Nedskaleringsstrategi (HANGZHOU-løsning) vs standardstørrelsesstrategi TAVR i bikuspidal aortastenose (type 0) (TAILOR-TAVR)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 65 år;
2. Alder <65 år og alder ≥ 60 år med høy kirurgisk risiko etter kjemming STS-risikoestimat (≥ 8%), Katz-aktiviteter i dagliglivet, alvorlig organsystemdysfunksjon og prosedyrespesifikk hindring;
3. Alvorlig, bikuspidal aortastenose: Gjennomsnittlig gradient ≥40 mmHg ELLER Maksimal aortaklaffhastighet ≥4,0 m/sek ELLER Aortaklaffareal ≤1,0 cm2 (eller aortaklaffarealindeks på ≤0,6 cm2/m2); hvis SVi <35mL/m2, er lavdose dobutamin stress ekkokardiografi nødvendig;
4. NYHA-klassifisering ≥ II;
5. Type 0 (Sievers-klassifisering) av MDCT;
6. Omkretsavledet ringromsdiameter varierer fra 20,0 mm til 26,0 mm;
7. Kandidat for transfemoral TAVR;
8. Studiepasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kontraindikasjon for selvekspanderende bioprotetisk aortaklaffutplassering Leukopeni (WBC < 3000 celler/mL), akutt anemi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Plt< 50 000 celler/mL).
2. Aktiv sepsis, inkludert aktiv bakteriell endokarditt med eller uten behandling;
3. Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤ 1 måned (30 dager) før den tiltenkte behandlingen [(definert som: Q-bølge MI, eller ikke-Q-bølge MI med total CK-økning på CK-MB ≥ to ganger normal i nærvær av MB-økning og /eller økning i troponinnivå (WHO-definisjon)].
4. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 3 måneder (90 dager) etter prosedyren.
5. Estimert forventet levealder < 12 måneder (365 dager) på grunn av karsinomer, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk sluttstadium lungesykdom.
6. Eventuelle akutte operasjoner som kreves før TAVR-prosedyren.
7. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende som ikke kan medisineres tilstrekkelig: aspirin eller heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin; klopidogrel; Nitinol (titan eller nikkel); kontrastmidler
8. Gastrointestinal (GI) blødning som vil utelukke antikoagulasjon.
9. Personen nekter blodoverføring.
10. Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til studien/prosedyren, forhindrer selvstendig livsstil utenfor et kronikeromsorgsinstitusjon, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk).
11. Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens oppfatning utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke eller overholdelse av protokollen som kreves for oppfølgingsundersøkelser.
12. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie (unntatt registre).
13. Hypertrofisk kardiomyopati (HCM med myokard mer enn 1,5 cm uten identifiserbar årsak) med obstruksjon (HOCM).
14. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
15. Alvorlig mitralstenose som kan erstattes eller repareres kirurgisk.
16. Aortaklafftype kan ikke bestemmes (Sievers-klassifisering).
17. Betydelig aortasykdom, inkludert markert kronglete (hyperakutt bøyning), aortabue aterom [spesielt hvis tykk (> 5 mm), utstående eller sårdannelse] eller innsnevring (spesielt med forkalkning og overflateuregelmessigheter) av abdominal eller thorax aorta, alvorlig "utfolding" og horisontal aorta (ringformet vinkling >70°).
18. Stigende aorta diameter > 50 mm.
19. Aorta- eller iliofemorale karkarakteristikk som vil utelukke sikker plassering av innføringshylsen.
20. Pasienten anses som høy risiko for TAVR av CT corelab, inkludert koronar obstruksjon, ringformet ruptur og andre alvorlige TAVR-relaterte komplikasjoner.
21. Tidligere pacemakerimplantasjon.