Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltforbrug og sevofluranoptagelse baseret på fysiologisk estimering af dødt rum

Iltforbrug og sevofluranoptagelse baseret på fysiologisk estimering af dødt rum under anæstesi med lukket kredsløb: En prospektiv interventionsundersøgelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere, om den leverede fraktion af oxygen (O2) og sevofluran administreret gennem et lukket kredsløb og beregnet på basis af estimeringer af O2-forbrug (VO2) og sevofluranoptagelse (SEVOup) gennem den indåndede-udløbne fraktion gradienter af begge gasser, når først det fysiologiske døde rum (VDphys) er trukket fra, passer tilstrækkeligt til det reelle gasforbrug. Alle deltagere vil blive ventileret under en skræddersyet åben lungetilgang (tOLA) strategi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den "mængde" af lungen, der deltager i gasudvekslingen hos bedøvede og mekanisk ventilerede patienter, varierer afhængigt af individuelle forhold. Denne "del" af lungen, der er ansvarlig for "vejrtrækningen", omtales som respirationsvolumenet i modsætning til den "del" eller volumen af ​​lungen, der er ansvarlig for at drive luften mod åndedrætszonerne: luftrøret, bronkierne, et cetera, som ikke direkte deltager i vejrtrækningen. Dette ledningsvolumen udgør sammen med det alveolære volumen, der er udelukket fra gasudveksling på grund af forskellige omstændigheder, det fysiologiske døde rum (VDphys), som repræsenterer procentdelen af ​​tidalvolumen, der ikke deltager i respirationen. VDphys kan estimeres på forskellige måder.

Kendskab til VDphys vil gøre det muligt for klinikerne mere præcist at justere mængden af ​​ilt og bedøvende gas (sevofluran), der skal tilføres til anæstesiarbejdsstationen, når de arbejder i en lukket kredsløbstilstand, givet at estimeringerne af VO2 og SEVOup og som følge heraf af millilitrene ilt og sevofluran til tilførsel pr. minut (henholdsvis DO2 og SEVOsuppl), beregnes på grundlag af det "respiratoriske" volumen snarere end i det "totale" tidalvolumen (TV); dette er under hensyntagen til VDphys/TV-forholdet.

I dette arbejde vil efterforskerne evaluere nøjagtigheden i at estimere VO2 og SEVOup under hensyntagen til VDphys/TV-forholdet, når de arbejder med en lukket kredsløbstilstand for anæstesiadministration. Efterforskerne vil studere forholdet mellem DO2 og SEVOsuppl, beregnet ud fra VDphys/TV-forholdet, og det reelle forbrug af O2 og sevofluran målt gennem gasanalysatoren på anæstesiarbejdsstationen.

Metoder

Denne enarmede interventionsundersøgelse svarer til fase 3 af undersøgelsen "Influence of Inspiratory Pause on Ventilatory Efficiency in Robotic Surgery. En fremtidig parret undersøgelse". Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende blandt de patienter, der er underkastet prostatarobotkirurgi, når først det tilsvarende informerede samtykke er opnået. Undersøgelsen vil blive udført på et undervisningshospital for tertiær pleje (Hospital Universitario Virgen del Rocío). Godkendelse til denne undersøgelse vil blive søgt hos den lokale etiske komité. Rekrutteringen vil blive foretaget på efterforskere tilgængelighed.

Undersøgelsesprotokol Deltagerne vil blive ventileret gennem en Primus anæstesi-arbejdsstation (Drager, Telford, PA, USA) ved hjælp af et TV på 7 ml/kg forudsagt kropsvægt. Den anvendte ventilationstilstand vil være volumenkontrol, som vil omfatte et inspiration: udåndingsforhold på 1:2 og en åndedrætsfrekvens på 12-15 vejrtrækninger/min. for at opretholde kuldioxid (CO2) ved udløbets afslutning (etCO2) mellem 35 og 40 mmHg og et initialt positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O. En 30 % afslutningsinspiratorisk pause vil blive planlagt for alle deltagere. En frisk gasstrøm på 0,5 til 1 l/min med en indåndet iltfraktion (FIO2) på 0,5 vil blive brugt under hele proceduren. Anæstesi vil blive opretholdt med remifentanil 0,03 til 0,05 µg/kg/min og sevofluran med en minimum alveolær koncentration på 0,6 til 0,8, som vil blive justeret til patientens alder for at sikre et bispektralt indeks (BIS Quatro; Covidien Ilc , Mansfield, MA , USA) mellem 40-60. Rocuronium vil blive administreret for at sikre dyb neuromuskulær blokade i løbet af undersøgelsen, som vil blive overvåget af fire neuromuskulære afspændinger (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Irland). En tOLA-strategi vil blive anvendt ti minutter efter påbegyndelse af mekanisk ventilation, og den vil omfatte en alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM) med titrering af optimal PEEP (PEEPop) på et dekrementelt PEEP-forsøg, efterfulgt af en ny ARM og indstilling af en skræddersyet åben-lunge PEEP (tOL-PEEP), der er 2 cm H2O højere end PEEPop. Alle ventilationsparametre vil forblive stabile gennem hele undersøgelsen undtagen PEEP, som vil blive titreret i henhold til principperne for tOLA.

En Fluxmed®-skærm (MBMED, Buenos Aires, Argentina) vil blive brugt til volumetrisk kapnografi. Dataene vil blive downloadet til en bærbar computer efter korrekt kalibrering af flow- og tryksensorerne. Computeren vil via FluxView-softwaren (MBMED, Buenos Aires, Argentina) automatisk beregne følgende parametre: alveolære, luftveje og fysiologiske døde områder (henholdsvis VDalv, VDaw og VDphys) og dens værdier relateret til tv'et. Anæstesi-arbejdsstationen vil blive brugt til kontinuerlig overvågning af luftvejstryk og indåndet og udløbet del af de administrerede gasser. Efterforskerne vil måle VO2 og SEVOup, mens de anvender en lavflow-anæstesiadministrationsmetode.

Statistisk analyse vil blive udført af den primære investigator. Til dataanalyse vil den statistiske software IBM SPSS Statistics for Windows, version 24 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) blive brugt. Efterforskerne vil udføre en eksplorativ analyse af dataene ved at bruge middelværdien ± standardafvigelse eller medianen med interkvartilinterval for kvantitative variable. Efterforskerne vil bruge procenter til analyse af kvalitative variabler og vil kontrollere normaliteten af ​​datafordelingen med Kolmogorov-Smirnov-testen eller med Shapiro-Wilk-testen for variabler med mindre end 50 poster. Elevens t-test for parrede prøver vil blive brugt til at studere adfærden af ​​de kvantitative variable på forskellige tidspunkter (sammenligninger mellem grupper). Forskerne vil også studere sammenhængen mellem forbrugs- og optagelsesestimaterne (henholdsvis VO2 og SEVOup) målt som milliliter pr. minut (ml/min), og ml/min leveret af begge gasser gennem anæstesisystemet med lukket kredsløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Manuel de la Matta, MD

Studiesteder

      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daniel López-Herrera, PhD
        • Underforsker:
          • Minia Bastón-Castiñeiras, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (≥ 18 år) planlagt til robotprostatakirurgi på efterforskernes institution
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Deltagere, der ikke er i stand til at forstå oplysningerne i det informerede samtykke
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationsgrad = IV
  • Patient i dialyse
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) grad Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) > 2
  • Funktionel vitalkapacitet < 60 % eller > 120 % af den forudsagte
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  • Relation arterielt tryk af oxygen (PaO2)/FiO2
  • Tilstedeværelse af mekanisk ventilation i de 72 timer før tilmelding
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ≥ 3
  • Klinisk mistanke om hjertesvigt
  • Diagnose eller mistanke om intrakraniel hypertension
  • Tilstedeværelse af pneumothorax eller kæmpe bullae på præoperative billeddiagnostiske tests
  • Brug af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VO2 og SEVOup
Estimering af VO2 og SEVOup (ml/min) efterfulgt af estimering af O2- og sevofluranforsyning (henholdsvis DO2 og SEVOsuppl) gennem et anæstesiadministrationssystem med lukket kredsløb.
  1. st) VO2 (ml/min) vil blive estimeret ud fra formlen: Inspireret fraktion af O2 (FiO2) - Udløbet fraktion af O2 (FeO2) * minutvolumen (Volmin)
  2. nd) Under antagelse af estimeringen af ​​VDphys opnået med Fluxmed®, vil efterforskerne beregne VO2 svarende til effektiv alveolær ventilation (VO2.alv), som vil være resultatet af at trække VDphys fra Volmin.
  3. rd) Efterforskerne vil beregne den O2 leverede fraktion (DO2) (ml/min) svarende til den estimerede VO2.alv, og vil levere den til systemet, mens de arbejder i en lukket kredsløbstilstand.
  1. st) SEVOup (ml/min) vil blive estimeret baseret på formlen: Inspireret fraktion af sevofluran (Fi.sevo) - Udløbet fraktion af sevofluran (Fe.sevo) * Volmin
  2. nd) Under antagelse af estimeringen af ​​VDphys opnået med Fluxmed®, vil efterforskerne beregne SEVOup svarende til effektiv alveolær ventilation (SEVOup.alv), hvilket vil være resultatet af at trække VDphys fra Volmin.
  3. rd) Efterforskerne vil beregne den sevofluran-leverede fraktion (SEVOsuppl) (ml/min) svarende til den estimerede SEVOup.alv, og vil levere den til systemet, mens de arbejder i en lukket kredsløbstilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FeO2 under ventilationstilstand med lukket kredsløb
Tidsramme: Intraoperativt (Fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesien, med optagelse hvert 10. minut eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der detekteres en afvigelse af end-tidal fraktionen af ​​O2 på mere end 5 % af den estimerede værdi)
Enhver afvigelse af de udløbne fraktioner af O2 (FeO2) i forhold til referenceværdien (dette beregnet ud fra VO2.alv-estimering). Efterforskerne vil afspejle denne potentielle afvigelse gennem tiden.
Intraoperativt (Fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesien, med optagelse hvert 10. minut eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der detekteres en afvigelse af end-tidal fraktionen af ​​O2 på mere end 5 % af den estimerede værdi)
Ændring i Fe.sevo under ventilationstilstand med lukket kredsløb
Tidsramme: Intraoperativt (Fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesien, med optagelse hvert 10. minut eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der påvises en afvigelse af end-tidal fraktionen af ​​sevofluran på mere end 5 % af den estimerede værdi)
Enhver afvigelse af den udløbne fraktion af sevofluran (Fe.sevo) i forhold til referenceværdien (dette beregnet baseret på SEVOup.alv skøn). Efterforskerne vil afspejle denne potentielle afvigelse gennem tiden.
Intraoperativt (Fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesien, med optagelse hvert 10. minut eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der påvises en afvigelse af end-tidal fraktionen af ​​sevofluran på mere end 5 % af den estimerede værdi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VO2.SEVOup.VDphys

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med VO2 estimering

Abonner