Stratégie de réduction de taille (solution HANGZHOU) vs stratégie de taille standard TAVR dans la sténose aortique bicuspide (type 0) (TAILOR-TAVR)
Remplacement valvulaire aortique transcathéter pour les patients atteints de sténose aortique bicuspide (type 0) en utilisant une stratégie de réduction de taille par rapport à une stratégie de taille standard (solution HANGZHOU) : un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) est apparu comme une alternative favorable pour les patients atteints de sténose aortique symptomatique sévère (SA) de tous les profils de risque chirurgicaux. Les patients avec une valve aortique bicuspide (BAV) ont subi une TAVR avaient une mortalité à 30 jours similaire ainsi que des taux d'implantation d'accident vasculaire cérébral et de nouveau stimulateur cardiaque par rapport aux sujets de la valve aortique tricuspide (TAV), mais présentaient un risque plus élevé de fuite périvalvulaire modérée / sévère (PVL), conversion à la chirurgie et à la défaillance de l'appareil. L'expérience clinique en Chine suggère que le BAV et la forte charge calcique sont plus fréquents chez les candidats TAVR que dans les cohortes américaines/européennes.
Les caractéristiques morphologiques au niveau de la structure supra-annulaire (de l'anneau au niveau de la jonction sinotubulaire) sont assez complexes dans le BAV, particulièrement concomitantes avec des folioles fortement calcifiées. D'après notre pratique clinique monocentrique précédente, le « signe de la taille » au-dessus de l'anneau pendant la valvuloplastie aortique par ballonnet dans la TAVR a souvent été observé chez les patients atteints de SA bicuspide, ce qui suggère que les structures supra-annulaires sont la partie la plus contrainte de l'anatomie du BAV où la prothèse s'ancre et se scelle . Par conséquent, nous avons développé une stratégie de dimensionnement supra-annulaire basée sur un ballon pour l'implantation de valves auto-expansibles dans le BAV et le taux d'échec de l'appareil ainsi que les taux d'implantation de stimulateur cardiaque étaient relativement faibles, comme le montre l'étude de cohorte précédente. Plusieurs autres études ont également obtenu des résultats positifs associés à la "réduction de la taille" de l'appareil (en utilisant un appareil plus petit que celui recommandé par le dimensionnement annulaire).
Le but de cette étude est de comparer la stratégie de "réduction de la taille" (groupe expérimental) à la stratégie de dimensionnement annulaire (groupe témoin) chez les patients BAV subissant un TAVR avec des valves auto-expansibles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian' an Wang, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +86057187783777
- E-mail: wja@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
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Contact:
- Xinjing Chen, PhD
- E-mail: 3319326@163.com
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Xiamen, Fujian, Chine
- Recrutement
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Contact:
- Yan Wang
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Recrutement
- Lanzhou University First Hospital
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Contact:
- Ming Bai
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contact:
- Jiancheng Xiu
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Contact:
- Ruqiong Nie
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Guangxi
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Yulin, Guangxi, Chine, 537000
- Recrutement
- Yulin First People's Hospital
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Contact:
- Ping Li
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450016
- Recrutement
- Zhengzhou Seventh People's Hospital
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Contact:
- Shenwei Zhang
- E-mail: zhangsw214@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- The second Xiangya hospital of central south university
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Contact:
- Zhengfei Fang
- E-mail: fangzhenfei@csu.edu.cn
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Contact:
- Xiaoping Peng, PhD
- Numéro de téléphone: cdyfypxp@163.com
- E-mail: cdyfypxp@163.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Contact:
- Zuyi Yuan
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Recrutement
- Qingdao Municipal Hospital
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Contact:
- Yibing Shao
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Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contact:
- Lei Jiang
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine
- Recrutement
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Contact:
- Yining Yang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
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Contact:
- Jian'an Wang, MD
- E-mail: wja@zju.edu.cn
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- Recrutement
- Ning Bo First Hospital
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Contact:
- Xiaomin Cheng
- E-mail: chxmin@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 65 ans ;
- Âge <65 ans et âge ≥ 60 ans avec risque chirurgical élevé après peignage Estimation du risque STS (≥ 8 %), activités de Katz de la vie quotidienne, dysfonctionnement majeur du système organique et entrave spécifique à la procédure ;
- Sténose aortique bicuspide sévère : gradient moyen ≥ 40 mmHg OU vitesse maximale de la valve aortique ≥ 4,0 m/s OU surface valvulaire aortique ≤ 1,0 cm2 (ou indice de surface valvulaire aortique ≤ 0,6 cm2/m2) ; si SVi <35 mL/m2, une échocardiographie de stress à faible dose de dobutamine est nécessaire ;
- Classement NYHA ≥ II ;
- Type 0 (classification Sievers) par MDCT ;
- Le diamètre de l'anneau dérivé du périmètre varie de 20,0 mm à 26,0 mm;
- Candidat au TAVR transfémoral ;
- Le patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)/Comité d'éthique (CE) du site clinique respectif.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication au déploiement de la valve aortique bioprothétique auto-expansible Leucopénie (GB < 3000 cellules/mL), anémie aiguë (Hb < 9 g/dL), thrombocytopénie (Plt< 50 000 cellules/mL).
