이첨판 대동맥 협착증(유형 0)에서 다운 사이징 전략(HANGZHOU 솔루션) 대 표준 사이징 전략 TAVR (TAILOR-TAVR)
2025년 9월 29일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
이첨판 대동맥 협착증(유형 0) 환자를 위한 경피적 대동맥 판막 교체 표준 크기 전략(HANGZHOU 솔루션)과 비교한 다운 크기 전략 사용: 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험
자체 확장 판막(SEV)을 사용한 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)을 받는 유형 0 이첨판 대동맥 협착증(AS) 환자에서 크기 축소 전략과 환형 크기 전략 기술(대조군)을 비교하기 위해: 무작위 우월성 시험
연구 개요
상태
모병
상세 설명
경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)은 모든 수술 위험 프로필의 중증 대동맥 협착증(AS) 환자에게 유리한 대안으로 부상했습니다. 이첨판 대동맥 판막(BAV) 환자는 TAVR을 시행했으며 뇌졸중 및 새로운 심박조율기 이식률은 삼첨판 대동맥 판막(TAV) 환자와 비슷했지만 중등도/심각한 판막 주위 누출(PVL), 전환 위험이 더 높았습니다. 수술 및 장치 고장에. 중국에서의 임상 경험에 따르면 BAV 및 무거운 칼슘 부담은 미국/EU 코호트보다 TAVR 후보에서 더 일반적입니다.
Supra-annular 구조(고리에서 sinotubular junction 수준까지)의 형태학적 특성은 BAV에서 상당히 복잡하며 특히 심하게 석회화된 전단지와 함께 수반됩니다. 우리의 이전 단일 센터 임상 실습에서 TAVR의 풍선 대동맥 판막 성형술 동안 환형 위의 "허리 징후"는 이첨판 AS 환자에서 종종 관찰되었으며, 이는 보철물이 고정되고 밀봉되는 BAV 해부학의 가장 구속된 부분이 상부 환형 구조임을 시사합니다. . 따라서 우리는 BAV에서 자체 확장 판막 이식을 위한 풍선 기반 초환형 크기 전략을 개발했으며 장치 실패율과 심장박동기 이식률은 이전 코호트 연구에서 나타난 것처럼 상대적으로 낮았습니다. 여러 다른 연구에서도 장치 "축소"(환형 크기 조정에서 권장하는 것보다 작은 장치 사용)와 관련된 성공적인 결과를 달성했습니다.
이 연구의 목적은 자체 확장 밸브로 TAVR을 받는 BAV 환자에서 "다운 사이징" 전략(실험 그룹)과 환형 크기 조정 전략(대조 그룹)을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
206
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian' an Wang, PhD, MD
- 전화번호: +86057187783777
- 이메일: wja@zju.edu.cn
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
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연락하다:
- Xinjing Chen, PhD
- 이메일: 3319326@163.com
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Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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연락하다:
- Yan Wang
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 모병
- Lanzhou University First Hospital
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연락하다:
- Ming Bai
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Jiancheng Xiu
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Ruqiong Nie
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Guangxi
-
Yulin, Guangxi, 중국, 537000
- 모병
- Yulin First People's Hospital
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연락하다:
- Ping Li
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450016
- 모병
- Zhengzhou Seventh People's Hospital
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연락하다:
- Shenwei Zhang
- 이메일: zhangsw214@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Zhengfei Fang
- 이메일: fangzhenfei@csu.edu.cn
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Xiaoping Peng, PhD
- 전화번호: cdyfypxp@163.com
- 이메일: cdyfypxp@163.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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연락하다:
- Zuyi Yuan
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- Qingdao Municipal Hospital
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연락하다:
- Yibing Shao
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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연락하다:
- Lei Jiang
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국
- 모병
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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연락하다:
- Yining Yang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
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연락하다:
- Jian'an Wang, MD
- 이메일: wja@zju.edu.cn
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 모병
- Ning Bo First Hospital
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연락하다:
- Xiaomin Cheng
- 이메일: chxmin@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세;
- STS 위험 추정치(≥ 8%), 일상 생활의 Katz 활동, 주요 장기 시스템 기능 장애 및 절차별 장애를 결합한 후 수술 위험이 높은 65세 미만 및 60세 이상;
- 심한 이첨판 대동맥 협착증: 평균 구배 ≥40mmHg 또는 최대 대동맥 판막 속도 ≥4.0m/sec 또는 대동맥 판막 면적 ≤1.0cm2(또는 대동맥 판막 면적 지수 ≤0.6cm2/m2); SVi <35mL/m2인 경우 저용량 도부타민 스트레스 심장초음파 검사가 필요합니다.
- NYHA 분류 ≥ II;
- MDCT에 의한 유형 0(Sievers 분류);
- 주변에서 파생된 환형 직경 범위는 20.0mm에서 26.0mm입니다.
