- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05511584
Zużycie tlenu i wychwyt sewofluranu na podstawie oszacowania fizjologicznej przestrzeni martwej
Zużycie tlenu i wychwyt sewofluranu na podstawie oszacowania fizjologicznej przestrzeni martwej podczas znieczulenia w obiegu zamkniętym: prospektywne badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Ilość” płuca uczestnicząca w wymianie gazowej u pacjentów znieczulonych i wentylowanych mechanicznie jest różna w zależności od indywidualnych uwarunkowań. Ta „część” płuc, która jest odpowiedzialna za „oddychanie”, jest określana jako objętość oddechowa, w przeciwieństwie do tej „części” lub objętości płuc, która jest odpowiedzialna za kierowanie powietrza w kierunku stref oddechowych: tchawicy, oskrzeli, et cetera, które nie biorą bezpośredniego udziału w oddychaniu. Ta objętość przewodzenia, wraz z objętością pęcherzyków wyłączoną z wymiany gazowej z powodu różnych okoliczności, stanowi fizjologiczną przestrzeń martwą (VDphys), która reprezentuje procent objętości oddechowej, który nie bierze udziału w oddychaniu. VDphys można oszacować na różne sposoby.
Znajomość VDphys pozwoli klinicystom na dokładniejsze dostosowanie ilości tlenu i gazu znieczulającego (sewofluranu) dostarczanych do stanowiska anestezjologicznego podczas pracy w trybie obiegu zamkniętego, biorąc pod uwagę, że oszacowania VO2 i SEVOup, a co za tym idzie mililitrów ilość tlenu i sewofluranu dostarczanych na minutę (odpowiednio DO2 i SEVOsuppl) oblicza się raczej na podstawie objętości „oddechowej” niż „całkowitej” objętości oddechowej (TV); to znaczy, biorąc pod uwagę stosunek VDphys/TV.
W tej pracy badacze ocenią dokładność oszacowania VO2 i SEVOup, biorąc pod uwagę stosunek VDphys/TV podczas pracy z trybem podawania znieczulenia w obiegu zamkniętym. Badacze będą badać zależność między DO2 i SEVOsuppl, obliczoną na podstawie stosunku VDphys/TV, a rzeczywistym zużyciem O2 i sewofluranu mierzonym przez analizator gazów stanowiska anestezjologicznego.
Metody
To jednoramienne badanie interwencyjne odpowiada fazie 3 badania „Wpływ pauzy wdechowej na wydajność wentylacji w chirurgii robotycznej. Prospektywne badanie w parach”. Uczestnicy będą kolejno rekrutowani spośród pacjentów poddanych operacji z użyciem robota prostaty, po uzyskaniu odpowiedniej świadomej zgody. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu klinicznym trzeciego stopnia (Hospital Universitario Virgen del Rocío). O zgodę na to badanie należy zwrócić się do lokalnej komisji etycznej. Rekrutacja zostanie przeprowadzona w miarę dostępności badaczy.
Protokół badania Uczestnicy będą wentylowani przez stanowisko anestezjologiczne Primus (Drager, Telford, PA, USA) przy użyciu telewizora o natężeniu 7 ml/kg przewidywanej masy ciała. Stosowanym trybem wentylacji będzie kontrola objętości, która będzie obejmowała stosunek wdech: wydech 1:2 i częstość oddechów 12-15 oddechów/min, aby utrzymać poziom dwutlenku węgla (CO2) na końcu wydechu (etCO2) między 35 a 40 mmHg i początkowe dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 5 cmH2O. Dla wszystkich uczestników zostanie zaplanowana 30% końcowa przerwa wdechowa. Podczas całej procedury będzie używany przepływ świeżego gazu od 0,5 do 1 l/min przy wdychanej frakcji tlenu (FIO2) wynoszącej 0,5. Znieczulenie będzie podtrzymywane remifentanylem w dawce od 0,03 do 0,05 µg/kg/min i sewofluranem, przy minimalnym stężeniu w pęcherzykach płucnych od 0,6 do 0,8, które zostanie dostosowane do wieku pacjenta, aby zapewnić wskaźnik bispektralny (BIS Quatro; Covidien Ilc, Mansfield, MA) , USA) między 40-60. W celu zapewnienia głębokiej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas badania zostanie podane rokuronium, które będzie monitorowane przez ciąg czterech relaksacji nerwowo-mięśniowych (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Irlandia). Strategia tOLA zostanie zastosowana dziesięć minut po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej i będzie obejmowała manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM) z miareczkowaniem optymalnego PEEP (PEEPop) w malejącej próbie PEEP, po której nastąpi nowy ARM i ustawienie dostosowanej wartości otwartego płuca PEEP (tOL-PEEP), czyli o 2 cm H2O wyższy niż PEEPop. Wszystkie parametry wentylacji pozostaną stabilne przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem PEEP, który będzie miareczkowany zgodnie z zasadami tOLA.
Monitor Fluxmed® (MBMED, Buenos Aires, Argentyna) będzie używany do kapnografii wolumetrycznej. Dane zostaną pobrane do laptopa po odpowiedniej kalibracji czujników przepływu i ciśnienia. Komputer za pomocą oprogramowania FluxView (MBMED, Buenos Aires, Argentyna) automatycznie obliczy następujące parametry: martwe przestrzenie pęcherzykowe, oddechowe i fizjologiczne (odpowiednio VDalv, VDaw i VDphys) oraz ich wartości w odniesieniu do telewizora. Stanowisko anestezjologiczne będzie służyło do ciągłego monitorowania ciśnień w drogach oddechowych oraz frakcji wdychanej i wydychanej podawanych gazów. Badacze będą mierzyć VO2 i SEVOup, stosując metodę podawania znieczulenia z niskimi przepływami.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez głównego badacza. Do analizy danych zostanie użyte oprogramowanie statystyczne IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 24 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Badacze przeprowadzą eksploracyjną analizę danych, wykorzystując średnią ± odchylenie standardowe lub medianę z rozstępem międzykwartylowym dla zmiennych ilościowych. Badacze wykorzystają procenty do analizy zmiennych jakościowych i sprawdzą normalność rozkładu danych testem Kołmogorowa-Smirnowa lub testem Shapiro-Wilka dla zmiennych o mniej niż 50 rekordach. Test t-Studenta dla prób sparowanych posłuży do zbadania zachowania się zmiennych ilościowych w różnym czasie (porównania wewnątrzgrupowe). Badacze zbadają również korelację między szacowanymi wartościami zużycia i wychwytu (odpowiednio VO2 i SEVOup) mierzonymi w mililitrach na minutę (ml/min) a ml/min dostarczanymi przez system znieczulający z obiegiem zamkniętym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manuel de la Matta, MD
- Numer telefonu: 0034 647 49 33 62
- E-mail: mdlmatta@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manuel de la Matta, MD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- Manuel de la Matta, MD
- Numer telefonu: 00 34 647 49 33 62
- E-mail: mdlmatta@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Daniel López-Herrera, PhD
-
Pod-śledczy:
- Minia Bastón-Castiñeiras, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) zakwalifikowani do operacji prostaty z użyciem robota w instytucji prowadzącej badanie
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
- Uczestnicy nie są w stanie zrozumieć informacji zawartych w świadomej zgodzie
- Stopień klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA) = IV
- Pacjent w dializie
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) stopień Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) > 2
- Funkcjonalna pojemność życiowa < 60% lub > 120% wartości należnej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
- Zależność ciśnienie tętnicze tlenu (PaO2)/FiO2
- Obecność wentylacji mechanicznej w ciągu 72 godzin przed rejestracją
- Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) ≥ 3
- Klinicznie podejrzenie niewydolności serca
- Rozpoznanie lub podejrzenie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
- Obecność odmy opłucnowej lub olbrzymich pęcherzy w przedoperacyjnych badaniach obrazowych
- Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VO2 i SEVOup
Oszacowanie VO2 i SEVOup (ml/min), a następnie oszacowanie podaży O2 i sewofluranu (odpowiednio DO2 i SEVOsuppl) przez system podawania znieczulenia o obiegu zamkniętym.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana FeO2 podczas trybu wentylacji w obiegu zamkniętym
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od początku fazy podtrzymującej znieczulenia, z rejestracją co 10 minut lub w dowolnym momencie w przypadku wykrycia odchylenia frakcji końcowo-wydechowej O2 powyżej 5% oszacowanej wartości)
|
Wszelkie odchylenia wydychanych frakcji O2 (FeO2) w stosunku do wartości odniesienia (obliczonej na podstawie oszacowania VO2.alv).
Badacze odzwierciedlą to potencjalne odchylenie w czasie.
|
Śródoperacyjny (od początku fazy podtrzymującej znieczulenia, z rejestracją co 10 minut lub w dowolnym momencie w przypadku wykrycia odchylenia frakcji końcowo-wydechowej O2 powyżej 5% oszacowanej wartości)
|
|
Zmiana Fe.sevo podczas trybu wentylacji w obiegu zamkniętym
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od początku fazy podtrzymującej znieczulenia, z rejestracją co 10 minut lub w dowolnym momencie, jeśli wykryte zostanie odchylenie frakcji końcowo-wydechowej sewofluranu większe niż 5% oszacowanej wartości)
|
Jakiekolwiek odchylenie przeterminowanej frakcji sewofluranu (Fe.sevo) w stosunku do wartości referencyjnej (obliczonej na podstawie SEVOup.alv
oszacowanie).
Badacze odzwierciedlą to potencjalne odchylenie w czasie.
|
Śródoperacyjny (od początku fazy podtrzymującej znieczulenia, z rejestracją co 10 minut lub w dowolnym momencie, jeśli wykryte zostanie odchylenie frakcji końcowo-wydechowej sewofluranu większe niż 5% oszacowanej wartości)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VO2.SEVOup.VDphys
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Szacowanie VO2
-
Aveiro UniversityZakończony
-
Bournemouth UniversityNuffield Health BournemouthZakończony
-
Oklahoma State UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Otyłość o normalnej wadzeStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończony
-
Pamukkale UniversityZakończony
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyTachykardia, komorowa | Defibrylatory, wszczepialneNorwegia
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRoyal Marsden NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton NHS Foundation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przełyku | Rak przełyku | Prerehabilitacja | Chemioterapia neoadjuwantowa | Przełyku
-
University Hospital of North NorwayUniversity of TromsoZakończonyUderzenia gorąca | Objawy pomenopauzalneNorwegia
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutacyjnyUdar niedokrwienny | Udar krwotocznyWłochy
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Otyłość | Ćwiczenie | Metabolizm glukozy | Wydatek energetyczny | Peptydy natriuretyczne | Choroby kardiometaboliczneStany Zjednoczone