Nedskärningsstrategi (HANGZHOU-lösning) vs standardstorleksstrategi TAVR vid bikuspidal aortastenos (typ 0) (TAILOR-TAVR)
Transkateter aortaklaffbyte för patienter med bikuspidal aortastenos (typ 0) med en strategi för mindre storlek jämfört med standardstorleksstrategi (HANGZHOU-lösning): en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Transkateteraortaklaffersättning (TAVR) har dykt upp som ett gynnsamt alternativ för patienter med svår symptomatisk aortastenos (AS) av alla kirurgiska riskprofiler. Patienter med bikuspidal aortaklaff (BAV) som genomgick TAVR hade liknande 30-dagars mortalitet såväl som stroke och implantation av nya pacemakers jämfört med patienter med trikuspidal aortaklaff (TAV), men hade högre risk för måttligt/svårt perivalvulärt läckage (PVL), konvertering till operation och fel på enheten. Klinisk erfarenhet i Kina tyder på att BAV och tung kalciumbörda är vanligare bland TAVR-kandidater än USA/EU-kohorter.
Morfologiska egenskaper vid supra-ringformig struktur (från annulus till nivån av sinotubular junction) är ganska komplexa i BAV, särskilt samtidigt med kraftigt förkalkade blad. Från vår tidigare kliniska praxis med ett centrum observerades ofta "midjetecken" ovanför annulus under ballongaortaklaffplastik i TAVR hos patienter med bicuspid AS, vilket tyder på att supra-ringformiga strukturer är den mest begränsade delen av BAV-anatomin där protesen förankras och tätar . Därför utvecklade vi en ballongbaserad strategi för supra-ringformig dimensionering för självexpanderande ventilimplantation i BAV och frekvensen av enhetsfel samt pacemakerimplantationsfrekvensen var relativt låg, vilket visats i tidigare kohortstudie. Flera andra studier har också uppnått framgångsrika resultat förknippade med "down-sizing" (med användning av en enhet som är mindre än den som rekommenderas av ringformad dimensionering).
Syftet med denna studie är att jämföra strategi för "down sizing" (experimentell grupp) kontra ringformig storleksstrategi (kontrollgrupp) hos BAV-patienter som genomgår TAVR med självexpanderande ventiler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jian' an Wang, PhD, MD
- Telefonnummer: +86057187783777
- E-post: wja@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
-
Kontakt:
- Xinjing Chen, PhD
- E-post: 3319326@163.com
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Yan Wang
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekrytering
- Lanzhou University First Hospital
-
Kontakt:
- Ming Bai
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jiancheng Xiu
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ruqiong Nie
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Kina, 537000
- Rekrytering
- Yulin First People's Hospital
-
Kontakt:
- Ping Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
- Rekrytering
- Zhengzhou Seventh People's Hospital
-
Kontakt:
- Shenwei Zhang
- E-post: zhangsw214@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Zhengfei Fang
- E-post: fangzhenfei@csu.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xiaoping Peng, PhD
- Telefonnummer: cdyfypxp@163.com
- E-post: cdyfypxp@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zuyi Yuan
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekrytering
- Qingdao Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yibing Shao
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Lei Jiang
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Rekrytering
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Yining Yang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
-
Kontakt:
- Jian'an Wang, MD
- E-post: wja@zju.edu.cn
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Rekrytering
- Ning Bo First Hospital
-
Kontakt:
- Xiaomin Cheng
- E-post: chxmin@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år;
- Ålder <65 år och ålder ≥ 60 år med hög kirurgisk risk efter kamning STS-riskuppskattning (≥ 8%), Katz-aktiviteter i dagligt liv, allvarlig organsystemdysfunktion och procedurspecifika hinder;
- Allvarlig, bikuspidal aortastenos: Medelgradient ≥40 mmHg ELLER Maximal aortaklaffhastighet ≥4,0 m/sek ELLER Aortaklaffarea ≤1,0 cm2 (eller aortaklaffarea index på ≤0,6 cm2/m2); om SVi <35mL/m2 krävs lågdos dobutaminstressekokardiografi;
- NYHA-klassificering ≥ II;
- Typ 0 (Sievers-klassificering) enligt MDCT;
- Omkretshärledd ringdiameter varierar från 20,0 mm till 26,0 mm;
- Kandidat för transfemoral TAVR;
- Studiepatienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på respektive klinisk plats.
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för självexpanderande bioprotetisk aortaklaffplacering Leukopeni (WBC < 3000 celler/ml), akut anemi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Plt < 50 000 celler/ml).
- Aktiv sepsis, inklusive aktiv bakteriell endokardit med eller utan behandling;
- Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 1 månad (30 dagar) före den avsedda behandlingen [(definierad som: Q-vågs-MI eller icke-Q-vågs-MI med total CK-höjning av CK-MB ≥ två gånger normal i närvaro av MB-höjning och /eller förhöjd troponinnivå (WHO-definition)].
- Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 3 månader (90 dagar) efter ingreppet.
- Beräknad förväntad livslängd < 12 månader (365 dagar) på grund av karcinom, kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom eller kronisk lungsjukdom i slutstadiet.
- Eventuell akut operation som krävs före TAVR-proceduren.
- En känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande som inte kan medicineras adekvat: aspirin eller heparin (HIT/HITTS) och bivalirudin; klopidogrel; Nitinol (titan eller nickel); kontrastmedel
- Gastrointestinal (GI) blödning som skulle förhindra antikoagulering.
- Försökspersonen vägrar en blodtransfusion.
- Svår demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke till studien/ingreppet, förhindrar en självständig livsstil utanför en kronisk vårdanstalt, eller kommer i grunden att försvåra rehabilitering från proceduren eller efterlevnad av uppföljningsbesök).
- Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från lämpligt samtycke eller efterlevnad av protokollet som krävs för uppföljningsundersökningar.
- Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie (exklusive register).
- Hypertrofisk kardiomyopati (HCM med myokardium mer än 1,5 cm utan identifierbar orsak) med obstruktion (HOCM).
- Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
- Allvarlig mitralisstenos som kan ersättas eller repareras kirurgiskt.
- Aortaklafftyp kan inte bestämmas (Sievers-klassificering).
- Signifikant aortasjukdom, inklusive markant slingrande (hyperakut böjning), aterom i aortabågen [särskilt om det är tjockt (> 5 mm), utskjutande eller ulcererat] eller förträngning (särskilt med förkalkning och ojämnheter i ytan) i buk- eller bröstaortan, allvarlig "utveckling" och horisontell aorta (ringformig vinkling >70°).
- Stigande aorta diameter > 50 mm.
- Aorta- eller iliofemorala kärlegenskaper som skulle förhindra säker placering av introducerskidan.
- Patienten anses vara hög risk för TAVR av CT corelab, inklusive koronar obstruktion, ringformig ruptur och andra allvarliga TAVR-relaterade komplikationer.
- Tidigare pacemakerimplantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAVR med downsizing-strategi
Ballongstorlek kommer att användas under proceduren. Fördilatation med ballongstorlek strax under den ringformade storleken. 20 mm för ringformig storlek på 20-23 mm. 23mm för ringformig storlek 23-26mm. Midjeskylt med mindre än lindrig kontrastuppstötning: Evolut PRO-ventil en storlek mindre än tillverkarens rekommendationer och målimplantatdjup 0-3 mm. Inget midjetecken och/eller kontrastuppstötningar eller oförmögen att avsluta supra-ringformig dimensionering: Evolut PRO ringformad dimensionering (enligt tillverkarens rekommendation) med implantatdjup 0-3 mm. |
Nedskärningsstrategi hos patienter med bikuspidal aortastenos typ 0 som genomgår transkateteraortaklaffbyte med självexpanderande klaffar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TAVR med standardstorleksstrategi
Fördilatation med ballongstorlek strax under den ringformade storleken. 20 mm för ringformig storlek på 20-23 mm. 23mm för ringformig storlek 23-26mm. Protesstorleken på Evolut PRO kommer att väljas baserat på tillverkarens rekommendationer. Målimplantatets djup kommer att vara 0-3 mm. |
Traditionell storleksstrategi hos patienter med bikuspidal aortastenos typ 0 som genomgår transkateteraortaklaffbyte med självexpanderande klaffar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt för Clinical Event Rate of Device Success (VARC-3), fri från pacemakerimplantation och fri från nystart av komplett vänster grenblock vid 1 månad
Tidsram: 1 månad efter indexförfarande
|
Composite endpoint of Device Success (VARC-3), fri från pacemakerimplantation och fri från nystartad komplett vänster grenblock vid 1 månad
|
1 månad efter indexförfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nystart komplett vänster grenblock
Tidsram: 1 månad efter indexförfarande
|
Nystartat komplett vänster grenblock med QRS ≥120ms efter 1 månad
|
1 månad efter indexförfarande
|
|
Permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 1 månad efter indexförfarande
|
Permanent pacemakerimplantation inom en månad
|
1 månad efter indexförfarande
|
|
Enhetens framgångsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter indexförfarande
|
Enhetens framgång enligt VARC-3 definition
|
1 månad efter indexförfarande
|
|
Mer än (≥) måttliga uppstötningar
Tidsram: 1 månad efter indexförfarande
|
Mer än (≥) måttlig uppstötning vid ekokardiografi vid 1 månad
|
1 månad efter indexförfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jian' an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAHZU 2022-0327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .