Down-Sizing-Strategie (HANGZHOU-Lösung) vs. Standard-Sizing-Strategie TAVR bei bikuspider Aortenstenose (Typ 0) (TAILOR-TAVR)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 65 Jahre;
2. Alter < 65 Jahre und Alter ≥ 60 Jahre mit hohem Operationsrisiko nach Kombination von STS-Risikoschätzung (≥ 8 %), Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens, schwerer Organsystemdysfunktion und verfahrensspezifischer Behinderung;
3. Schwere, bicuspide Aortenstenose: Mittlerer Gradient ≥40 mmHg ODER Maximale Aortenklappengeschwindigkeit ≥4,0 m/s ODER Aortenklappenfläche ≤1,0 cm2 (oder Aortenklappenflächenindex von ≤0,6 cm2/m2); wenn SVi < 35 ml/m2, ist eine Low-Dose-Dobutamin-Stress-Echokardiographie erforderlich;
4. NYHA-Klassifizierung ≥ II;
5. Typ 0 (Sievers-Klassifikation) nach MDCT;
6. Der vom Umfang abgeleitete Ringdurchmesser reicht von 20,0 mm bis 26,0 mm;
7. Kandidat für transfemorale TAVR;
8. Der Studienpatient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Kontraindikation für den Einsatz einer selbstexpandierenden bioprothetischen Aortenklappe Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/ml), akute Anämie (Hgb < 9 g/dl), Thrombozytopenie (Plt < 50.000 Zellen/ml).
2. Aktive Sepsis, einschließlich aktiver bakterieller Endokarditis mit oder ohne Behandlung;
3. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat (30 Tage) vor der beabsichtigten Behandlung [(definiert als: Q-Zacken-MI oder Nicht-Q-Zacken-MI mit Gesamt-CK-Erhöhung von CK-MB ≥ zweimal normal bei Vorliegen einer MB-Erhöhung und /oder Erhöhung des Troponinspiegels (WHO-Definition)].
4. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) nach dem Eingriff.
5. Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate (365 Tage) aufgrund von Karzinomen, chronischer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung oder chronischer Lungenerkrankung im Endstadium.
6. Jede notfallmäßige Operation, die vor dem TAVI-Verfahren erforderlich ist.
7. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der folgenden Arzneimittel, das nicht angemessen behandelt werden kann: Aspirin oder Heparin (HIT/HITTS) und Bivalirudin; Clopidogrel; Nitinol (Titan oder Nickel); Kontrastmittel
8. Gastrointestinale (GI) Blutungen, die eine Antikoagulation ausschließen würden.
9. Das Subjekt lehnt eine Bluttransfusion ab.
10. Schwere Demenz (was entweder zur Unfähigkeit führt, eine Einverständniserklärung für die Studie/das Verfahren zu erteilen, einen unabhängigen Lebensstil außerhalb einer chronischen Pflegeeinrichtung verhindert oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen grundlegend erschwert).
11. Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von einer angemessenen Zustimmung oder Einhaltung des Protokolls ausschließen, erforderten Nachuntersuchungen.
12. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie (ausgenommen Register).
13. Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM mit Myokard von mehr als 1,5 cm ohne erkennbare Ursache) mit Obstruktion (HOCM).
14. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
15. Schwere Mitralstenose, die einem chirurgischen Ersatz oder einer Reparatur zugänglich ist.
16. Aortenklappentyp nicht bestimmbar (Sievers-Klassifikation).
17. Signifikante Aortenerkrankung, einschließlich ausgeprägter Schlängelung (hyperakuter Knick), Aortenbogen-Atherom [insbesondere wenn dick (> 5 mm), hervorstehend oder ulzeriert] oder Verengung (insbesondere mit Verkalkung und Oberflächenunregelmäßigkeiten) der abdominalen oder thorakalen Aorta, schwere „Entfaltung“ und horizontale Aorta (Ringwinkel> 70 °).
18. Durchmesser der aufsteigenden Aorta > 50 mm.
19. Aorten- oder iliofemorale Gefäßmerkmale, die eine sichere Platzierung der Einführschleuse ausschließen würden.
20. Der Patient wird laut CT-Corelab als hohes Risiko für TAVR eingestuft, einschließlich Koronarobstruktion, Ringruptur und anderen schweren TAVR-bedingten Komplikationen.
21. Frühere Schrittmacherimplantation.