Strategie snížení velikosti (řešení HANGZHOU) versus strategie standardní velikosti TAVR u bikuspidální aortální stenózy (typ 0) (TAILOR-TAVR)
Transkatétrová náhrada aortální chlopně u pacientů s bikuspidální aortální stenózou (typ 0) s použitím strategie zmenšování velikosti ve srovnání se strategií standardní velikosti (řešení HANGZHOU): Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) se ukázala jako příznivá alternativa pro pacienty s těžkou symptomatickou aortální stenózou (AS) všech profilů chirurgických rizik. Pacienti s bikuspidální aortální chlopní (BAV), kteří podstoupili TAVR, měli podobnou 30denní mortalitu, stejně jako míru mrtvice a implantace nového kardiostimulátoru ve srovnání s subjekty trikuspidální aortální chlopně (TAV), ale nesli vyšší riziko středně těžkého/těžkého perivalvulárního prosakování (PVL), konverze k operaci a selhání přístroje. Klinické zkušenosti v Číně naznačují, že BAV a velká zátěž vápníkem jsou častější u kandidátů na TAVR než u kohort v USA/EU.
Morfologické charakteristiky na supraanulární struktuře (od anulu po úroveň sinotubulární junkce) jsou u BAV poměrně složité, zejména ve spojení se silně kalcifikovanými cípy. Z naší předchozí klinické praxe v jediném centru byl u pacientů s bikuspidální AS často pozorován „znak pasu“ nad anulem během balonové aortální valvuloplastiky v TAVR, což naznačuje, že supraanulární struktury jsou nejvíce omezenou částí anatomie BAV, kde protéza kotví a utěsňuje . Proto jsme vyvinuli balónkovou supraanulární strategii velikosti pro implantaci samoexpandibilních chlopní u BAV a četnost selhání zařízení a také četnost implantace kardiostimulátoru byla relativně nízká, jak bylo ukázáno v předchozí kohortové studii. Několik dalších studií také dosáhlo úspěšných výsledků spojených s „zmenšením velikosti“ zařízení (s použitím zařízení menšího, než je doporučeno u prstencového dimenzování).
Cílem této studie je porovnat strategii „snižování velikosti“ (experimentální skupina) se strategií anulární velikosti (kontrolní skupina) u pacientů s BAV podstupujících TAVR se samoexpandibilními chlopněmi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jian' an Wang, PhD, MD
- Telefonní číslo: +86057187783777
- E-mail: wja@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
-
Kontakt:
- Xinjing Chen, PhD
- E-mail: 3319326@163.com
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Nábor
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Yan Wang
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Nábor
- Lanzhou University First Hospital
-
Kontakt:
- Ming Bai
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jiancheng Xiu
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ruqiong Nie
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Čína, 537000
- Nábor
- Yulin First People's Hospital
-
Kontakt:
- Ping Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450016
- Nábor
- Zhengzhou Seventh People's Hospital
-
Kontakt:
- Shenwei Zhang
- E-mail: zhangsw214@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Zhengfei Fang
- E-mail: fangzhenfei@csu.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xiaoping Peng, PhD
- Telefonní číslo: cdyfypxp@163.com
- E-mail: cdyfypxp@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zuyi Yuan
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Nábor
- Qingdao Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yibing Shao
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Lei Jiang
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína
- Nábor
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Yining Yang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
-
Kontakt:
- Jian'an Wang, MD
- E-mail: wja@zju.edu.cn
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Nábor
- Ning Bo First Hospital
-
Kontakt:
- Xiaomin Cheng
- E-mail: chxmin@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let;
- Věk <65 let a věk ≥ 60 let s vysokým chirurgickým rizikem po česání Odhad rizika STS (≥ 8 %), Katzovy aktivity každodenního života, hlavní dysfunkce orgánového systému a překážka specifická pro postup;
- Těžká, bikuspidální aortální stenóza: Průměrný gradient ≥40 mmHg NEBO Maximální rychlost aortální chlopně ≥4,0 m/s NEBO Plocha aortální chlopně ≤1,0 cm2 (nebo index plochy aortální chlopně ≤0,6 cm2/m2); je-li SVi < 35 ml/m2, je nutná zátěžová echokardiografie s nízkou dávkou dobutaminu;
- klasifikace NYHA ≥ II;
- Typ 0 (klasifikace Sievers) podle MDCT;
- Průměr prstence odvozený od obvodu se pohybuje od 20,0 mm do 26,0 mm;
- Kandidát na transfemorální TAVR;
- Pacient ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace pro zavedení samoexpandibilní bioprotetické aortální chlopně Leukopenie (WBC < 3000 buněk/ml), akutní anémie (Hgb < 9 g/dl), trombocytopenie (Plt< 50 000 buněk/ml).
- Aktivní sepse, včetně aktivní bakteriální endokarditidy s léčbou nebo bez léčby;
- Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc (30 dní) před zamýšlenou léčbou [(definovaný jako: IM vlny Q nebo IM bez Q vlny s celkovým zvýšením CK CK-MB ≥ dvakrát normální v přítomnosti zvýšení MB a /nebo zvýšení hladiny troponinu (definice WHO)].
