Strategia di dimensionamento inferiore (soluzione HANGZHOU) vs strategia di dimensionamento standard TAVR nella stenosi aortica bicuspide (tipo 0) (TAILOR-TAVR)
Sostituzione della valvola aortica transcatetere per pazienti con stenosi aortica bicuspide (tipo 0) utilizzando la strategia di dimensionamento inferiore rispetto alla strategia di dimensionamento standard (soluzione HANGZHOU): uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) è emersa come un'alternativa favorevole per i pazienti con stenosi aortica (AS) sintomatica grave di tutti i profili di rischio chirurgico. I pazienti con valvola aortica bicuspide (BAV) sottoposti a TAVR avevano una mortalità a 30 giorni simile, nonché tassi di ictus e nuovi impianti di pacemaker rispetto ai soggetti con valvola aortica tricuspide (TAV), ma presentavano un rischio più elevato di perdita perivalvolare moderata/grave (PVL), conversione all'intervento chirurgico e al guasto del dispositivo. L'esperienza clinica in Cina suggerisce che il BAV e il pesante carico di calcio sono più comuni tra i candidati TAVR rispetto alle coorti USA/UE.
Le caratteristiche morfologiche a livello della struttura sopra-anulare (dall'anulus al livello della giunzione sinotubulare) sono piuttosto complesse nella BAV, specialmente in concomitanza con lembi fortemente calcificati. Dalla nostra precedente pratica clinica a centro singolo, il "segno della vita" sopra l'anulus durante la valvuloplastica aortica con palloncino in TAVR è stato spesso osservato in pazienti con AS bicuspide, suggerendo che le strutture sopra-anulari sono la porzione più vincolata dell'anatomia BAV dove la protesi si ancora e sigilla . Pertanto, abbiamo sviluppato una strategia di dimensionamento sopra-anulare basata su palloncino per l'impianto di valvole autoespandibili in BAV e il tasso di fallimento del dispositivo e i tassi di impianto di pacemaker erano relativamente bassi, come mostrato nel precedente studio di coorte. Diversi altri studi hanno anche ottenuto risultati positivi associati al "ridimensionamento" del dispositivo (utilizzando un dispositivo più piccolo di quello raccomandato dal dimensionamento anulare).
Lo scopo di questo studio è confrontare la strategia di "down sizing" (gruppo sperimentale) rispetto alla strategia di dimensionamento anulare (gruppo di controllo) nei pazienti con BAV sottoposti a TAVI con valvole autoespandibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jian' an Wang, PhD, MD
- Numero di telefono: +86057187783777
- Email: wja@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
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Contatto:
- Xinjing Chen, PhD
- Email: 3319326@163.com
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Xiamen, Fujian, Cina
- Reclutamento
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Contatto:
- Yan Wang
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Reclutamento
- Lanzhou University First Hospital
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Contatto:
- Ming Bai
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contatto:
- Jiancheng Xiu
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Ruqiong Nie
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Guangxi
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Yulin, Guangxi, Cina, 537000
- Reclutamento
- Yulin First People's Hospital
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Contatto:
- Ping Li
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450016
- Reclutamento
- Zhengzhou Seventh People's Hospital
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Contatto:
- Shenwei Zhang
- Email: zhangsw214@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contatto:
- Zhengfei Fang
- Email: fangzhenfei@csu.edu.cn
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contatto:
- Xiaoping Peng, PhD
- Numero di telefono: cdyfypxp@163.com
- Email: cdyfypxp@163.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Contatto:
- Zuyi Yuan
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Reclutamento
- Qingdao Municipal Hospital
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Contatto:
- Yibing Shao
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Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contatto:
- Lei Jiang
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina
- Reclutamento
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Contatto:
- Yining Yang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
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Contatto:
- Jian'an Wang, MD
- Email: wja@zju.edu.cn
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- Reclutamento
- Ning Bo First Hospital
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Contatto:
- Xiaomin Cheng
- Email: chxmin@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni;
- Età <65 anni ed età ≥ 60 anni con rischio chirurgico elevato dopo aver combinato la stima del rischio STS (≥ 8%), le attività di Katz della vita quotidiana, la disfunzione del sistema organico maggiore e l'impedimento specifico della procedura;
- Stenosi aortica bicuspide grave: gradiente medio ≥40 mmHg OPPURE velocità massima della valvola aortica ≥4,0 m/sec OPPURE area della valvola aortica ≤1,0 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica ≤0,6 cm2/m2); se SVi <35 ml/m2, è necessaria un'ecocardiografia da stress con dobutamina a basso dosaggio;
- classificazione NYHA ≥ II;
- Tipo 0 (classificazione Sievers) da MDCT;
- Il diametro dell'anello derivato dal perimetro varia da 20,0 mm a 26,0 mm;
- Candidato per TAVR transfemorale;
- Il paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) del rispettivo centro clinico.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per il posizionamento della valvola aortica bioprotesica autoespandibile Leucopenia (WBC < 3000 cell/mL), anemia acuta (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plt< 50.000 cell/mL).
