Down Sizing Strategy (HANGZHOU Solution) vs Standard Sizing Strategy TAVR i Bicuspid Aortastenose (Type 0) (TAILOR-TAVR)
Transkateter-aortaklapudskiftning til patienter med bikuspidal aorta-stenose (type 0) ved brug af en nedskæringsstrategi sammenlignet med standardstørrelsesstrategi (HANGZHOU-løsning): Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) er dukket op som et gunstigt alternativ til patienter med svær symptomatisk aortastenose (AS) med alle kirurgiske risikoprofiler. Patienter med bicuspid aortaklap (BAV) gennemgik TAVR havde lignende 30-dages dødelighed samt apopleksi og ny pacemakerimplantation sammenlignet med tricuspid aortaklap (TAV), men havde højere risiko for moderat/svær perivalvulær lækage (PVL), konvertering til operation og apparatsvigt. Klinisk erfaring i Kina tyder på, at BAV og tung calciumbyrde er mere almindelig blandt TAVR-kandidater end USA/EU-kohorter.
Morfologiske karakteristika ved supra-ringformet struktur (fra annulus til niveauet af sinotubulære kryds) er ret komplekse i BAV, især samtidig med stærkt forkalkede småblade. Fra vores tidligere kliniske praksis i et enkelt center blev "taljetegn" over annulus under ballonaortavalvuloplastik i TAVR ofte observeret hos patienter med bicuspid AS, hvilket tyder på, at supra-ringulære strukturer er den mest begrænsede del af BAV-anatomien, hvor protesen forankrer og forsegler . Derfor udviklede vi en ballonbaseret supra-ringformet størrelsesstrategi for selvekspanderende ventilimplantation i BAV, og fejlfrekvensen for enheden samt pacemakerimplantationsraten var relativt lav som vist i tidligere kohortestudie. Adskillige andre undersøgelser har også opnået vellykkede resultater forbundet med enhedens "down-sizing" (ved at bruge en enhed, der er mindre end den anbefalede af ringformet dimensionering).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne "down-sizing"-strategi (eksperimentel gruppe) versus ringformet størrelsesstrategi (kontrolgruppe) hos BAV-patienter, der gennemgår TAVR med selvekspanderende ventiler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jian' an Wang, PhD, MD
- Telefonnummer: +86057187783777
- E-mail: wja@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
-
Kontakt:
- Xinjing Chen, PhD
- E-mail: 3319326@163.com
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Yan Wang
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekruttering
- Lanzhou University First Hospital
-
Kontakt:
- Ming Bai
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jiancheng Xiu
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ruqiong Nie
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Kina, 537000
- Rekruttering
- Yulin First People's Hospital
-
Kontakt:
- Ping Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
- Rekruttering
- Zhengzhou Seventh People's Hospital
-
Kontakt:
- Shenwei Zhang
- E-mail: zhangsw214@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Zhengfei Fang
- E-mail: fangzhenfei@csu.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xiaoping Peng, PhD
- Telefonnummer: cdyfypxp@163.com
- E-mail: cdyfypxp@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zuyi Yuan
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- Qingdao Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yibing Shao
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Lei Jiang
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Yining Yang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
-
Kontakt:
- Jian'an Wang, MD
- E-mail: wja@zju.edu.cn
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Rekruttering
- Ning Bo First Hospital
-
Kontakt:
- Xiaomin Cheng
- E-mail: chxmin@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år;
- Alder <65 år og alder ≥ 60 år med høj kirurgisk risiko efter kæmning STS-risikoestimat (≥ 8%), Katz-aktiviteter i dagligdagen, alvorlig organsystemdysfunktion og procedurespecifik hindring;
- Alvorlig bikuspidal aortastenose: Middelgradient ≥40 mmHg ELLER Maksimal aortaklaphastighed ≥4,0 m/sek. ELLER Aortaklapareal ≤1,0 cm2 (eller aortaklaparealindeks på ≤0,6 cm2/m2); hvis SVi <35mL/m2, er lavdosis dobutamin stress ekkokardiografi påkrævet;
- NYHA klassifikation ≥ II;
- Type 0 (Sievers klassifikation) af MDCT;
- Perimeter-afledt ringdiameter varierer fra 20,0 mm til 26,0 mm;
- Kandidat til transfemoral TAVR;
- Studiepatienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Etisk Komité (EC) på det respektive kliniske sted.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for selvekspanderende bioprotetisk aortaklapudfoldelse Leukopeni (WBC < 3000 celler/mL), akut anæmi (Hgb < 9 g/dL), Trombocytopeni (Plt < 50.000 celler/mL).
- Aktiv sepsis, herunder aktiv bakteriel endocarditis med eller uden behandling;
- Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned (30 dage) før den påtænkte behandling [(defineret som: Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-stigning på CK-MB ≥ to gange normal i nærværelse af MB-stigning og /eller forhøjet troponinniveau (WHO definition)].
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder (90 dage) efter proceduren.
- Estimeret forventet levetid < 12 måneder (365 dage) på grund af carcinomer, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk lungesygdom i slutstadiet.
- Enhver akut operation, der kræves før TAVR-proceduren.
- En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et eller flere af følgende, som ikke kan medicineres tilstrækkeligt: aspirin eller heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin; clopidogrel; Nitinol (titanium eller nikkel); kontrastmidler
- Gastrointestinal (GI) blødning, der ville udelukke antikoagulering.
- Forsøgspersonen nægter en blodtransfusion.
- Alvorlig demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil grundlæggende komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg).
- Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke eller overholdelse af protokollen påkrævet opfølgende undersøgelser.
- Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse (eksklusive registre).
- Hypertrofisk kardiomyopati (HCM med myokardium mere end 1,5 cm uden identificerbar årsag) med obstruktion (HOCM).
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
- Alvorlig mitralstenose, der er modtagelig for kirurgisk udskiftning eller reparation.
- Aortaklaptype kan ikke bestemmes (Sievers-klassifikation).
- Signifikant aortasygdom, herunder markant snoethed (hyperakut bøjning), aortabue-atherom [især hvis tykt (> 5 mm), fremspringende eller ulcereret] eller forsnævring (især med forkalkning og overfladeuregelmæssigheder) af abdominal eller thorax aorta, alvorlig "udfoldning" og vandret aorta (ringformet vinkling >70°).
- Stigende aorta diameter > 50 mm.
- Aorta- eller iliofemorale karkarakteristika, der ville udelukke sikker placering af introducerskeden.
- Patienten anses for høj risiko for TAVR af CT corelab, inklusive koronar obstruktion, ringformet ruptur og andre alvorlige TAVR-relaterede komplikationer.
- Tidligere pacemakerimplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAVR med downsizing-strategi
Ballonstørrelser vil blive brugt under proceduren. Forudvidelse med ballonstørrelse lige under den ringformede størrelse. 20 mm for ringformet størrelse på 20-23 mm. 23mm for ringformet størrelse 23-26mm. Taljeskilt med mindre end mild kontrastopstød: Evolut PRO-ventil en størrelse mindre end producentens anbefaling og målimplantatdybde 0-3 mm. Ingen taljetegn og/eller kontrastopstød eller ude af stand til at afslutte supra-ringformet dimensionering: Evolut PRO ringformet dimensionering (i henhold til producentens anbefaling) med implantatdybde 0-3 mm. |
Nedskæringsstrategi hos type 0 bicuspid aortastenosepatienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning med selvekspanderende ventiler
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TAVR med standard dimensioneringsstrategi
Forudvidelse med ballonstørrelse lige under den ringformede størrelse. 20 mm for ringformet størrelse på 20-23 mm. 23mm for ringformet størrelse 23-26mm. Protesestørrelsen på Evolut PRO vil blive valgt ud fra producentens anbefaling. Målimplantatdybden vil være 0-3 mm. |
Traditionel størrelsesstrategi hos type 0 bicuspid aortastenosepatienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning med selvekspanderende klapper
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt af Clinical Event Rate of Device Success (VARC-3), fri for pacemakerimplantation og fri for nystartet komplet venstre grenblok efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
|
Sammensat endepunkt for Device Success (VARC-3), fri for pacemakerimplantation og fri for nystartet komplet venstre bundt grenblok efter 1 måned
|
1 måned efter indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyt indsat komplet venstre grenblok
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
|
Ny indsat komplet venstre grenblok med QRS ≥120ms efter 1 måned
|
1 måned efter indeksprocedure
|
|
Permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
|
Permanent pacemakerimplantation inden for en måned
|
1 måned efter indeksprocedure
|
|
Enhedens succesrate
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
|
Enhedssucces ifølge VARC-3 definition
|
1 måned efter indeksprocedure
|
|
Mere end (≥) moderate opstød
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
|
Mere end (≥) moderat regurgitation ved ekkokardiografi efter 1 måned
|
1 måned efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jian' an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHZU 2022-0327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .