Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenforbruk og sevofluranopptak basert på fysiologisk dødroms-estimering

Oksygenforbruk og sevofluranopptak basert på fysiologisk dødroms-estimering under anestesi med lukket krets: En prospektiv intervensjonsstudie

I denne studien vil etterforskerne evaluere om den leverte fraksjon av oksygen (O2) og sevofluran administrert gjennom et lukket kretsløp og beregnet på grunnlag av estimeringer av O2-forbruk (VO2) og sevofluranopptak (SEVOup) gjennom den inspirerte-utløpte fraksjonen. gradienter av begge gasser når det fysiologiske dødrommet (VDphys) er trukket fra, passer tilstrekkelig til det reelle gassforbruket. Alle deltakere vil bli ventilert under en skreddersydd åpen lungetilnærming (tOLA) strategi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

«Mengden» av lungen som deltar i gassutveksling hos bedøvede og mekanisk ventilerte pasienter varierer avhengig av individuelle forhold. Denne "delen" av lungen som er ansvarlig for "pusten" blir referert til som respirasjonsvolumet i motsetning til den "delen" eller volumet av lungen som har ansvaret for å drive luften mot respirasjonssonene: luftrøret, bronkiene, et cetera, som ikke direkte deltar i pusten. Dette ledningsvolumet, sammen med det alveolære volumet ekskludert fra gassutveksling på grunn av forskjellige omstendigheter, utgjør det fysiologiske dødrommet (VDphys), som representerer prosentandelen av tidevannsvolumet som ikke deltar i respirasjonen. VDphys kan estimeres på forskjellige måter.

Å kjenne til VDphys vil gjøre det mulig for klinikerne å mer nøyaktig justere mengden oksygen og anestesigass (sevofluran) som skal tilføres anestesiarbeidsstasjonen når de arbeider i en lukket kretsmodus, gitt at estimeringene av VO2 og SEVOup, og følgelig av millilitrene av oksygen og sevofluran som skal tilføres per minutt (henholdsvis DO2 og SEVOsuppl), beregnes på grunnlag av det "respiratoriske" volumet snarere enn i det "totale" tidalvolumet (TV); dette er, tatt i betraktning VDphys/TV-forholdet.

I dette arbeidet vil etterforskerne evaluere nøyaktigheten i å estimere VO2 og SEVOup ved å ta hensyn til VDphys/TV-forholdet når de arbeider med en lukket kretsmodus for anestesiadministrasjon. Etterforskerne vil studere forholdet mellom DO2 og SEVOsuppl, beregnet basert på VDphys/TV-forhold, og det reelle forbruket av O2 og sevofluran målt gjennom gassanalysatoren til anestesiarbeidsstasjonen.

Metoder

Denne enarmede intervensjonsstudien tilsvarer fase 3 av studien «Influence of Inspiratory Pause on Ventilatory Efficiency in Robotic Surgery. En prospektiv paret studie". Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende blant de pasientene som blir sendt til prostatarobotkirurgi, når de har fått det tilsvarende informerte samtykket. Studien vil bli utført på et undervisningssykehus for tertiær omsorg (Hospital Universitario Virgen del Rocío). Godkjenning for denne studien vil bli søkt fra den lokale etiske komiteen. Rekrutteringen vil foregå på tilgjengelige etterforskere.

Studieprotokoll Deltakerne vil bli ventilert gjennom en Primus anestesiarbeidsstasjon (Drager, Telford, PA, USA) ved bruk av en TV på 7 ml/kg antatt kroppsvekt. Ventilasjonsmodusen som brukes vil være volumkontroll, som vil inkludere et inspirasjons: ekspirasjonsforhold på 1:2 og en respirasjonsfrekvens på 12-15 pust/min for å opprettholde karbondioksid (CO2) ved slutten av ekspirasjonen (etCO2) mellom 35 og 40 mmHg og et initialt positivt sluttekspirasjonstrykk (PEEP) på 5 cmH2O. En inspirasjonspause på 30 % vil bli planlagt for alle deltakere. En ferskgassstrøm på 0,5 til 1 l/min med en inspirert oksygenfraksjon (FIO2) på 0,5 vil bli brukt gjennom hele prosedyren. Anestesi vil opprettholdes med remifentanil 0,03 til 0,05 µg/kg/min og sevofluran, med en minimum alveolær konsentrasjon på 0,6 til 0,8, som vil bli justert til pasientens alder for å sikre en bispektral indeks (BIS Quatro; Covidien Ilc , Mansfield, MA , USA) mellom 40-60. Rocuronium vil bli administrert for å sikre dyp nevromuskulær blokade under studien, som vil bli overvåket ved hjelp av fire nevromuskulære avslapning (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Irland). En tOLA-strategi vil bli brukt ti minutter etter påbegynt mekanisk ventilasjon, og den vil omfatte en alveolær rekrutteringsmanøver (ARM) med titrering av optimal PEEP (PEEPop) på en dekrementell PEEP-prøve, etterfulgt av en ny ARM og innstilling av en skreddersydd åpen lunge PEEP (tOL-PEEP), som er 2 cm H2O høyere enn PEEPop. Alle ventilasjonsparametre vil forbli stabile gjennom hele studien bortsett fra PEEP, som vil bli titrert i henhold til prinsippene til tOLA.

