Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Down-sizing-strategie (HANGZHOU-oplossing) versus standaard-sizing-strategie TAVR bij bicuspide aortastenose (type 0) (TAILOR-TAVR)

29 september 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Transcatheter-aortaklepvervanging voor patiënten met bicuspide aortastenose (type 0) met behulp van een strategie voor het verkleinen van de grootte in vergelijking met de standaardstrategie voor het aanpassen van de grootte (HANGZHOU-oplossing): een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Om de strategie voor verkleinen van de grootte te vergelijken met de strategietechniek voor ringvormige grootte (controlegroep) bij patiënten met type 0 bicuspide aortastenose (AS) die een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan met zelfexpanderende kleppen (SEV's): een gerandomiseerde superioriteitsstudie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) is naar voren gekomen als een gunstig alternatief voor patiënten met ernstige symptomatische aortaklepstenose (AS) van alle chirurgische risicoprofielen. Patiënten met een bicuspide aortaklep (BAV) die een TAVR ondergingen, hadden een vergelijkbare mortaliteit na 30 dagen, evenals een beroerte en een implantatiesnelheid van nieuwe pacemakers in vergelijking met proefpersonen met een tricuspide aortaklep (TAV), maar hadden een hoger risico op matige/ernstige perivalvulaire lekkage (PVL), conversie tot operaties en het falen van het apparaat. Klinische ervaring in China suggereert dat BAV en zware calciumbelasting vaker voorkomen bij TAVR-kandidaten dan VS/EU-cohorten.

Morfologische kenmerken van de supra-ringvormige structuur (van annulus tot het niveau van de sinotubulaire overgang) zijn behoorlijk complex bij BAV, vooral in combinatie met zwaar verkalkte blaadjes. Uit onze eerdere klinische praktijk in één centrum werd vaak een "tailleteken" boven de annulus tijdens ballon-aortaklepvuloplastiek in TAVR waargenomen bij patiënten met bicuspide AS, wat suggereert dat supra-ringvormige structuren het meest beperkte deel van de BAV-anatomie zijn waar de prothese verankert en afdicht. . Daarom hebben we een ballongebaseerde supra-ringvormige maatstrategie ontwikkeld voor de implantatie van zelfexpanderende kleppen in BAV en het aantal defecten van het apparaat en de implantatiepercentages van pacemakers waren relatief laag, zoals aangetoond in eerdere cohortstudies. Verschillende andere onderzoeken hebben ook succesvolle resultaten opgeleverd in verband met het "verkleinen" van het apparaat (met behulp van een apparaat dat kleiner is dan aanbevolen door ringvormige maatvoering).

Het doel van deze studie is om de "down sizing"-strategie (experimentele groep) te vergelijken met de ringvormige sizing-strategie (controlegroep) bij BAV-patiënten die TAVR ondergaan met zelfexpanderende kleppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jian' an Wang, PhD, MD
  • Telefoonnummer: +86057187783777
  • E-mail: wja@zju.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Contact:
          • Yan Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Werving
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contact:
          • Ming Bai
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Jiancheng Xiu
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Ruqiong Nie
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Werving
        • Yulin First People's Hospital
        • Contact:
          • Ping Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450016
        • Werving
        • Zhengzhou Seventh People's Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Zuyi Yuan
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
          • Yibing Shao
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Lei Jiang
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
          • Yining Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 65 jaar;
  2. Leeftijd <65 jaar en leeftijd ≥ 60 jaar met hoog chirurgisch risico na kammen STS Risicoschatting (≥ 8%), Katz-activiteiten van het dagelijks leven, ernstige orgaansysteemdisfunctie en procedurespecifieke belemmering;
  3. Ernstige, bicuspide aortastenose: gemiddelde gradiënt ≥40 mmHg OF maximale aortaklepsnelheid ≥4,0 m/sec OF aortaklepoppervlakte ≤1,0 cm2 (of aortaklepoppervlakte-index van ≤0,6 cm2/m2); als SVi <35mL/m2, is een lage dosis dobutamine stress-echocardiografie vereist;
  4. NYHA-classificatie ≥ II;
  5. Type 0 (Sievers-classificatie) door MDCT;
  6. Perimeter-afgeleide annulusdiameter varieert van 20,0 mm tot 26,0 mm;
  7. Kandidaat voor transfemorale TAVR;
  8. De onderzoekspatiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor plaatsing van een zelfexpanderende bioprothetische aortaklep Leukopenie (WBC < 3000 cellen/ml), acute anemie (Hgb < 9 g/dL), Trombocytopenie (Plt < 50.000 cellen/ml).
  2. Actieve sepsis, inclusief actieve bacteriële endocarditis met of zonder behandeling;
  3. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 1 maand (30 dagen) vóór de beoogde behandeling [(gedefinieerd als: Q-golf MI, of niet-Q-golf MI met totale CK-verhoging van CK-MB ≥ tweemaal normaal in aanwezigheid van MB-verhoging en /of verhoging van troponineniveau (WHO-definitie)].
  4. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden (90 dagen) na de procedure.
  5. Geschatte levensverwachting < 12 maanden (365 dagen) als gevolg van carcinomen, chronische leverziekte, chronische nierziekte of chronische longziekte in het eindstadium.
  6. Elke opkomende operatie die vereist is vóór de TAVR-procedure.
  7. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende stoffen die niet adequaat kunnen worden behandeld: aspirine of heparine (HIT/HITTS) en bivalirudine; clopidogrel; Nitinol (titanium of nikkel); contrastmiddelen
  8. Gastro-intestinale (GI) bloeding die antistolling zou verhinderen.
  9. Proefpersoon weigert een bloedtransfusie.
  10. Ernstige dementie (resulterend in ofwel het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie/procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg, of zal rehabilitatie van de procedure of naleving van vervolgbezoeken fundamenteel bemoeilijken).
  11. Andere medische, sociale of psychologische omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon beletten om de juiste toestemming te geven of zich aan het protocol te houden, vereisten vervolgonderzoeken.
  12. Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat (exclusief registers).
  13. Hypertrofische cardiomyopathie (HCM met myocardium van meer dan 1,5 cm zonder aanwijsbare oorzaak) met obstructie (HOCM).
  14. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
  15. Ernstige mitralisklepstenose vatbaar voor chirurgische vervanging of reparatie.
  16. Aortakleptype kan niet worden bepaald (Sievers-classificatie).
  17. Aanzienlijke aortaziekte, waaronder duidelijke kronkeligheid (hyperacute buiging), atheroom van de aortaboog [vooral indien dik (> 5 mm), uitpuilend of zwerend] of vernauwing (vooral met verkalking en oppervlakte-onregelmatigheden) van de abdominale of thoracale aorta, ernstig "ontvouwen" en horizontale aorta (ringvormige hoek> 70°).
  18. Oplopende aorta diameter > 50 mm.
  19. Aorta- of iliofemorale vatkenmerken die een veilige plaatsing van de introducerschacht in de weg staan.
  20. Patiënt wordt door CT-corelab beschouwd als een hoog risico op TAVR, inclusief coronaire obstructie, annulaire ruptuur en andere ernstige TAVR-gerelateerde complicaties.
  21. Eerdere pacemakerimplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAVR met inkrimpingsstrategie

Ballonmaatvoering zal worden gebruikt tijdens de procedure. Pre-dilatatie met ballonmaat net onder de ringmaat. 20 mm voor ringvormige afmetingen van 20-23 mm. 23 mm voor ringmaat 23-26 mm.

Tailleband met minder dan milde contrastregurgitatie: Evolut PRO-klep één maat kleiner dan aanbevolen door de fabrikant en doelimplantaatdiepte 0-3 mm.

Geen teken van de taille en/of contrastinsufficiëntie of niet in staat om supra-ringvormige maatvoering af te ronden: Evolut PRO ringvormige maatvoering (volgens fabrikantaanbeveling) met implantaatdiepte 0-3 mm.
Procedure: TAVR voor BAV Down Sizing gebruiken met het Evolut Pro-platform
Downsizing-strategie bij patiënten met type 0 bicuspide aortastenose die een transkatheter-aortaklepvervanging ondergaan met zelfexpanderende kleppen
Andere namen:
  • Downsizing-strategie
Actieve vergelijker: TAVR met standaard maatstrategie

Pre-dilatatie met ballonmaat net onder de ringmaat. 20 mm voor ringvormige afmetingen van 20-23 mm. 23 mm voor ringmaat 23-26 mm.

De prothesemaat van Evolut PRO wordt gekozen op basis van de aanbeveling van de fabrikant. De beoogde implantaatdiepte is 0-3 mm.
Procedure: TAVR voor BAV Traditionele maatstrategie gebruiken met het Evolut Pro-platform
Traditionele maatstrategie bij type 0 bicuspide aortastenosepatiënten die een transkatheter aortaklepvervanging ondergaan met zelfexpanderende kleppen
Andere namen:
  • Standaard formaatstrategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van Clinical Event Rate of Device Success (VARC-3), vrij van pacemakerimplantatie en vrij van nieuw begin volledig linkerbundeltakblok na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na indexeringsprocedure
Samengesteld eindpunt van Device Success (VARC-3), vrij van pacemakerimplantatie en vrij van volledig linkerbundeltakblok na 1 maand
1 maand na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw begin compleet linkerbundeltakblok
Tijdsspanne: 1 maand na indexeringsprocedure
Nieuw begin compleet linkerbundeltakblok met QRS ≥120 ms na 1 maand
1 maand na indexeringsprocedure
Permanente implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: 1 maand na indexeringsprocedure
Permanente implantatie van een pacemaker binnen een maand
1 maand na indexeringsprocedure
Succespercentage apparaat
Tijdsspanne: 1 maand na indexeringsprocedure
Apparaatsucces volgens VARC-3-definitie
1 maand na indexeringsprocedure
Meer dan (≥) matige regurgitatie
Tijdsspanne: 1 maand na indexeringsprocedure
Meer dan (≥) matige regurgitatie op echocardiografie na 1 maand
1 maand na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jian' an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHZU 2022-0327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren