오피오이드 금단 치료를 위한 부스피론 평가

이 R01은 오피오이드 금단 및 갈망을 감소시키고 치료 유지를 개선하며 재발률을 감소시키는 부스피론의 효능을 평가하기 위해 엄격하고 적절하게 강화된 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 부스피론의 사용은 기계적으로 지원되며 대부분 남성 샘플을 포함한 소규모 임상 시험에서 초기 효능을 입증했습니다. 최신 유망한 결과가 15년 전에 발표된 이후로 부스피론은 아직 엄격하고 적절하게 대표되고 강화된 무작위 임상 시험에서 평가되지 않았습니다. 부스피론은 FDA 승인을 받았으며 일반의약품으로 이용 가능하기 때문에 OUD 환자의 미충족 치료 요구에 즉각적인 도움을 제공할 수 있습니다. 조사관은 거주 단계적 오피오이드 테이퍼 동안 오피오이드 금단 및 갈망에 대한 부스피론의 II상, 3개 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 평가를 설계했습니다. 이 연구는 참가자가 단기 안정화 기간, 오피오이드 테이퍼 및 테이퍼 후 관찰 기간을 거치는 10-12일 동안 임상 연구 단위에서 진행되며 참가자는 서방형 날트렉손(XR-NTX) 또는 부프레노르핀 또는 참가자가 선택한 치료 프로그램에 대한 추천을 받게 됩니다. OUD가 있고 주거용 오피오이드 테이퍼를 완료하는 데 관심이 있는 100명의 참가자가 등록되고 세 가지 조건 중 하나에 무작위 배정됩니다. , 및 (3) 부스피론(실험적)을 사용한 오피오이드 단계적 테이퍼. 이전 유지율을 기준으로 조사관은 90명의 참가자를 완료할 것으로 예상합니다(n=30/조건). 철수 및 강장제 갈망은 표준화된 설문지를 사용하여 연구 과정 전반에 걸쳐 매일 수집될 것입니다. 급성 갈망은 Co-I Huhn이 개발한 큐 유도 갈망 작업에서 한 번은 거주 단계 동안 한 번, 외래 환자 단계 동안 한 번 평가됩니다. 마지막으로 연구 참가자의 안전성과 수용 가능성은 부작용(AE), 비정상적인 ECG, 수용 가능성 점수 및 부정적인 의견을 통해 평가됩니다.

주요 목표는 세 가지 조건에서 오피오이드 금단의 변화를 비교합니다. 연구자들은 오피오이드 테이퍼 + 부스피론 및 오피오이드 테이퍼 + 로펙시딘이 오피오이드 테이퍼 단독에 비해 금단(SOWS, COWS)을 유의하게 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

2차 목표 1은 세 가지 조건에서 갈망의 변화를 비교합니다. 연구자들은 개인이 오피오이드 테이퍼 단독 및 오피오이드 테이퍼 + 부스피론에 비해 오피오이드 테이퍼 + 부스피론을 적극적으로 받고 있을 때 강장제 및 큐 유발 갈망 점수가 상당히 낮을 것이라고 가정합니다. 오피오이드 테이퍼 + 로펙시딘을 받는 개인은 오피오이드 테이퍼 단독 및 오피오이드 테이퍼 + 부스피론 조건과 비교하여 신호 유발 갈망 + 스트레스 작업에 따른 갈망이 상당히 낮을 것입니다. 2차 목표 2는 세 가지 조건에서 참가자의 안전성과 수용 가능성을 비교합니다. 연구자들은 부스피론이 가장 적은 부작용과 부정적인 정성적 피드백 사례를 생성하고 가장 높은 수용성 점수를 생성할 것이며, 그 다음이 오피오이드 테이퍼 + 로펙시딘일 것이라고 가정합니다. 오피오이드 테이퍼 단독으로 가장 많은 부작용이 발생하고 허용 가능성이 가장 낮을 것으로 예상됩니다.

탐색 목표는 세 가지 조건에서 불안과 급성 스트레스 반응의 변화를 비교합니다. 연구자들은 이 목표에 대해 어떤 가설도 제시하지 않습니다.

이 연구는 부스피론이 오피오이드 금단과 갈망을 치료하는 데 효과적인 약물인지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 오피오이드 금단 증상을 치료하기 위해 기계적으로 지원되는 약물 사용의 유용성을 입증할 것입니다. OUD 및 관련 후유증에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 입증되면 이러한 데이터는 오피오이드 사용 장애에 대한 다른 단기 및 장기 치료 설정에서 부스피론의 이점을 평가하는 추가 연구를 뒷받침할 것입니다. 또한, 이 약물은 오피오이드를 줄이는 데 관심이 있지만 급성 및 장기간 중단을 해결하기 위해 추가 치료 지원이 필요한 만성 통증 환자들 사이에서 평가되어야 합니다. OUD를 치료하기 위한 부스피론의 용도 변경은 빠르게 발생할 수 있으며 OUD에 대한 추가 지원이 필요한 개인에게 안전한 약물 요법을 제공합니다.