评估丁螺环酮治疗阿片类药物戒断
评估机械支持的药物疗法治疗阿片类药物戒断
研究概览
详细说明
此 R01 将进行严格且具有适当功效的随机临床试验，以评估丁螺环酮在减少阿片类药物戒断和渴望、提高治疗保留率和降低复发率方面的疗效。 使用丁螺环酮治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 得到了机械支持，并且已在主要包括男性样本的小型临床试验中证明了初步疗效。 自从 15 年前发表了最新的有希望的结果以来，丁螺环酮尚未在严格且具有适当代表性和动力的随机临床试验中进行评估。 丁螺环酮可以为 OUD 患者未满足的治疗需求提供即时帮助，因为它已获得 FDA 批准并且普遍可用。 研究人员设计了一项 II 期、三组、双盲、安慰剂对照评估，评估丁螺环酮在住宅逐步减少阿片类药物期间对阿片类药物戒断和渴望的影响。 该研究将在临床研究单位进行 10-12 天，参与者将经历短期稳定期、阿片类药物逐渐减少和逐渐减少后观察期，参与者将开始延长释放纳曲酮 (XR-NTX) 或丁丙诺啡或将接受参与者选择的治疗计划的转介。 将招募 100 名患有 OUD 且有兴趣完成住院阿片类药物减量的参与者，并随机分配至以下三种情况之一：(1) 使用安慰剂逐步减量阿片类药物（对照），(2) 使用洛非西定逐步减量阿片类药物（阳性对照） , 和 (3) 丁螺环酮的阿片类药物逐步减量（实验性）。 根据之前的保留率，研究人员预计完成 90 名参与者（n=30/条件）。 在整个研究过程中，将使用标准化问卷每天收集戒断和进补渴望。 急性渴望将在由 Co-I Huhn 开发的线索诱导的渴望任务中进行评估，一次是在住院阶段，一次是在门诊阶段。 最后，研究参与者的安全性和可接受性将通过不良事件 (AE)、心电图异常、可接受性分数和负面评论进行评估。
主要目标将比较三种情况下阿片类药物戒断的变化。 研究人员假设阿片类药物逐渐减少 + 丁螺环酮和阿片类药物逐渐减少 + 洛非西定相对于单独使用阿片类药物逐渐减少会显着减少戒断（SOWS，COWS）。
次要目标 1 将比较三种情况下渴望的变化。 研究人员假设，相对于单独使用阿片类药物逐渐减少和阿片类药物逐渐减少 + 丁螺环酮，当个体积极接受阿片类药物逐渐减少 + 丁螺环酮时，个体的强直和线索诱发的渴望分数将显着降低。 与单独的阿片类药物逐渐减少和阿片类药物逐渐减少 + 丁螺环酮条件相比，接受阿片类药物逐渐减少 + 洛非西定的个体在线索诱导的渴望 + 压力任务后的渴望显着降低。 次要目标 2 将比较参与者在三种情况下的安全性和可接受性。 研究人员假设，丁螺环酮会产生最少的不良事件和负面定性反馈实例以及最高的可接受性评分，其次是阿片类药物逐渐减量 + 洛非西定。 预计单独使用阿片类药物会产生最多的不良事件和最低的可接受性。
探索性目标将比较三种情况下焦虑和急性应激反应的变化。 研究人员没有就此目标提出任何假设。
这项研究将确定丁螺环酮是否是治疗阿片类药物戒断和渴望的有效药物。 这项研究将证明使用机械支持药物治疗阿片类药物戒断症状的效用。 如果证明对 OUD 和相关后遗症有积极影响，这些数据将支持更多研究评估丁螺环酮在阿片类药物使用障碍的其他短期和长期治疗环境中的益处。 此外，应该在有兴趣逐渐减少阿片类药物但需要额外治疗支持以解决急性和长期戒断问题的慢性疼痛患者中评估这种药物。 将丁螺环酮重新用于治疗 OUD 可能会迅速发生，并为需要对 OUD 提供额外支持的个人提供安全的药物治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cecilia Bergeria, Ph.D.
- 电话号码：410-550-1979
- 邮箱：cberge21@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Caitlyn Grubb, B.S.
- 电话号码：410-550-0490
- 邮箱：cgrubb7@jhmi.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Kahlert Institute for Addictino Medicin
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接触：
- Cecilia Bergeria, Ph.D.
- 电话号码：410-550-1979
- 邮箱：cberge21@jhmi.edu
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首席研究员：
- Cecilia Bergeria, Ph.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 阿片类药物阳性尿液样本
- 当前中重度阿片类药物使用障碍，有身体依赖的证据
- 有兴趣接受阿片类药物戒毒
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 参加美沙酮或丁丙诺啡维持治疗
- 对研究药物过敏或服用研究药物禁忌的药物（例如，CYP3A4 抑制剂或诱导剂和/或单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂）
- 预期会干扰研究参与的重大心理健康或身体障碍或生活环境（在保护人类受试者表格中进一步详述）。
- 低血压和/或 QTc 间期延长
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿片类药物逐步减量 + 丁螺环酮
在阿片类药物逐步减量期间高达 45 毫克/天的丁螺环酮
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丁螺环酮给药在阿片类药物减量前 2 天开始（研究第 -2 天），并持续到减量后观察阶段的第二天（研究第 7 天）。
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有源比较器：阿片类药物逐步减量+洛非西定
在阿片类药物逐步减量期间洛非西定高达 2.16 毫克/天
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洛非西定给药在阿片类药物逐渐减量前 2 天开始（研究第 -2 天），并持续到减量后观察阶段的第二天（研究第 7 天）。
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安慰剂比较：阿片类药物逐步减量 + 安慰剂
阿片类药物逐步减量期间的安慰剂
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参与者给药在阿片类药物逐渐减少前 2 天开始（研究第 -2 天），并一直持续到减少后观察阶段的第二天（研究第 7 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 评估的阿片类药物戒断变化
大体时间：第 -2 至 8 天
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阿片类药物戒断严重程度将使用主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 进行测量，并将计算为研究第 -2 至 8 天的每日峰值总 SOWS 评分。SOWS 由 16 种阿片类药物戒断症状组成，这些症状根据量表的严重程度进行评估从 0-4（“完全没有”到“非常”）。
总分范围为 0-64，其中 0-10 分被认为是轻度，11-20 分被认为是中度，大于 21 分被认为是重度。
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第 -2 至 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对补品渴望分数的变化
大体时间：第 -2 至 8 天
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渴望将通过补品来衡量渴望将被计算为每日峰值总渴望分数。
补品渴望评估包括 5 个与渴望相关的项目，这些项目在视觉模拟量表 (VAS) 上完成，其中 0 = 完全没有，100 = 很多。
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第 -2 至 8 天
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线索诱发的渴望分数的变化
大体时间：第 -2 至 8 天
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线索诱导的渴望将被计算为渴望任务前后的总渴望分数。
渴望评估包括 5 个与渴望相关的项目，这些项目在视觉模拟量表 (VAS) 上完成，其中 0 = 完全没有，100 = 很多。
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第 -2 至 8 天
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压力引起的渴望分数的变化
大体时间：第 -2 至 8 天
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压力引起的渴望将被计算为压力/渴望任务之前和之后的总渴望分数。
渴望评估包括 5 个与渴望相关的项目，这些项目在视觉模拟量表 (VAS) 上完成，其中 0 = 完全没有，100 = 很多。
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第 -2 至 8 天
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不良事件发生频率
大体时间：截至第 8 天
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安全性将根据每种治疗条件下的不良事件数量进行评估，不包括不相关的不良事件。
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截至第 8 天
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QTc 间期延长的频率
大体时间：截至第 8 天
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校正后的 QT (QTc) 间期延长频率将在不同条件下进行比较。
如果男性参与者 >440 毫秒，女性参与者 >460 毫秒，则认为 QTc 间期延长。
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截至第 8 天
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丁螺环酮对阿片类药物戒断和渴望的可接受性
大体时间：截至第 8 天
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可接受性将通过在出院时完成的可接受性问卷来衡量，并将计算为平均可接受性分数。
分数范围为 0-10，其中 0 表示不可接受，10 表示可接受度高。
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截至第 8 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cecilia Bergeria, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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