En Fluxmed®-monitor (MBMED, Buenos Aires, Argentina) vil bli brukt for volumetrisk kapnografi. Dataene vil bli lastet ned til en bærbar PC etter riktig kalibrering av strømnings- og trykksensorene. Datamaskinen, gjennom FluxView-programvaren (MBMED, Buenos Aires, Argentina), vil automatisk beregne følgende parametere: alveolære, luftveier og fysiologiske døde områder (henholdsvis VDalv, VDaw og VDphys) og dens verdier relatert til TV-en. Anestesiarbeidsstasjonen vil bli brukt til kontinuerlig overvåking av luftveistrykk og inspirert og utløpt del av gassene som administreres. Etterforskerne vil måle VO2 og SEVOup mens de bruker en lavstrøms anestesiadministrasjonsmetode.

Statistisk analyse vil bli utført av hovedetterforsker. For dataanalyse vil den statistiske programvaren IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 24 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) brukes. Etterforskerne vil utføre en utforskende analyse av dataene, ved å bruke gjennomsnitt ± standardavvik eller medianen med interkvartilt område for kvantitative variabler. Etterforskerne vil bruke prosenter for analyse av kvalitative variabler og vil sjekke normaliteten til datafordelingen med Kolmogorov-Smirnov-testen eller med Shapiro-Wilk-testen for variabler med mindre enn 50 poster. Studentens t-test for sammenkoblede prøver vil bli brukt til å studere oppførselen til de kvantitative variablene til forskjellige tider (sammenlikninger mellom grupper). Etterforskerne vil også studere sammenhengen mellom forbruks- og opptaksestimatene (henholdsvis VO2 og SEVOup) målt som milliliter per minutt (ml/min), og ml/min levert av begge gassene gjennom anestesisystemet med lukket krets.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Manuel de la Matta, MD

Studiesteder

      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Daniel López-Herrera, PhD
        • Underetterforsker:
          • Minia Bastón-Castiñeiras, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner (≥ 18 år) planlagt for robotprostatakirurgi ved etterforskernes institusjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • Deltakere som ikke kan forstå informasjonen i det informerte samtykket
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringsgrad = IV
  • Pasient i dialyse
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) grad Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) > 2
  • Funksjonell vitalkapasitet < 60 % eller > 120 % av predikert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
  • Relasjon arterielt trykk av oksygen (PaO2)/FiO2
  • Tilstedeværelse av mekanisk ventilasjon i løpet av 72 timer før påmelding
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ≥ 3
  • Klinisk mistenkt hjertesvikt
  • Diagnose eller mistanke om intrakraniell hypertensjon
  • Tilstedeværelse av pneumothorax eller gigantiske bullae på preoperative bildediagnostiske tester
  • Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VO2 og SEVOup
Estimering av VO2 og SEVOup (ml/min) etterfulgt av estimering av O2 og sevoflurantilførsel (henholdsvis DO2 og SEVOsuppl) gjennom et administrasjonssystem for anestesi med lukket krets.
  1. st) VO2 (ml/min) vil bli estimert basert på formelen: Inspirert fraksjon av O2 (FiO2) - Utløpt fraksjon av O2 (FeO2) * minuttvolum (Volmin)
  2. nd) Forutsatt estimering av VDphys oppnådd med Fluxmed®, vil etterforskerne beregne VO2 tilsvarende effektiv alveolarventilasjon (VO2.alv), som vil være resultatet av å trekke VDphys fra Volmin.
  3. rd) Undersøkerne vil beregne den leverte O2-fraksjonen (DO2) (ml/min) som tilsvarer estimert VO2.alv, og vil levere den til systemet mens de arbeider i lukket kretsmodus.
  1. st) SEVOup (ml/min) vil bli estimert basert på formelen: Inspirert fraksjon av sevofluran (Fi.sevo) - Utløpt fraksjon av sevofluran (Fe.sevo) * Volmin
  2. nd) Forutsatt estimering av VDphys oppnådd med Fluxmed®, vil etterforskerne beregne SEVOup tilsvarende effektiv alveolær ventilasjon (SEVOup.alv), som vil være resultatet av å trekke VDphys fra Volmin.
  3. rd) Undersøkerne vil beregne sevofluran-levert fraksjon (SEVOsuppl) (ml/min) som tilsvarer den estimerte SEVOup.alv, og vil levere den til systemet mens de arbeider i lukket kretsmodus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FeO2 under ventilasjonsmodus med lukket krets
Tidsramme: Intraoperativt (Fra begynnelsen av vedlikeholdsfasen av anestesien, med registrering hvert 10. minutt eller når som helst hvis det oppdages et avvik i endetidalfraksjonen av O2 høyere enn 5 % av den estimerte verdien)
Eventuelle avvik fra utløpte fraksjoner av O2 (FeO2) i forhold til referanseverdien (dette beregnes basert på VO2.alv-estimering). Etterforskerne vil reflektere dette potensielle avviket over tid.
Intraoperativt (Fra begynnelsen av vedlikeholdsfasen av anestesien, med registrering hvert 10. minutt eller når som helst hvis det oppdages et avvik i endetidalfraksjonen av O2 høyere enn 5 % av den estimerte verdien)
Endring i Fe.sevo under ventilasjonsmodus med lukket krets
Tidsramme: Intraoperativt (Fra begynnelsen av vedlikeholdsfasen av anestesien, med registrering hvert 10. minutt eller når som helst hvis det oppdages et avvik i endetidalfraksjonen av sevofluran høyere enn 5 % av den estimerte verdien)
Eventuelle avvik fra utløpt fraksjon av sevofluran (Fe.sevo) i forhold til referanseverdien (dette beregnet basert på SEVOup.alv anslag). Etterforskerne vil reflektere dette potensielle avviket over tid.
Intraoperativt (Fra begynnelsen av vedlikeholdsfasen av anestesien, med registrering hvert 10. minutt eller når som helst hvis det oppdages et avvik i endetidalfraksjonen av sevofluran høyere enn 5 % av den estimerte verdien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VO2.SEVOup.VDphys

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere