Strategia zmniejszania rozmiaru (rozwiązanie HANGZHOU) a standardowa strategia ustalania rozmiaru TAVR w dwupłatkowym zwężeniu zastawki aortalnej (typ 0) (TAILOR-TAVR)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 65 lat;
2. Wiek <65 lat i wiek ≥ 60 lat z wysokim ryzykiem chirurgicznym po wyczesaniu Szacunkowe ryzyko STS (≥ 8%), codzienne czynności Katza, dysfunkcja głównych narządów i przeszkoda specyficzna dla zabiegu;
3. Ciężkie dwupłatkowe zwężenie zastawki aortalnej: Średni gradient ≥40 mmHg LUB Maksymalna prędkość zastawki aortalnej ≥4,0 m/s LUB Powierzchnia zastawki aortalnej ≤1,0 cm2 (lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤0,6 cm2/m2); jeśli SVi <35 ml/m2, wymagana jest echokardiografia obciążeniowa z małą dawką dobutaminy;
4. klasyfikacja NYHA ≥ II;
5. Typ 0 (klasyfikacja Siversa) według MDCT;
6. Średnica pierścienia pochodzącego z obwodu wynosi od 20,0 mm do 26,0 mm;
7. Kandydat do przezudowego TAVR;
8. Pacjent biorący udział w badaniu został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie przeciwwskazania do założenia samorozprężalnej bioprotezy zastawki aortalnej Leukopenia (WBC < 3000 komórek/mL), ostra niedokrwistość (Hgb < 9 g/dl), małopłytkowość (Plt < 50 000 komórek/mL).
2. Czynna posocznica, w tym czynne bakteryjne zapalenie wsierdzia z leczeniem lub bez;
3. Świadectwo ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc (30 dni) przed planowanym leczeniem [(zdefiniowane jako: zawał serca z załamkiem Q lub zawał serca bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem CK CK-MB ≥ dwukrotnie normalnym w obecności zwiększenia MB i /lub podwyższenie poziomu troponiny (definicja WHO)].
4. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) od zabiegu.
5. Szacunkowa oczekiwana długość życia < 12 miesięcy (365 dni) z powodu raka, przewlekłej choroby wątroby, przewlekłej choroby nerek lub przewlekłej schyłkowej choroby płuc.
6. Każda pilna operacja wymagana przed zabiegiem TAVR.
7. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków, które nie mogą być odpowiednio leczone: aspiryna lub heparyna (HIT/HITTS) i biwalirudyna; klopidogrel; Nitinol (tytan lub nikiel); kontrastowe Media
8. Krwawienie z przewodu pokarmowego (GI), które wykluczałoby antykoagulację.
9. Podmiot odmawia transfuzji krwi.
10. Ciężkie otępienie (skutkujące albo brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwia samodzielne życie poza zakładem opieki przewlekle lub zasadniczo skomplikuje rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych).
11. Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają badanemu odpowiednią zgodę lub przestrzeganie protokołu wymagały badań kontrolnych.
12. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia (z wyłączeniem rejestrów).
13. Kardiomiopatia przerostowa (HCM z mięśniem sercowym większym niż 1,5 cm bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny) z niedrożnością (HOCM).
14. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
15. Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej nadające się do chirurgicznej wymiany lub naprawy.
16. Nie można określić typu zastawki aortalnej (klasyfikacja Sievera).
17. Poważna choroba aorty, w tym znaczna krętość (nadostre zagięcie), miażdżyca łuku aorty [zwłaszcza jeśli gruba (> 5 mm), wystająca lub owrzodzona] lub zwężenie (zwłaszcza ze zwapnieniami i nieregularnościami powierzchni) aorty brzusznej lub piersiowej, ciężkie „rozwijanie” i poziomej aorty (kątowanie pierścienia>70°).
18. Średnica aorty wstępującej > 50 mm.
19. Charakterystyka naczynia aortalnego lub biodrowo-udowego, która wykluczałaby bezpieczne umieszczenie koszulki wprowadzającej.
20. CT corelab uważa pacjenta za wysokiego ryzyka TAVR, w tym niedrożności wieńcowej, pęknięcia pierścienia i innych poważnych powikłań związanych z TAVR.
21. Wcześniejsza implantacja stymulatora.