- Septicémie active, y compris endocardite bactérienne active avec ou sans traitement ;
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois (30 jours) avant le traitement prévu [(défini comme : IM avec onde Q ou IM sans onde Q avec élévation de la CK totale de CK-MB ≥ deux fois la normale en présence d'une élévation de MB et /ou élévation du niveau de troponine (définition OMS)].
- AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois (90 jours) suivant la procédure.
- Espérance de vie estimée < 12 mois (365 jours) en raison de carcinomes, d'une maladie hépatique chronique, d'une maladie rénale chronique ou d'une maladie pulmonaire chronique en phase terminale.
- Toute chirurgie urgente requise avant la procédure TAVR.
- Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des éléments suivants qui ne peut pas être adéquatement médicamentée : aspirine ou héparine (HIT/HITTS) et bivalirudine ; clopidogrel; Nitinol (titane ou nickel); produit de contraste
- Hémorragie gastro-intestinale (GI) qui empêcherait l'anticoagulation.
- Le sujet refuse une transfusion sanguine.
- Démence sévère (entraînant soit l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'étude/la procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquant fondamentalement la réhabilitation de la procédure ou le respect des visites de suivi).
- D'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le sujet de consentir ou d'adhérer au protocole requis des examens de suivi.
- Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif (à l'exclusion des registres).
- Cardiomyopathie hypertrophique (HCM avec myocarde de plus de 1,5 cm sans cause identifiable) avec obstruction (HOCM).
- Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
- Rétrécissement mitral sévère se prêtant à un remplacement ou à une réparation chirurgicale.
- Le type de valve aortique ne peut pas être déterminé (classification de Sievers).
- Maladie aortique importante, y compris tortuosité marquée (courbure hyperaiguë), athérome de la crosse aortique [surtout s'il est épais (> 5 mm), saillant ou ulcéré] ou rétrécissement (surtout avec calcification et irrégularités de surface) de l'aorte abdominale ou thoracique, "dépliement" sévère et aorte horizontale (angulation annulaire> 70 °).
- Diamètre de l'aorte ascendante > 50 mm.
- Caractéristiques des vaisseaux aortiques ou iliofémoraux qui empêcheraient le placement sûr de la gaine d'introduction.
- Le patient est considéré comme à haut risque de TAVR par CT corelab, y compris l'obstruction coronarienne, la rupture annulaire et d'autres complications graves liées au TAVR.
- Implantation antérieure d'un stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAVR avec stratégie de réduction des tailles
Le dimensionnement du ballon sera utilisé lors de la procédure. Pré-dilatation avec une taille de ballonnet juste en dessous de la taille annulaire. 20 mm pour une taille annulaire de 20-23 mm. 23 mm pour la taille annulaire 23-26 mm. Signe de taille avec régurgitation de contraste moins que légère : valve Evolut PRO d'une taille inférieure à la recommandation du fabricant et profondeur d'implant cible de 0 à 3 mm. Pas de signe de taille et/ou régurgitation de produit de contraste ou incapacité à terminer le dimensionnement supra-annulaire : dimensionnement annulaire Evolut PRO (selon les recommandations du fabricant) avec une profondeur d'implant de 0 à 3 mm. |
Stratégie de réduction de taille chez les patients atteints de sténose aortique bicuspide de type 0 subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter par des valves auto-expansibles
Autres noms:
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Comparateur actif: TAVR avec stratégie de dimensionnement standard
Pré-dilatation avec une taille de ballonnet juste en dessous de la taille annulaire. 20 mm pour une taille annulaire de 20-23 mm. 23 mm pour la taille annulaire 23-26 mm. La taille de prothèse d'Evolut PRO sera choisie en fonction des recommandations du fabricant. La profondeur d'implantation cible sera de 0 à 3 mm. |
Stratégie de dimensionnement traditionnelle chez les patients atteints de sténose aortique bicuspide de type 0 subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter par des valves auto-expansibles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation composite du taux d'événements cliniques de réussite du dispositif (VARC-3), sans implantation de stimulateur cardiaque et sans nouveau bloc de branche gauche complet à 1 mois
Délai: 1 mois après la procédure d'indexation
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Critère composite de réussite du dispositif (VARC-3), sans implantation de stimulateur cardiaque et sans nouveau bloc de branche gauche complet à 1 mois
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1 mois après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bloc de branche gauche complet d'apparition récente
Délai: 1 mois après la procédure d'indexation
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Bloc de branche gauche complet d'apparition récente avec QRS ≥120 ms à 1 mois
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1 mois après la procédure d'indexation
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Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: 1 mois après la procédure d'indexation
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Implantation permanente d'un stimulateur cardiaque dans un délai d'un mois
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1 mois après la procédure d'indexation
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Taux de réussite de l'appareil
Délai: 1 mois après la procédure d'indexation
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Appareil réussi selon la définition VARC-3
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1 mois après la procédure d'indexation
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Régurgitation plus que (≥) modérée
Délai: 1 mois après la procédure d'indexation
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Régurgitation plus que (≥) modérée à l'échocardiographie à 1 mois
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1 mois après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jian' an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Sténose valvulaire aortique
- Constriction, Pathologique
- Maladie de la valve aortique bicuspide
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHZU 2022-0327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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