- 경대퇴 TAVR 후보;
- 연구 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 자가 확장 생체 인공 대동맥 판막 전개에 대한 모든 금기 사항
- 치료가 있거나 없는 활동성 세균성 심내막염을 포함한 활동성 패혈증;
- 급성 심근경색의 증거가 예정된 치료 ≤ 1개월(30일) 전[(다음으로 정의됨: Q파 MI, 또는 총 CK 상승이 CK-MB의 총 CK 상승이 MB 상승 및 /또는 트로포닌 수준 상승(WHO 정의)].
- 시술 후 3개월(90일) 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 암종, 만성 간 질환, 만성 신장 질환 또는 만성 말기 폐 질환으로 인한 예상 수명 < 12개월(365일).
- TAVR 절차 전에 필요한 응급 수술.
- 적절하게 치료할 수 없는 다음에 대한 알려진 과민성 또는 금기: 아스피린 또는 헤파린(HIT/HITTS) 및 비발리루딘; 클로피도그렐; 니티놀(티타늄 또는 니켈); 조영제
- 항응고를 방해하는 위장(GI) 출혈.
- 피험자는 수혈을 거부합니다.
- 중증 치매(연구/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 근본적으로 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 복잡하게 만들 것임).
- 조사관의 의견에 따라 후속 검사가 필요한 프로토콜에 대한 적절한 동의 또는 준수가 피험자를 방해하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다(등록 제외).
- 폐색(HOCM)이 있는 비대성 심근병증(확인 가능한 원인 없이 심근이 1.5cm 이상인 HCM).
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
- 중증 승모판 협착증은 외과적 교체 또는 수리가 가능합니다.
- 대동맥 판막 유형을 결정할 수 없습니다(Sievers 분류).
- 현저한 비틀림(과급성 만곡), 대동맥궁 죽종[특히 두꺼운(> 5 mm), 돌출 또는 궤양이 있는 경우] 또는 복부 또는 흉부 대동맥의 좁아짐(특히 석회화 및 표면 불규칙성 포함), 심각한 "전개"를 포함한 심각한 대동맥 질환 및 수평 대동맥(Annular Angulation>70°).
- 오름차순 대동맥 직경 > 50 mm.
- 유도관의 안전한 배치를 방해하는 대동맥 또는 장골 대퇴 혈관 특성.
- 환자는 CT corelab에 의해 관상 동맥 폐쇄, 고리형 파열 및 기타 심각한 TAVR 관련 합병증을 포함하여 TAVR의 고위험으로 간주됩니다.
- 이전 심장 박동기 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다운사이징 전략이 적용된 TAVR
절차 중에 풍선 크기 조정이 사용됩니다. 환형 크기 바로 아래에 있는 풍선 크기로 미리 확장합니다. 20-23mm의 환형 크기의 경우 20mm. 환형 크기 23-26mm의 경우 23mm. 조영제 역류가 경미하지 않은 허리 징후: Evolut PRO 밸브가 제조업체 권장 사항보다 한 사이즈 작고 대상 임플란트 깊이가 0-3mm입니다. 허리 징후 및/또는 조영제 역류가 없거나 상부 고리형 크기 조정을 완료할 수 없음: 임플란트 깊이가 0-3mm인 Evolut PRO 고리형 크기 조정(제조업체 권장 사항에 따름). |
자가확장판막을 이용한 경피적 대동맥판막 치환술을 받는 Type 0 이첨판 대동맥판막 협착증 환자의 다운사이징 전략
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 사이징 전략을 사용한 TAVR
환형 크기 바로 아래에 있는 풍선 크기로 미리 확장합니다. 20-23mm의 환형 크기의 경우 20mm. 환형 크기 23-26mm의 경우 23mm. Evolut PRO의 보철물 크기는 제조업체 권장 사항에 따라 선택됩니다. 목표 임플란트 깊이는 0-3mm가 될 것입니다. |
자체 확장 판막을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체술을 받는 Type 0 이첨판 대동맥 협착증 환자의 전통적인 크기 조정 전략
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 이벤트 장치 성공률(VARC-3)의 복합 종점, 심박조율기 이식 없음, 1개월에 새로운 시작 완전 좌각 차단 없음
기간: 인덱스 시술 후 1개월
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장치 성공(VARC-3)의 복합 종점, 심박조율기 이식 없음, 1개월에 새로운 발병 완전 왼쪽 번들 분기 차단 없음
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인덱스 시술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 시작 완료 왼쪽 번들 분기 블록
기간: 인덱스 시술 후 1개월
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1개월에 QRS가 120ms 이상인 새로운 발병 완전 왼쪽 번들 분기 블록
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인덱스 시술 후 1개월
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영구 심장 박동기 이식
기간: 인덱스 시술 후 1개월
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1개월 이내 영구 심장 박동기 이식
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인덱스 시술 후 1개월
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장치 성공률
기간: 인덱스 시술 후 1개월
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VARC-3 정의에 따른 장치 성공
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인덱스 시술 후 1개월
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중등도 이상의(≥) 역류
기간: 인덱스 시술 후 1개월
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1개월에 심초음파에서 중등도 역류 이상(≥)
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인덱스 시술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jian' an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAHZU 2022-0327
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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