二尖瓣主动脉瓣狭窄（0 型）中的缩小尺寸策略（杭州解决方案）与标准尺寸策略 TAVR (TAILOR-TAVR)
与标准尺寸策略（杭州解决方案）相比，使用缩小尺寸策略对二尖瓣主动脉瓣狭窄（0 型）患者进行经导管主动脉瓣置换术：一项前瞻性、多中心、随机对照试验
比较缩小尺寸策略与环形尺寸策略技术（对照组）在 0 型二叶式主动脉瓣狭窄（AS）患者中接受经导管主动脉瓣置换术（TAVR）自扩张瓣膜（SEVs）：一项随机优效性试验
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 已成为具有所有手术风险特征的严重症状性主动脉瓣狭窄 (AS) 患者的有利替代方案。 与三尖瓣主动脉瓣 (TAV) 受试者相比，二尖瓣主动脉瓣 (BAV) 接受 TAVR 的患者具有相似的 30 天死亡率以及卒中和新起搏器植入率，但中度/重度瓣周渗漏 (PVL)、转换的风险更高手术和设备故障。 中国的临床经验表明，BAV 和重钙负荷在 TAVR 候选人群中比美国/欧盟队列更常见。
BAV 的环上结构（从环到窦管交界处水平）的形态学特征非常复杂，尤其是伴有重度钙化的小叶。 从我们之前的单中心临床实践来看，在二尖瓣 AS 患者中经常观察到 TAVR 球囊主动脉瓣膜成形术中环上方的“腰征”，这表明环上结构是 BAV 解剖结构中最受限的部分，其中假体锚固和密封. 因此，我们开发了一种基于球囊的超环尺寸策略，用于 BAV 中的自扩张瓣膜植入，并且设备故障率以及起搏器植入率相对较低，如之前的队列研究所示。 其他几项研究也取得了与设备“缩小尺寸”相关的成功结果（使用比环形尺寸推荐的设备更小的设备）。
本研究的目的是在接受带有自膨胀瓣膜的 TAVR 的 BAV 患者中比较“缩小尺寸”策略（实验组）与环形尺寸策略（对照组）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian' an Wang, PhD, MD
- 电话号码：+86057187783777
- 邮箱：wja@zju.edu.cn
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
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接触：
- Xinjing Chen, PhD
- 邮箱：3319326@163.com
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Xiamen、Fujian、中国
- 招聘中
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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接触：
- Yan Wang
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 招聘中
- Lanzhou University First Hospital
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接触：
- Ming Bai
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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接触：
- Jiancheng Xiu
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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接触：
- Ruqiong Nie
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Guangxi
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Yulin、Guangxi、中国、537000
- 招聘中
- Yulin First People's Hospital
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接触：
- Ping Li
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450016
- 招聘中
- Zhengzhou Seventh People's Hospital
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接触：
- Shenwei Zhang
- 邮箱：zhangsw214@163.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Zhengfei Fang
- 邮箱：fangzhenfei@csu.edu.cn
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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接触：
- Xiaoping Peng, PhD
- 电话号码：cdyfypxp@163.com
- 邮箱：cdyfypxp@163.com
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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接触：
- Zuyi Yuan
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 招聘中
- Qingdao Municipal Hospital
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接触：
- Yibing Shao
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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接触：
- Lei Jiang
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- 招聘中
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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接触：
- Yining Yang
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
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接触：
- Jian'an Wang, MD
- 邮箱：wja@zju.edu.cn
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 招聘中
- Ning Bo First Hospital
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接触：
- Xiaomin Cheng
- 邮箱：chxmin@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁；
- 结合 STS 风险评估（≥ 8%）、日常生活的 Katz 活动、主要器官系统功能障碍和手术特异性障碍后，年龄 <65 岁和年龄≥60 岁且手术风险高；
- 重度二尖瓣主动脉瓣狭窄：平均梯度≥40 mmHg 或最大主动脉瓣速度≥4.0 m/sec 或主动脉瓣面积≤1.0 cm2（或主动脉瓣面积指数≤0.6 cm2/m2）；如果 SVi <35mL/m2，需要低剂量多巴酚丁胺负荷超声心动图检查；
- NYHA分级≥Ⅱ级；
- MDCT 的 0 型（Sievers 分类）；
- 周长衍生的环面直径范围为 20.0 毫米至 26.0 毫米；
- 经股动脉 TAVR 的候选人；
- 研究患者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了经相应临床机构的机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 自膨胀生物主动脉瓣部署的任何禁忌症 白细胞减少症（WBC < 3000 个细胞/mL）、急性贫血（Hgb < 9 g/dL）、血小板减少症（Plt < 50,000 个细胞/mL）。
- 活动性败血症，包括经或未经治疗的活动性细菌性心内膜炎；
- 在预期治疗前 ≤ 1 个月（30 天）发生急性心肌梗死的证据 [（定义为：Q 波 MI 或非 Q 波 MI，CK-MB 的总 CK 升高≥正常值的两倍，且存在 MB 升高和/或肌钙蛋白水平升高（WHO 定义）]。
- 手术后 3 个月（90 天）内发生中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 由于癌症、慢性肝病、慢性肾病或慢性终末期肺病，预计预期寿命 < 12 个月（365 天）。
- TAVR 手术前所需的任何急诊手术。
- 已知对以下任何一种药物过敏或禁忌症无法充分用药：阿司匹林或肝素 (HIT/HITTS) 和比伐卢定；氯吡格雷；镍钛诺（钛或镍）；造影剂
- 无法进行抗凝治疗的胃肠道 (GI) 出血。
- 对象拒绝输血。
- 严重的痴呆症（导致无法为研究/程序提供知情同意，阻止在慢性病护理机构之外的独立生活方式，或者将从根本上使程序的康复或后续访问的依从性复杂化）。
- 研究者认为妨碍受试者适当同意或遵守协议的其他医疗、社会或心理状况需要进行后续检查。
- 目前正在参与研究药物或其他设备研究（不包括注册）。
- 肥厚型心肌病（HCM，心肌超过 1.5cm，无明确原因）伴梗阻 (HOCM)。
- 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据。
- 适合手术置换或修复的严重二尖瓣狭窄。
- 无法确定主动脉瓣类型（Sievers 分类）。
- 明显的主动脉疾病，包括腹主动脉或胸主动脉明显迂曲（超急性弯曲）、主动脉弓粥样斑块[特别是如果厚（> 5 毫米）、突出或溃疡] 或变窄（特别是钙化和表面不规则），严重的“展开”和水平主动脉（环形角 > 70°）。
- 升主动脉直径 > 50 毫米。
- 主动脉或髂股血管的特征会妨碍插管器鞘的安全放置。
- 患者被 CT corelab 认为是 TAVR 的高危人群，包括冠状动脉阻塞、环状破裂和其他严重的 TAVR 相关并发症。
- 以前的心脏起搏器植入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：采用缩小尺寸策略的 TAVR
气球大小将在程序中使用。 球囊尺寸刚好低于环状尺寸的预扩张。 20mm 用于 20-23mm 的环形尺寸。 23mm 用于环形尺寸 23-26mm。 造影剂反流较轻的腰部标志：Evolut PRO Valve 比制造商推荐的尺寸小一号，目标植入深度为 0-3 毫米。 没有腰部征兆和/或造影剂反流或无法完成环上尺寸：Evolut PRO 环尺寸（根据制造商推荐）植入深度为 0-3 毫米。 |
0 型二尖瓣主动脉瓣狭窄患者经导管自膨式主动脉瓣置换术的缩小策略
其他名称：
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有源比较器：采用标准尺寸策略的 TAVR
球囊尺寸刚好低于环状尺寸的预扩张。 20mm 用于 20-23mm 的环形尺寸。 23mm 用于环形尺寸 23-26mm。 Evolut PRO 的假体尺寸将根据制造商的建议进行选择。 目标植入深度将为 0-3 毫米。 |
0 型二尖瓣主动脉瓣狭窄患者接受自膨胀瓣经导管主动脉瓣置换术的传统尺寸调整策略
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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装置成功临床事件率 (VARC-3)、无起搏器植入和 1 个月时无新发完全性左束支传导阻滞的复合终点
大体时间：索引程序后 1 个月
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设备成功的复合终点 (VARC-3)，无起搏器植入，以及 1 个月时无新发完全性左束支传导阻滞
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索引程序后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发完全性左束支传导阻滞
大体时间：索引程序后 1 个月
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1 个月新发完全性左束支传导阻滞伴 QRS ≥120ms
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索引程序后 1 个月
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永久起搏器植入术
大体时间：索引程序后 1 个月
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1个月内植入永久起搏器
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索引程序后 1 个月
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设备成功率
大体时间：索引程序后 1 个月
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根据 VARC-3 定义的设备成功
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索引程序后 1 个月
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超过（≥）中度反流
大体时间：索引程序后 1 个月
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1 个月时超声心动图显示超过（≥）中度反流
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索引程序后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jian' an Wang, PhD, MD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月27日
初级完成 (估计的)
2026年7月30日
研究完成 (估计的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月22日
首次发布 (实际的)
2022年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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