdsfasen av anestesien, med registrering hvert 10. minutt eller når som helst hvis det oppdages et avvik i endetidalfraksjonen av sevofluran høyere enn 5 % av den estimerte verdien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VO2.SEVOup.VDphys
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .