Стратегия уменьшения размера (решение HANGZHOU) по сравнению со стандартной стратегией уменьшения размера TAVR при двустворчатом аортальном стенозе (тип 0) (TAILOR-TAVR)
Транскатетерная замена аортального клапана у пациентов с двустворчатым аортальным стенозом (тип 0) с использованием стратегии уменьшения размера по сравнению со стратегией стандартного размера (решение HANGZHOU): проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) стала благоприятной альтернативой для пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом (АС) всех профилей хирургического риска. Пациенты с двустворчатым аортальным клапаном (ДАК), перенесшие TAVR, имели аналогичную 30-дневную смертность, а также частоту инсультов и имплантацию новых кардиостимуляторов по сравнению с пациентами с трехстворчатым аортальным клапаном (TAV), но имели более высокий риск умеренной/тяжелой периклапанной утечки (PVL), конверсии к хирургическому вмешательству и отказу устройства. Клинический опыт в Китае показывает, что BAV и тяжелое кальциевое бремя чаще встречаются среди кандидатов на TAVR, чем в когортах США/ЕС.
Морфологические характеристики на надкольцевом строении (от кольца до уровня синотубулярного соединения) при ДКА достаточно сложны, особенно в сочетании с сильно кальцинированными листками. Из нашей предыдущей клинической практики в одном центре «симптом талии» над кольцом во время баллонной аортальной вальвулопластики при TAVR часто наблюдался у пациентов с двустворчатым аортальным стенозом, что свидетельствует о том, что надкольцевые структуры являются наиболее ограниченной частью анатомии ДАК, где протез фиксируется и герметизируется. . Поэтому мы разработали стратегию надкольцевого размера на основе баллона для имплантации саморасширяющихся клапанов при ДАК, и частота отказов устройства, а также частота имплантации кардиостимуляторов были относительно низкими, как показано в предыдущем когортном исследовании. В нескольких других исследованиях также были получены успешные результаты, связанные с «уменьшением размера» устройства (использование устройства меньшего размера, чем рекомендуется для кольцевого размера).
Целью данного исследования является сравнение стратегии «уменьшения размера» (экспериментальная группа) и стратегии уменьшения размера фиброзного кольца (контрольная группа) у пациентов с ДАК, перенесших TAVR с самораскрывающимися клапанами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jian' an Wang, PhD, MD
- Номер телефона: +86057187783777
- Электронная почта: wja@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
-
Контакт:
- Xinjing Chen, PhD
- Электронная почта: 3319326@163.com
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Контакт:
- Yan Wang
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Рекрутинг
- Lanzhou University First Hospital
-
Контакт:
- Ming Bai
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Jiancheng Xiu
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Ruqiong Nie
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Китай, 537000
- Рекрутинг
- Yulin First People's Hospital
-
Контакт:
- Ping Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450016
- Рекрутинг
- Zhengzhou Seventh People's Hospital
-
Контакт:
- Shenwei Zhang
- Электронная почта: zhangsw214@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Контакт:
- Zhengfei Fang
- Электронная почта: fangzhenfei@csu.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Контакт:
- Xiaoping Peng, PhD
- Номер телефона: cdyfypxp@163.com
- Электронная почта: cdyfypxp@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Zuyi Yuan
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Рекрутинг
- Qingdao Municipal Hospital
-
Контакт:
- Yibing Shao
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Lei Jiang
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
Контакт:
- Yining Yang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
-
Контакт:
- Jian'an Wang, MD
- Электронная почта: wja@zju.edu.cn
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Рекрутинг
- Ning Bo First Hospital
-
Контакт:
- Xiaomin Cheng
- Электронная почта: chxmin@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет;
- Возраст <65 лет и возраст ≥ 60 лет с высоким хирургическим риском после расчесывания Оценка риска STS (≥ 8%), активность Каца в повседневной жизни, дисфункция основных систем органов и специфические для процедуры препятствия;
- Тяжелый двустворчатый аортальный стеноз: средний градиент ≥40 мм рт.ст. ИЛИ максимальная скорость аортального клапана ≥4,0 м/с ИЛИ площадь аортального клапана ≤1,0 см2 (или индекс площади аортального клапана ≤0,6 см2/м2); если SVi <35 мл/м2, требуется стресс-эхокардиография с низкими дозами добутамина;
- классификация NYHA ≥ II;
- Тип 0 (классификация Сиверса) по MDCT;
- Диаметр кольца по периметру колеблется от 20,0 мм до 26,0 мм;
- Кандидат на трансфеморальную TAVR;
- Исследуемый пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Этическим комитетом (EC) соответствующего клинического центра.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания для установки самораскрывающегося биопротеза аортального клапана. Лейкопения (лейкоциты < 3000 клеток/мл), острая анемия (Hgb < 9 г/дл), тромбоцитопения (Plt< 50 000 клеток/мл).
- Активный сепсис, включая активный бактериальный эндокардит с лечением или без него;
- Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяца (30 дней) до предполагаемого лечения [(определяется как: ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с общим повышением CK CK-MB ≥ вдвое выше нормы при наличии повышения MB и /или повышение уровня тропонина (определение ВОЗ)].
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 3 месяцев (90 дней) после процедуры.
- Расчетная ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев (365 дней) из-за карциномы, хронического заболевания печени, хронического заболевания почек или хронического заболевания легких в терминальной стадии.
- Любая неотложная операция, необходимая перед процедурой TAVR.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов, которые не поддаются адекватному лечению: аспирин или гепарин (HIT/HITTS) и бивалирудин; клопидогрель; нитинол (титан или никель); контрастное вещество
- Желудочно-кишечные (ЖК) кровотечения, исключающие антикоагулянтную терапию.
- Субъект отказывается от переливания крови.
- Тяжелая деменция (приводящая либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствующая самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими заболеваниями, либо существенно затрудняющая реабилитацию после процедуры или выполнение последующих посещений).
- Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, мешают субъекту надлежащего согласия или соблюдения протокола, необходимого для последующих обследований.
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства (за исключением реестров).
- Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП с миокардом более 1,5 см без установленной причины) с обструкцией (ГОКМП).
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
- Тяжелый митральный стеноз, поддающийся хирургической замене или восстановлению.
- Тип аортального клапана определить невозможно (классификация Сиверса).
- Значительное заболевание аорты, в том числе выраженная извитость (сверхострый изгиб), атерома дуги аорты [особенно если она толстая (> 5 мм), выпяченная или изъязвленная] или сужение (особенно с кальцинозом и поверхностными неровностями) брюшной или грудной аорты, тяжелое «разворачивание» и горизонтальная аорта (угол кольца> 70 °).
- Диаметр восходящей аорты > 50 мм.
- Характеристики аортального или подвздошно-бедренного сосуда, препятствующие безопасному размещению интродьюсера.
- По данным CT corelab, у пациента имеется высокий риск TAVR, включая коронарную обструкцию, разрыв кольца и другие тяжелые осложнения, связанные с TAVR.
- Предыдущая имплантация кардиостимулятора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAVR со стратегией уменьшения размеров
Размер баллона будет использоваться во время процедуры. Предварительная дилатация с размером баллона чуть ниже размера кольца. 20мм для кольцевого размера 20-23мм. 23мм для кольцевого размера 23-26мм. Признак талии с менее чем легкой регургитацией контрастного вещества: клапан Evolut PRO на один размер меньше рекомендованного производителем и целевая глубина имплантата 0–3 мм. Нет признаков талии и/или регургитации контрастного вещества, или невозможно завершить супрааннулярный размер: Evolut PRO размер кольца (в соответствии с рекомендациями производителя) с глубиной имплантата 0-3 мм. |
Стратегия уменьшения размеров у пациентов с двустворчатым аортальным стенозом типа 0, которым проводится транскатетерная замена аортального клапана самораскрывающимися клапанами
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: TAVR со стандартной стратегией размеров
Предварительная дилатация с размером баллона чуть ниже размера кольца. 20мм для кольцевого размера 20-23мм. 23мм для кольцевого размера 23-26мм. Размер протеза Evolut PRO будет выбран на основе рекомендаций производителя. Целевая глубина имплантата будет 0-3 мм. |
Традиционная стратегия определения размера у пациентов с двустворчатым аортальным стенозом 0 типа, которым проводится транскатетерная замена аортального клапана на саморасширяющиеся клапаны
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка частоты клинических событий успеха устройства (VARC-3), без имплантации кардиостимулятора и без новой полной блокады левой ножки пучка Гиса через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры индексации
|
Комбинированная конечная точка успеха устройства (VARC-3), отсутствие имплантации кардиостимулятора и отсутствие нового начала полной блокады левой ножки пучка Гиса через 1 месяц
|
1 месяц после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новая полная блокада левой ножки пучка Гиса
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры индексации
|
Новая полная блокада левой ножки пучка Гиса с QRS ≥120 мс через 1 месяц
|
1 месяц после процедуры индексации
|
|
Имплантация постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры индексации
|
Имплантация постоянного кардиостимулятора в течение одного месяца
|
1 месяц после процедуры индексации
|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры индексации
|
Успех устройства в соответствии с определением VARC-3
|
1 месяц после процедуры индексации
|
|
Более чем (≥) умеренная регургитация
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры индексации
|
Более (≥) умеренной регургитации по данным эхокардиографии через 1 месяц
|
1 месяц после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jian' an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Стеноз аортального клапана
- Сужение, Патологическое
- Болезнь двустворчатого аортального клапана
Другие идентификационные номера исследования
- SAHZU 2022-0327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .