Pienennä kokoa koskeva strategia (HANGZHOU-ratkaisu) vs. vakiokokostrategia TAVR kaksoisaorttastenoosissa (tyyppi 0) (TAILOR-TAVR)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 65 vuotta;
2. Ikä < 65 vuotta ja ikä ≥ 60 vuotta, joilla on suuri leikkausriski kampauksen jälkeen STS-riskiarvio (≥ 8 %), Katzin päivittäiset toiminnot, merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö ja toimenpidekohtainen este;
3. Vaikea, kaksikulmainen aorttastenoosi: Keskimääräinen gradientti ≥40 mmHg TAI Maksimi aorttaläpän nopeus ≥4,0 m/s TAI Aorttaläpän pinta-ala ≤1,0 cm2 (tai aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤0,6 cm2/m2); jos SVi <35mL/m2, tarvitaan pieniannoksinen dobutamiinistressikardiografia;
4. NYHA-luokitus ≥ II;
5. Tyyppi 0 (Sieversin luokitus) MDCT:n mukaan;
6. Kehästä johdettu renkaan halkaisija vaihtelee välillä 20,0 mm - 26,0 mm;
7. Ehdokas transfemoraaliseen TAVR:ään;
8. Tutkimuspotilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymänä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki vasta-aiheet itsestään laajenevan bioproteesin aorttaläpän käyttöön Leukopenia (WBC < 3000 solua/ml), akuutti anemia (Hgb < 9 g/dl), Trombosytopenia (Plt < 50 000 solua/ml).
2. Aktiivinen sepsis, mukaan lukien aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti hoidon kanssa tai ilman;
3. Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 1 kuukausi (30 päivää) ennen aiottua hoitoa [(määritelty: Q-aallon MI tai ei-Q-aallon MI, jossa CK-MB:n kokonais-CK-arvo on ≥ kaksinkertainen normaaliin, jos MB-tason nousu ja /tai troponiinitason nousu (WHO:n määritelmä)].
4. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 3 kuukauden (90 päivän) sisällä toimenpiteestä.
5. Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta (365 päivää) karsinoomien, kroonisen maksasairauden, kroonisen munuaissairauden tai kroonisen loppuvaiheen keuhkosairauden vuoksi.
6. Mikä tahansa kiireellinen leikkaus, joka vaaditaan ennen TAVR-menettelyä.
7. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista, joita ei voida hoitaa riittävästi: aspiriini tai hepariini (HIT/HITTS) ja bivalirudiini; klopidogreeli; Nitinoli (titaani tai nikkeli); varjoaine
8. Ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto, joka estäisi antikoagulaation.
9. Tutkittava kieltäytyy verensiirrosta.
10. Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista).
11. Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaista suostumusta tai protokollan noudattamisen edellyttämiä seurantatutkimuksia.
12. Osallistut parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen (lukuun ottamatta rekistereitä).
13. Hypertrofinen kardiomyopatia (HCM, jossa sydänlihas on yli 1,5 cm ilman tunnistettavaa syytä) ja tukkeuma (HOCM).
14. Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
15. Vaikea mitraalisen ahtauma, joka voidaan korvata tai korjata kirurgisesti.
16. Aorttaläppätyyppiä ei voida määrittää (Sieversin luokitus).
17. Merkittävä aorttasairaus, mukaan lukien huomattava mutkaisuus (hyperakuutti mutka), aortan kaaren aterooma [etenkin, jos se on paksu (> 5 mm), ulkoneva tai haavainen] tai vatsa- tai rintaaortan kapeneminen (erityisesti kalkkeutumisesta ja pinnan epätasaisuuksista), vakava "aukeneminen" ja vaaka-aortta (rengaskulma > 70°).
18. Nousevan aortan halkaisija > 50 mm.
19. Aortan tai iliofemoraalisen verisuonen ominaisuudet, jotka estävät sisäänvientitupen turvallisen sijoittamisen.
20. CT-corelab pitää potilaalla suurena TAVR-riskinä, mukaan lukien sepelvaltimotukos, rengasrepeämä ja muut vakavat TAVR:ään liittyvät komplikaatiot.
21. Aiempi sydämentahdistimen implantaatio.