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 3 měsíců (90 dnů) od výkonu.
- Odhadovaná délka života < 12 měsíců (365 dní) v důsledku karcinomů, chronického onemocnění jater, chronického onemocnění ledvin nebo chronického konečného stádia plicního onemocnění.
- Jakákoli naléhavá operace nutná před výkonem TAVR.
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli z následujících látek, které nelze adekvátně medikovat: aspirin nebo heparin (HIT/HITTS) a bivalirudin; clopidogrel; Nitinol (titan nebo nikl); kontrastní látky
- Gastrointestinální (GI) krvácení, které by vylučovalo antikoagulaci.
- Subjekt odmítá krevní transfuzi.
- Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se studií/zákrokem, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z výkonu či dodržování kontrolních návštěv).
- Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu náležitý souhlas nebo dodržování protokolem požadovaných následných vyšetření.
- V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení (kromě registrů).
- Hypertrofická kardiomyopatie (HCM s myokardem větším než 1,5 cm bez identifikovatelné příčiny) s obstrukcí (HOCM).
- Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
- Těžká mitrální stenóza podléhající chirurgické náhradě nebo opravě.
- Typ aortální chlopně nelze určit (Sieversova klasifikace).
- Významné onemocnění aorty, včetně výrazné tortuozity (hyperakutní ohyb), ateromu aortálního oblouku [zejména pokud je tlustý (> 5 mm), vyčnívající nebo ulcerovaný] nebo zúžení (zejména s kalcifikací a povrchovými nepravidelnostmi) břišní nebo hrudní aorty, závažné „rozbalení“ a horizontální aorta (Annular Angulation > 70°).
- Průměr vzestupné aorty > 50 mm.
- Charakteristiky aortální nebo iliofemorální cévy, které by znemožňovaly bezpečné umístění zaváděcího sheathu.
- Pacient je považován za vysoce rizikové pro TAVR pomocí CT corelab, včetně koronární obstrukce, ruptury prstence a dalších závažných komplikací souvisejících s TAVR.
- Předchozí implantace kardiostimulátoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAVR se strategií snižování velikosti
Velikost balónku bude použita během procedury. Předdilatace s velikostí balónku těsně pod velikost prstence. 20 mm pro velikost prstence 20-23 mm. 23 mm pro velikost prstence 23-26 mm. Znak v pase s méně než mírnou kontrastní regurgitací: Evolut PRO Valve o jednu velikost menší, než doporučuje výrobce a cílová hloubka implantátu 0-3 mm. Žádné známky pasu a/nebo kontrastní regurgitace nebo neschopnost dokončit supra-prstencové dimenzování: Evolut PRO annular dimenzování (podle doporučení výrobce) s hloubkou implantátu 0-3 mm. |
Strategie snižování velikosti u pacientů s bikuspidální aortální stenózou typu 0, kteří podstupují transkatétrovou náhradu aortální chlopně se samoexpandibilními chlopněmi
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TAVR se standardní strategií dimenzování
Předdilatace s velikostí balónku těsně pod velikost prstence. 20 mm pro velikost prstence 20-23 mm. 23 mm pro velikost prstence 23-26 mm. Velikost protézy Evolut PRO bude vybrána na základě doporučení výrobce. Cílová hloubka implantátu bude 0-3 mm. |
Tradiční strategie dimenzování u pacientů s bikuspidální aortální stenózou typu 0, kteří podstupují transkatétrovou náhradu aortální chlopně se samoexpandibilními chlopněmi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod klinické události úspěšnosti zařízení (VARC-3), bez implantace kardiostimulátoru a bez nového nástupu kompletní blokáda levého raménka raménka po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po indexační proceduře
|
Složený koncový bod úspěšnosti zařízení (VARC-3), bez implantace kardiostimulátoru a bez nového nástupu kompletní blokáda levého raménka za 1 měsíc
|
1 měsíc po indexační proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nový začátek kompletní blok levého raménka
Časové okno: 1 měsíc po indexační proceduře
|
Nový nástup kompletního bloku levého raménka s QRS ≥120 ms za 1 měsíc
|
1 měsíc po indexační proceduře
|
|
Implantace permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: 1 měsíc po indexační proceduře
|
Trvalá implantace kardiostimulátoru do jednoho měsíce
|
1 měsíc po indexační proceduře
|
|
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: 1 měsíc po indexační proceduře
|
Úspěšnost zařízení podle definice VARC-3
|
1 měsíc po indexační proceduře
|
|
Více než (≥) střední regurgitace
Časové okno: 1 měsíc po indexační proceduře
|
Více než (≥) středně závažná regurgitace na echokardiografii po 1 měsíci
|
1 měsíc po indexační proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jian' an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Stenóza aortální chlopně
- Konstrikce, patologické
- Onemocnění bikuspidální aortální chlopně
Další identifikační čísla studie
- SAHZU 2022-0327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .