Estrategia de reducción de tamaño (solución de HANGZHOU) frente a estrategia de tamaño estándar TAVR en estenosis aórtica bicúspide (tipo 0) (TAILOR-TAVR)
Reemplazo transcatéter de válvula aórtica para pacientes con estenosis aórtica bicúspide (tipo 0) usando una estrategia de tamaño reducido en comparación con la estrategia de tamaño estándar (solución HANGZHOU): un ensayo controlado prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) ha surgido como una alternativa favorable para los pacientes con estenosis aórtica (EA) sintomática severa de todos los perfiles de riesgo quirúrgico. Los pacientes con válvula aórtica bicúspide (BAV) que se sometieron a TAVR tuvieron una mortalidad a los 30 días similar, así como índices de accidentes cerebrovasculares e implante de nuevos marcapasos en comparación con los sujetos con válvula aórtica tricúspide (TAV), pero tenían un mayor riesgo de fuga perivalvular (PVL) moderada/grave, conversión a la cirugía y falla del dispositivo. La experiencia clínica en China sugiere que la BAV y la gran carga de calcio son más comunes entre los candidatos a TAVR que en las cohortes de EE. UU./UE.
Las características morfológicas en la estructura supraanular (desde el anillo hasta el nivel de la unión sinotubular) son bastante complejas en BAV, especialmente concomitante con valvas muy calcificadas. A partir de nuestra práctica clínica previa en un solo centro, el "signo de la cintura" por encima del anillo durante la valvuloplastia aórtica con balón en TAVR se observó a menudo en pacientes con AS bicúspide, lo que sugiere que las estructuras supraanulares son la parte más restringida de la anatomía BAV donde la prótesis se ancla y sella. . Por lo tanto, desarrollamos una estrategia de dimensionamiento supraanular basada en balón para la implantación de válvulas autoexpandibles en BAV y la tasa de falla del dispositivo, así como las tasas de implantación de marcapasos, fueron relativamente bajas, como se muestra en un estudio de cohorte anterior. Varios otros estudios también han logrado resultados exitosos asociados con la "reducción del tamaño" del dispositivo (utilizando un dispositivo más pequeño que el recomendado por el tamaño anular).
El objetivo de este estudio es comparar la estrategia de "reducción de tamaño" (grupo experimental) versus la estrategia de tamaño anular (grupo control) en pacientes con VAB sometidos a TAVR con válvulas autoexpandibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian' an Wang, PhD, MD
- Número de teléfono: +86057187783777
- Correo electrónico: wja@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
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Contacto:
- Xinjing Chen, PhD
- Correo electrónico: 3319326@163.com
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Contacto:
- Yan Wang
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- Lanzhou University First Hospital
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Contacto:
- Ming Bai
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Jiancheng Xiu
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Ruqiong Nie
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Guangxi
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Yulin, Guangxi, Porcelana, 537000
- Reclutamiento
- Yulin First People's Hospital
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Contacto:
- Ping Li
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450016
- Reclutamiento
- Zhengzhou Seventh People's Hospital
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Contacto:
- Shenwei Zhang
- Correo electrónico: zhangsw214@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Zhengfei Fang
- Correo electrónico: fangzhenfei@csu.edu.cn
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Xiaoping Peng, PhD
- Número de teléfono: cdyfypxp@163.com
- Correo electrónico: cdyfypxp@163.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Contacto:
- Zuyi Yuan
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Reclutamiento
- Qingdao Municipal Hospital
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Contacto:
- Yibing Shao
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contacto:
- Lei Jiang
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Contacto:
- Yining Yang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
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Contacto:
- Jian'an Wang, MD
- Correo electrónico: wja@zju.edu.cn
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Reclutamiento
- Ning Bo First Hospital
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Contacto:
- Xiaomin Cheng
- Correo electrónico: chxmin@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años;
- Edad < 65 años y edad ≥ 60 años con alto riesgo quirúrgico después de peinar la Estimación de riesgo de STS (≥ 8 %), actividades de la vida diaria de Katz, disfunción importante del sistema de órganos e impedimento específico del procedimiento;
- Estenosis aórtica bicúspide grave: Gradiente medio ≥40 mmHg O Velocidad máxima de la válvula aórtica ≥4,0 m/seg O Área de la válvula aórtica ≤1,0 cm2 (o índice del área de la válvula aórtica de ≤0,6 cm2/m2); si SVi <35 ml/m2, se requiere una ecocardiografía de estrés con dobutamina en dosis bajas;
- clasificación NYHA ≥ II;
- Tipo 0 (clasificación de Sievers) por MDCT;
- El diámetro del anillo derivado del perímetro varía de 20,0 mm a 26,0 mm;
- Candidato para TAVR transfemoral;
- El paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el despliegue de válvula aórtica bioprotésica autoexpandible Leucopenia (WBC < 3000 células/mL), anemia aguda (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plt< 50,000 células/mL).
