Estratégia de redução de tamanho (solução HANGZHOU) versus estratégia de tamanho padrão TAVR na estenose aórtica bicúspide (tipo 0) (TAILOR-TAVR)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 65 anos;
2. Idade <65 anos e idade ≥ 60 anos com alto risco cirúrgico após combinação da Estimativa de risco STS (≥ 8%), atividades Katz da vida diária, principais disfunções sistêmicas de órgãos e impedimento específico do procedimento;
3. Estenose aórtica bicúspide grave: gradiente médio ≥40 mmHg OU velocidade máxima da válvula aórtica ≥4,0 m/s OU área da válvula aórtica ≤1,0 cm2 (ou índice de área da válvula aórtica ≤0,6 cm2/m2); se SVi <35mL/m2, é necessária ecocardiografia sob estresse com dobutamina de baixa dose;
4. classificação NYHA ≥ II;
5. Tipo 0 (classificação de Sievers) pela MDCT;
6. O diâmetro do anel derivado do perímetro varia de 20,0 mm a 26,0 mm;
7. Candidato a TAVR Transfemoral;
8. O paciente do estudo foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

1. Qualquer contra-indicação para implante de válvula aórtica bioprótese autoexpansível Leucopenia (WBC < 3.000 células/mL), anemia aguda (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plt < 50.000 células/mL).
2. Sepse ativa, incluindo endocardite bacteriana ativa com ou sem tratamento;
3. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês (30 dias) antes do tratamento pretendido [(definido como: MI com onda Q ou MI sem onda Q com elevação total de CK de CK-MB ≥ duas vezes o normal na presença de elevação MB e /ou elevação do nível de troponina (definição da OMS)].
4. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses (90 dias) do procedimento.
5. Expectativa de vida estimada < 12 meses (365 dias) devido a carcinomas, doença hepática crônica, doença renal crônica ou doença pulmonar crônica terminal.
6. Qualquer cirurgia de emergência necessária antes do procedimento TAVR.
7. Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes que não pode ser medicado adequadamente: aspirina ou heparina (HIT/HITTS) e bivalirudina; clopidogrel; Nitinol (titânio ou níquel); mídia de contraste
8. Hemorragia gastrointestinal (GI) que impediria a anticoagulação.
9. Sujeito recusa uma transfusão de sangue.
10. Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o estudo/procedimento, impede o estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complica fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento).
11. Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, impeçam o sujeito de consentir ou aderir ao protocolo de exames de acompanhamento necessários.
12. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo (excluindo registros).
13. Cardiomiopatia hipertrófica (CMH com miocárdio maior que 1,5cm sem causa identificável) com obstrução (CMHO).
14. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
15. Estenose mitral grave passível de substituição ou reparo cirúrgico.
16. O tipo de válvula aórtica não pode ser determinado (classificação de Sievers).
17. Doença aórtica significativa, incluindo tortuosidade acentuada (curvatura hiperaguda), ateroma do arco aórtico [especialmente se espesso (> 5 mm), saliente ou ulcerado] ou estreitamento (especialmente com calcificação e irregularidades superficiais) da aorta abdominal ou torácica, "desdobramento" grave e aorta horizontal (angulação anular >70°).
18. Diâmetro da aorta ascendente > 50 mm.
19. Características do vaso aórtico ou iliofemoral que impediriam a colocação segura da bainha introdutora.
20. O paciente é considerado de alto risco para TAVR pelo corelab de TC, incluindo obstrução coronária, ruptura anular e outras complicações graves relacionadas a TAVR.
21. Implante de marcapasso anterior.