Lefelé méretezési stratégia (HANGZHOU megoldás) vs szabványos méretezési stratégia TAVR kéthúsú aorta szűkületben (0. típus) (TAILOR-TAVR)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 65 év;
2. Életkor 65 év alatti és 60 év feletti, magas műtéti kockázattal az STS kockázatbecslése (≥ 8%), a mindennapi élet Katz-tevékenysége, jelentős szervrendszeri diszfunkció és eljárás-specifikus akadályozás után;
3. Súlyos, kéthúsú aorta szűkület: Átlagos gradiens ≥40 Hgmm VAGY Maximális aortabillentyű sebesség ≥4,0 m/s VAGY Aortabillentyű területe ≤1,0 cm2 (vagy aortabillentyű területindex ≤0,6 cm2/m2); ha SVi <35mL/m2, alacsony dózisú dobutamin stressz echokardiográfia szükséges;
4. NYHA besorolás ≥ II;
5. 0. típus (Sievers-osztályozás) MDCT szerint;
6. A kerületből származó gyűrű átmérője 20,0 mm és 26,0 mm között van;
7. A transzfemorális TAVR jelöltje;
8. A vizsgálatban részt vevő pácienst tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB)/etikai bizottsága (EC) jóváhagyásával.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen ellenjavallat az öntáguló bioprotézis aortabillentyű behelyezéséhez Leukopenia (WBC < 3000 sejt/mL), akut vérszegénység (Hgb < 9 g/dL), Thrombocytopenia (Plt< 50 000 sejt/ml).
2. Aktív szepszis, beleértve az aktív bakteriális endocarditist kezeléssel vagy anélkül;
3. Akut miokardiális infarktus bizonyítéka ≤ 1 hónappal (30 nappal) a tervezett kezelés előtt [(definíció szerint: Q-hullámú MI, vagy nem Q-hullámú MI teljes CK-emelkedéssel a CK-MB ≥ kétszerese a normálisnak MB-emelkedés jelenlétében és /vagy troponinszint emelkedés (WHO definíció)].
4. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az eljárást követő 3 hónapon belül (90 napon belül).
5. Becsült várható élettartam 12 hónap (365 nap) alatt karcinómák, krónikus májbetegség, krónikus vesebetegség vagy krónikus végstádiumú tüdőbetegség miatt.
6. Bármilyen sürgős műtét szükséges a TAVR-eljárás előtt.
7. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a következők bármelyikére, amely nem kezelhető megfelelően: aszpirin vagy heparin (HIT/HITTS) és bivalirudin; klopidogrél; Nitinol (titán vagy nikkel); kontrasztanyag
8. Gastrointestinalis (GI) vérzés, amely kizárja az antikoagulációt.
9. Az alany megtagadja a vérátömlesztést.
10. Súlyos demencia (ami azt eredményezi, hogy nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz/eljáráshoz, megakadályozza a krónikus gondozási intézményen kívüli önálló életmódot, vagy alapvetően megnehezíti az eljárásból való rehabilitációt vagy az utóvizsgálatok betartását).
11. Egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichés állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálati alany megfelelő beleegyezését vagy betartását a protokollhoz szükséges utóvizsgálatok elvégzéséhez.
12. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt (kivéve a regisztereket).
13. Hipertrófiás cardiomyopathia (HCM 1,5 cm-nél nagyobb szívizommal, azonosítható ok nélkül) obstrukcióval (HOCM).
14. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka.
15. Súlyos mitrális szűkület, amely műtéti pótlásra vagy javításra alkalmas.
16. Az aortabillentyű típusa nem határozható meg (Sievers-osztályozás).
17. Jelentős aortabetegség, beleértve a hasi vagy mellkasi aorta kifejezett tekervényességét (hiperakut hajlítás), aortaív atheromáját [különösen, ha vastag (> 5 mm), kiálló vagy fekélyes] vagy szűkületet (különösen meszesedéssel és felszíni egyenetlenségekkel), súlyos "kibontakozást" és vízszintes aorta (gyűrűs szög >70°).
18. A felszálló aorta átmérője > 50 mm.
19. Az aorta vagy az iliofemoralis ér jellemzői, amelyek kizárják a bevezető hüvely biztonságos elhelyezését.
20. A CT corelab szerint a beteg nagy kockázatot jelent a TAVR tekintetében, beleértve a koszorúér-elzáródást, a gyűrűrepedést és más súlyos TAVR-rel kapcsolatos szövődményeket.
21. Korábbi pacemaker beültetés.