- Sepsis activa, incluida la endocarditis bacteriana activa con o sin tratamiento;
- Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes (30 días) antes del tratamiento previsto [(definido como: IM con onda Q o IM sin onda Q con elevación total de CK de CK-MB ≥ dos veces lo normal en presencia de elevación de MB y /o elevación del nivel de troponina (definición de la OMS)].
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 3 meses (90 días) del procedimiento.
- Esperanza de vida estimada < 12 meses (365 días) debido a carcinomas, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica o enfermedad pulmonar crónica terminal.
- Cualquier cirugía de emergencia requerida antes del procedimiento TAVR.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes que no se pueden medicar adecuadamente: aspirina o heparina (HIT/HITTS) y bivalirudina; clopidogrel; Nitinol (titanio o níquel); medios de contraste
- Hemorragia gastrointestinal (GI) que impediría la anticoagulación.
- El sujeto rechaza una transfusión de sangre.
- Demencia grave (que resulte en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el estudio/procedimiento, impida un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento).
- Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, impiden que el sujeto obtenga el consentimiento apropiado o la adherencia al protocolo requerido para los exámenes de seguimiento.
- Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo (excluyendo registros).
- Miocardiopatía hipertrófica (MCH con miocardio de más de 1,5 cm sin causa identificable) con obstrucción (MHO).
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
- Estenosis mitral severa susceptible de reemplazo o reparación quirúrgica.
- No se puede determinar el tipo de válvula aórtica (clasificación de Sievers).
- Enfermedad aórtica significativa, que incluye tortuosidad marcada (curvatura hiperaguda), ateroma del arco aórtico [especialmente si es grueso (> 5 mm), protuberante o ulcerado] o estrechamiento (especialmente con calcificación e irregularidades en la superficie) de la aorta abdominal o torácica, "despliegue" grave y aorta horizontal (angulación anular > 70°).
- Diámetro de la aorta ascendente > 50 mm.
- Características del vaso aórtico o iliofemoral que impedirían la colocación segura de la vaina introductora.
- CT corelab considera que el paciente tiene un riesgo alto de TAVR, lo que incluye obstrucción coronaria, ruptura anular y otras complicaciones graves relacionadas con TAVR.
- Implantación previa de marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAVR con estrategia de reducción de tamaño
El tamaño del globo se utilizará durante el procedimiento. Predilatación con tamaño de balón justo por debajo del tamaño anular. 20 mm para tamaño anular de 20-23 mm. 23 mm para tamaño anular 23-26 mm. Signo de cintura con regurgitación de contraste menos que leve: Válvula Evolut PRO un tamaño más pequeño que la recomendación del fabricante y profundidad de implante Target 0-3 mm. Sin signo de cintura y/o regurgitación de contraste o incapaz de terminar el tamaño supraanular: Tamaño anular Evolut PRO (según recomendación del fabricante) con profundidad de implante de 0-3 mm. |
Estrategia de reducción de tamaño en pacientes con estenosis aórtica bicúspide tipo 0 sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter con válvulas autoexpandibles
Otros nombres:
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Comparador activo: TAVR con estrategia de tamaño estándar
Predilatación con tamaño de balón justo por debajo del tamaño anular. 20 mm para tamaño anular de 20-23 mm. 23 mm para tamaño anular 23-26 mm. El tamaño de la prótesis de Evolut PRO se elegirá en función de la recomendación del fabricante. La profundidad del implante objetivo será de 0-3 mm. |
Estrategia tradicional de dimensionamiento en pacientes con estenosis aórtica bicúspide tipo 0 sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter con válvulas autoexpandibles
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto de tasa de eventos clínicos de éxito del dispositivo (VARC-3), sin implantación de marcapasos y sin bloqueo completo de rama izquierda de nueva aparición al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento índice
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Criterio de valoración compuesto de éxito del dispositivo (VARC-3), ausencia de implantación de marcapasos y ausencia de bloqueo completo de rama izquierda de nueva aparición al cabo de 1 mes
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1 mes después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bloqueo completo de rama izquierda del haz de nuevo inicio
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento índice
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Bloqueo completo de rama izquierda del haz de His de nueva aparición con QRS ≥120ms al mes
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1 mes después del procedimiento índice
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Implantación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento índice
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Implantación de marcapasos definitivo en el plazo de un mes
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1 mes después del procedimiento índice
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento índice
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Éxito del dispositivo según la definición de VARC-3
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1 mes después del procedimiento índice
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Más de (≥) regurgitación moderada
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento índice
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Más de (≥) regurgitación moderada en la ecocardiografía al mes
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1 mes después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jian' an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Enfermedad de la válvula aórtica bicúspide
Otros números de identificación del estudio
- SAHZU 2022-0327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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