大動脈二尖弁狭窄症（タイプ 0）におけるダウンサイジング戦略（HANGZHOU ソリューション）と標準サイジング戦略 TAVR の比較 (TAILOR-TAVR)
大動脈二尖弁狭窄症（タイプ 0）の患者に対する経カテーテル大動脈弁置換術は、標準的なサイジング戦略（HANGZHOU ソリューション）と比較してダウンサイジング戦略を使用する：前向き、多施設、無作為化対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) は、すべての外科的リスク プロファイルの重度の症候性大動脈弁狭窄症 (AS) 患者のための有利な代替手段として浮上しています。 二尖大動脈弁 (BAV) を有する患者は、三尖大動脈弁 (TAV) 患者と比較して、同様の 30 日死亡率、脳卒中および新しいペースメーカー移植率を有していましたが、中等度/重度の弁周囲漏出 (PVL) のリスクが高くなりました。手術やデバイスの故障に。 中国での臨床経験は、米国/EU コホートよりも TAVR 候補者の間で、BAV と重度のカルシウム負荷がより一般的であることを示唆しています。
環上構造 (環から洞管接合部のレベルまで) の形態学的特徴は、BAV では非常に複雑であり、特に高度に石灰化したリーフレットを伴います。 私たちの以前の単一センターの臨床診療から、TAVR でのバルーン大動脈弁形成術中の弁輪の上の「ウエストサイン」は、二尖弁 AS の患者でしばしば観察されました。 . したがって、BAV に自己拡張弁を移植するためのバルーンベースの環状サイジング戦略を開発しました。以前のコホート研究で示されているように、デバイスの故障率とペースメーカーの移植率は比較的低かったです。 他のいくつかの研究でも、デバイスの「ダウンサイジング」（環状サイジングで推奨されるサイズよりも小さいデバイスを使用）に関連する成功した結果が得られています。
この研究の目的は、自己拡張弁による TAVR を受けている BAV 患者の「ダウンサイジング」戦略 (実験群) と環状サイジング戦略 (対照群) を比較することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jian' an Wang, PhD, MD
- 電話番号：+86057187783777
- メール：wja@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
-
コンタクト：
- Xinjing Chen, PhD
- メール：3319326@163.com
-
Xiamen、Fujian、中国
- 募集
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
コンタクト：
- Yan Wang
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 募集
- Lanzhou University First Hospital
-
コンタクト：
- Ming Bai
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Jiancheng Xiu
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Ruqiong Nie
-
-
Guangxi
-
Yulin、Guangxi、中国、537000
- 募集
- Yulin First People's Hospital
-
コンタクト：
- Ping Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450016
- 募集
- Zhengzhou Seventh People's Hospital
-
コンタクト：
- Shenwei Zhang
- メール：zhangsw214@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Zhengfei Fang
- メール：fangzhenfei@csu.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Xiaoping Peng, PhD
- 電話番号：cdyfypxp@163.com
- メール：cdyfypxp@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
コンタクト：
- Zuyi Yuan
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- Qingdao Municipal Hospital
-
コンタクト：
- Yibing Shao
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
コンタクト：
- Lei Jiang
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国
- 募集
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
コンタクト：
- Yining Yang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
-
コンタクト：
- Jian'an Wang, MD
- メール：wja@zju.edu.cn
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 募集
- Ning Bo First Hospital
-
コンタクト：
- Xiaomin Cheng
- メール：chxmin@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が65歳以上。
- -年齢が65歳未満で60歳以上で、STSリスク推定値（8％以上）、日常生活のカッツ活動、主要な臓器系機能障害、および手順固有の障害を組み合わせた後の外科的リスクが高い。
- 重度の二尖弁大動脈狭窄: 平均勾配≧40 mmHg または 最大大動脈弁速度 ≧4.0 m/秒 または 大動脈弁面積 ≦1.0 cm2 (または大動脈弁面積指数 ≦0.6 cm2/m2); SVi <35mL/m2 の場合、低用量ドブタミン負荷心エコー検査が必要です。
- -NYHA分類≧II;
- MDCT によるタイプ 0 (Sievers 分類)。
- 周囲から派生した環の直径は、20.0 mm から 26.0 mm の範囲です。
- 経大腿TAVRの候補;
- 研究患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 白血球減少症 (WBC < 3000 cell/mL)、急性貧血 (Hgb < 9 g/dL)、血小板減少症 (Plt< 50,000 cell/mL)。
- -治療の有無にかかわらず、活動性細菌性心内膜炎を含む活動性敗血症;
- -意図した治療の1か月前（30日）以内の急性心筋梗塞の証拠[（定義：Q波MI、またはCK-MBの合計CK上昇を伴う非Q波MI ≥ MB上昇の存在下で通常の2倍および/またはトロポニンレベルの上昇（WHOの定義）]。
- -手技から3か月（90日）以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。
- -癌、慢性肝疾患、慢性腎疾患、または慢性末期肺疾患による推定余命<12か月（365日）。
- -TAVR手順の前に必要な緊急手術。
- アスピリンまたはヘパリン（HIT/HITTS）およびビバリルジン;クロピドグレル;ニチノール（チタンまたはニッケル）;造影剤
- -抗凝固療法を妨げる消化管（GI）出血。
- 被験者は輸血を拒否します。
- 重度の認知症 (研究/手順についてインフォームド コンセントを提供できない、慢性疾患治療施設の外での独立したライフスタイルを妨げる、または手順からのリハビリテーションまたはフォローアップ訪問の遵守を根本的に複雑にする)。
- -治験責任医師の意見では、被験者が適切な同意またはプロトコルへの順守を妨げるその他の医学的、社会的、または心理的状態は、フォローアップ試験を必要とします。
- 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加している（登録を除く）。
- 閉塞を伴う肥大型心筋症（心筋が1.5cmを超える、原因が特定できないHCM）（HOCM）。
- 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠。
- 外科的置換または修復に適した重度の僧帽弁狭窄症。
- 大動脈弁のタイプを特定できません（シーバー分類）。
- 顕著な蛇行（超急性屈曲）、大動脈弓アテローム［特に厚い（> 5 mm）、突出または潰瘍の場合］または腹部または胸部大動脈の狭窄（特に石灰化および表面の不規則性を伴う）、重度の「展開」を含む重大な大動脈疾患および水平大動脈 (Annular Angulation>70°)。
- 上行大動脈の直径 > 50 mm。
- -導入シースの安全な配置を妨げる大動脈または腸骨大腿血管の特性。
- -患者は、冠動脈閉塞、輪状破裂およびその他の重度のTAVR関連合併症を含む、CTコアラボによってTAVRのリスクが高いと見なされます。
- 以前のペースメーカー移植。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダウンサイジング戦略のTAVR
手続き中にバルーンのサイズが使用されます。 環状サイズのすぐ下のバルーン サイズでの事前拡張。 20-23mmの環状サイズの場合は20mm。 環状サイズ23-26mmの場合は23mm。 コントラスト逆流が軽度未満のウエスト サイン: Evolut PRO バルブはメーカーの推奨よりも 1 サイズ小さく、ターゲット インプラントの深さは 0 ～ 3 mm です。 ウェストサインおよび/または造影剤の逆流がないか、環状サイジングを完了できない場合: Evolut PRO 環状サイジング (メーカーの推奨による)、インプラントの深さは 0 ～ 3mm。 |
0 型二尖弁大動脈弁狭窄症患者における経カテーテル大動脈弁置換術自己拡張型弁のダウンサイジング戦略
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準サイジング戦略の TAVR
環状サイズのすぐ下のバルーン サイズでの事前拡張。 20-23mmの環状サイズの場合は20mm。 環状サイズ23-26mmの場合は23mm。 Evolut PRO のプロテーゼのサイズは、メーカーの推奨に基づいて選択されます。 目標とするインプラントの深さは 0 ～ 3 mm です。 |
自己拡張型弁による経カテーテル大動脈弁置換術を受けている 0 型大動脈弁狭窄症患者における従来のサイジング戦略
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床イベント成功率（VARC-3）、ペースメーカー植込みなし、1 か月での新規発症完全左脚ブロックなしの複合エンドポイント
時間枠：インデックス手順の 1 か月後
|
Device Success (VARC-3)、ペースメーカー植込みなし、および新規発症なしの複合エンドポイント 1 か月で完全な左脚ブロック
|
インデックス手順の 1 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新規発症完全左脚ブロック
時間枠：インデックス手順の 1 か月後
|
1か月でQRSが120ミリ秒以上の完全な左脚ブロックの新規発症
|
インデックス手順の 1 か月後
|
|
永久ペースメーカー植え込み
時間枠：インデックス手順の 1 か月後
|
1ヶ月以内に永久ペースメーカー植え込み
|
インデックス手順の 1 か月後
|
|
デバイスの成功率
時間枠：インデックス手順の 1 か月後
|
VARC-3 定義によるデバイスの成功
|
インデックス手順の 1 か月後
|
|
中等度以上の逆流
時間枠：インデックス手順の 1 か月後
|
1ヶ月の心エコー検査で中等度以上の（≧）逆流
|
インデックス手順の 1 か月後
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jian' an Wang, PhD, MD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。