A buspiron értékelése az opioid-megvonás kezelésére

Ez az R01 szigorú és megfelelő teljesítményű, randomizált klinikai vizsgálatot fog végezni, hogy értékelje a buspiron hatékonyságát az opioid megvonás és sóvárgás csökkentésében, a kezelés visszatartásának javításában és a visszaesések arányának csökkentésében. A buspiron opioidhasználati rendellenesség (OUD) kezelésére való alkalmazása mechanikailag alátámasztott, és kezdeti hatékonyságát kis klinikai vizsgálatokban igazolták, amelyek többnyire férfi mintákat is tartalmaztak. A legutóbbi ígéretes eredmények 15 évvel ezelőtti közzététele óta a buspiront még nem értékelték szigorú, megfelelően reprezentatív és hatékony randomizált klinikai vizsgálatban. A buspirone azonnali segítséget nyújt az OUD-ban szenvedő betegek kielégítetlen kezelési szükségleteihez, mivel az FDA jóváhagyta és általánosan elérhető. A kutatók kidolgozták a buspiron II. fázisú, háromcsoportos, kettős vak, placebo-kontrollos értékelését az opioidelvonás és a sóvárgás megállapítására a lakossági fokozatos opioid-csökkentés során. A vizsgálatra egy klinikai kutatóegységben kerül sor 10-12 napon keresztül, ahol a résztvevők rövid távú stabilizációs perióduson, opioid csökkenésen és egy poszt-taper megfigyelési időszakon esnek át, ahol a résztvevők elnyújtott felszabadulású naltrexon (XR-NTX) vagy buprenorfint, vagy beutalót kap a résztvevők által választott kezelési programra. Száz OUD-ban szenvedő és a lakossági opioid fokozatos kezelés iránt érdeklődő résztvevőt a következő három feltétel valamelyikére osztják be: (1) opioid fokozatos csökkentése placebóval (kontroll), (2) opioid fokozatos csökkentése lofexidinnel (pozitív kontroll) és (3) egy opioid lépcsőzetes elvékonyodása buspironnal (kísérleti). A korábbi megtartási arányok alapján a vizsgálók 90 résztvevővel számolnak (n=30/feltétel). Az elvonási és a tónusos sóvárgást naponta gyűjtik a vizsgálat során szabványos kérdőívek segítségével. Az akut sóvárgást a Co-I Huhn által kidolgozott, jelzések által kiváltott vágyfeladatban értékelik, egyszer a bentlakásos szakaszban, egyszer pedig a járóbeteg szakaszban. Végül a vizsgálatban résztvevők biztonságosságát és elfogadhatóságát a mellékhatások (AE), a kóros EKG-k, az elfogadhatósági pontszámok és a negatív megjegyzések alapján értékelik.

Az elsődleges cél az opioid-elvonás változásait fogja összehasonlítani a három feltétel között. A kutatók azt feltételezik, hogy az opioid taper + buspiron és az opioid taper + lofexidin szignifikánsan csökkenti az elvonási tüneteket (KOCÁK, TEHÉNEK) az opioid taper önmagában történő használatához képest.

Az 1. másodlagos cél összehasonlítja a vágy változásait a három feltétel között. A kutatók azt feltételezik, hogy az egyének szignifikánsan alacsonyabb tónusos és jelzések által kiváltott vágypontszámot kapnak, ha az egyének aktívan kapnak opioid taper + buspiront, mint az egyedül opioid taper és az opioid taper + buspiron. Az opioid taper + lofexidint kapó egyének szignifikánsan alacsonyabb sóvárgást tapasztalnak a jelzések által kiváltott sóvárgás + stresszes feladatok után, mint az egyedül opioid taper és az opioid taper + buspiron állapotok esetén. A 2. másodlagos cél összehasonlítja a résztvevők biztonságát és elfogadhatóságát a három feltételben. A kutatók azt feltételezik, hogy a buspiron okozza a legkevesebb nemkívánatos eseményt és negatív kvalitatív visszacsatolást, valamint a legnagyobb elfogadhatósági pontszámot, ezt követi az opioid taper + lofexidin. Várhatóan önmagában az opioidkúp okozza a legtöbb nemkívánatos eseményt és a legalacsonyabb elfogadhatóságot.

A feltáró cél összehasonlítja a szorongás és az akut stresszválasz változásait a három feltétel között. A kutatók nem kínálnak hipotézist ezzel a céllal.

Ez a tanulmány meghatározza, hogy a buspiron hatékony gyógyszer-e az opioidelvonás és a sóvárgás kezelésére. Ez a tanulmány bemutatja a mechanikusan támogatott gyógyszerek alkalmazásának hasznosságát az opioid elvonási tünetek kezelésére. Ha bebizonyosodik, hogy pozitív hatással van az OUD-ra és a kapcsolódó következményekre, ezek az adatok alátámasztják azokat a további kutatásokat, amelyek a buspiron előnyeit értékelik más, rövid és hosszú távú opioidhasználati rendellenességek kezelésében. Ezen túlmenően, ezt a gyógyszert olyan krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében kell értékelni, akik érdeklődnek az opioidok csökkentése iránt, de további terápiás támogatásra van szükségük az akut és elhúzódó megvonás kezelésére. A buspiron újbóli felhasználása az OUD kezelésére gyorsan megtörténhet, és biztonságos gyógyszeres terápiát kínál azoknak az egyéneknek, akiknek további támogatásra van szükségük az OUD kezelésére.