- Sepsi attiva, inclusa l'endocardite batterica attiva con o senza trattamento;
- Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 1 mese (30 giorni) prima del trattamento previsto [(definito come: IM con onda Q o IM con onda non Q con aumento totale della CK di CK-MB ≥ due volte il normale in presenza di aumento di MB e /o aumento del livello di troponina (definizione OMS)].
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi (90 giorni) dalla procedura.
- Aspettativa di vita stimata < 12 mesi (365 giorni) a causa di carcinomi, malattie epatiche croniche, malattie renali croniche o malattie polmonari croniche allo stadio terminale.
- Qualsiasi intervento chirurgico urgente richiesto prima della procedura TAVI.
- Una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti che non può essere adeguatamente medicato: aspirina o eparina (HIT/HITTS) e bivalirudina; clopidogrel; Nitinol (titanio o nichel); mezzi di contrasto
- Sanguinamento gastrointestinale (GI) che precluderebbe l'anticoagulazione.
- Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue.
- Demenza grave (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per lo studio/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up).
- Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono al soggetto il consenso appropriato o l'adesione agli esami di follow-up richiesti dal protocollo.
- Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo (esclusi i registri).
- Cardiomiopatia ipertrofica (HCM con miocardio superiore a 1,5 cm senza una causa identificabile) con ostruzione (HOCM).
- Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
- Stenosi mitralica grave suscettibile di sostituzione o riparazione chirurgica.
- Il tipo di valvola aortica non può essere determinato (classificazione di Sievers).
- Malattia aortica significativa, inclusa marcata tortuosità (curva iperacuta), ateroma dell'arco aortico [specialmente se spesso (> 5 mm), sporgente o ulcerato] o restringimento (specialmente con calcificazione e irregolarità superficiali) dell'aorta addominale o toracica, grave "dispiegamento" e aorta orizzontale (angolazione anulare > 70°).
- Diametro dell'aorta ascendente > 50 mm.
- Caratteristiche del vaso aortico o ileofemorale che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione.
- Il paziente è considerato ad alto rischio di TAVR da CT corelab, inclusa ostruzione coronarica, rottura anulare e altre gravi complicanze correlate a TAVR.
- Pregresso impianto di pacemaker.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAVR con strategia di ridimensionamento
Il dimensionamento del palloncino verrà utilizzato durante la procedura. Pre-dilatazione con dimensione del palloncino appena al di sotto della dimensione anulare. 20 mm per dimensioni anulari di 20-23 mm. 23 mm per dimensioni anulari 23-26 mm. Segno della vita con rigurgito di contrasto non lieve: valvola Evolut PRO di una taglia più piccola rispetto a quanto raccomandato dal produttore e profondità dell'impianto target 0-3 mm. Nessun segno di vita e/o rigurgito del contrasto o impossibilità di terminare il dimensionamento sopra-anulare: dimensionamento anulare Evolut PRO (secondo le raccomandazioni del produttore) con profondità dell'impianto 0-3 mm. |
Strategia di ridimensionamento nei pazienti con stenosi aortica bicuspide di tipo 0 sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica con valvole autoespandibili
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TAVR con strategia di dimensionamento standard
Pre-dilatazione con dimensione del palloncino appena al di sotto della dimensione anulare. 20 mm per dimensioni anulari di 20-23 mm. 23 mm per dimensioni anulari 23-26 mm. La dimensione della protesi di Evolut PRO verrà scelta in base alle raccomandazioni del produttore. La profondità dell'impianto target sarà di 0-3 mm. |
Strategia di dimensionamento tradizionale nei pazienti con stenosi aortica bicuspide di tipo 0 sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere con valvole autoespandibili
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint composito di tasso di eventi clinici di successo del dispositivo (VARC-3), senza impianto di pacemaker e senza blocco di branca sinistra completo di nuova insorgenza a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura di indicizzazione
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Endpoint composito di successo del dispositivo (VARC-3), assenza di impianto di pacemaker e assenza di blocco di branca sinistra completo di nuova insorgenza a 1 mese
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1 mese dopo la procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blocco di branca sinistro completo di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura di indicizzazione
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Blocco di branca sinistra completo di nuova insorgenza con QRS ≥120 ms a 1 mese
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1 mese dopo la procedura di indicizzazione
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Impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura di indicizzazione
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Impianto di pacemaker permanente entro un mese
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1 mese dopo la procedura di indicizzazione
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Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura di indicizzazione
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Successo del dispositivo secondo la definizione VARC-3
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1 mese dopo la procedura di indicizzazione
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Rigurgito più che (≥) moderato
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura di indicizzazione
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Rigurgito più che (≥) moderato all'ecocardiografia a 1 mese
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1 mese dopo la procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jian' an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Stenosi della valvola aortica
- Costrizione, patologica
- Malattia della valvola aortica bicuspide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHZU 2022-0327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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