KVD900-302 試験に参加している HAE タイプ I または II の思春期患者における PK サブトライアル
2026年6月4日 更新者：KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
KVD900-302試験に参加している遺伝性血管性浮腫I型またはII型の思春期患者における薬物動態サブ試験
これは、遺伝性血管性浮腫（HAE）I型またはII型の12～17歳の思春期患者におけるKVD900のPKプロファイルを調査するための多施設薬物動態（PK）サブトライアルです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- KalVista Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- KalVista Investigative Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92122
- KalVista Investigative Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- KalVista Investigative Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- KalVista Investigative Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- KalVista Investigative Site
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- KalVista Investigative Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- KalVista Investigative Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- KalVista Investigative Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- KalVista Investigative Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- KalVista Investigative Site
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- KalVista Investigative Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- KalVista Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- KalVista Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- KalVista Investigative Site
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- KalVista Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- KalVista Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- KalVista Investigative Site
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- KalVista Investigative Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- KalVista Investigative Site
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- KalVista Investigative Site
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- KalVista Investigative Site
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- KalVista Investigative Site
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Frimley、イギリス、GU16 7UJ
- KalVista Investgative Site
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- KalVista Investigative Site
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London、イギリス、E1 2ES
- KalVista Investigative Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- KalVista Investigative Site
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Haifa、イスラエル、31048
- KalVista Investigative Site
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Petach Tikvah、イスラエル、4920235
- KalVista Investigative Site
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- KalVista Investigative Site
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- KalVista Investigative Site
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- KalVista Investigative Site
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Campbelltown、オーストラリア、2560
- KalVista Investigative Site
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Vienna、オーストリア、1090
- KalVista Investigative Site
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Montreal、カナダ、H2W 1R7
- KalVista Investigative Site
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Athens、ギリシャ、11521
- KalVista Investigative Site
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Athens、ギリシャ、11527
- KalVista Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08035
- KalVista Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08907
- KalVista Investigative Site
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Madrid、スペイン、28046
- KalVista Investigative Site
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Martin、スロバキア、036 59
- KalVista Investigative Site
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Berlin、ドイツ、12203
- KalVista Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- KalVista Investigative Site
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Mainz、ドイツ、55131
- KalVista Investigative Site
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Mörfelden-Walldorf、ドイツ、64546
- KalVista Investigative Site
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Auckland、ニュージーランド、1023
- KalVista Investgative Site
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Grenoble、フランス、38043
- KalVista Investigative Site
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Lille、フランス、59037
- KalVista Investigative Site
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Paris、フランス、75012
- KalVista Investigative Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- KalVista Investigative Site
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Sângeorgiu de Mureş、ルーマニア、547530
- KalVista Investigative Site
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Cape Town、南アフリカ、7700
- KalVista Investigative Site
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Chiba、日本、260-8677
- KalVista Investigative Site
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Hiroshima、日本、730-8518
- KalVista Investigative Site
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Kawagoe-shi、日本、350-8550
- KalVista Investigative Site
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Maebashi、日本、371-8511
- KalVista Investigative Site
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Soka-shi、日本、340-0041
- KalVista Investigative Site
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Takatsuki-shi、日本、569-8686
- KalVista Investigative Site
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Tokyo、日本、142-8666
- KalVista Investigative Site
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Yokohama、日本、236-0004
- KalVista Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、002-8072
- KalVista Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録時およびこのPKサブトライアルでのサンプル収集中の12〜17歳の男性または女性の青年患者。
- 患者は現在 KVD900-302 に参加しています。
- 患者は署名済みのインフォームド コンセントまたは同意 (該当する場合) を提供する必要があり、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人 (LAR) も署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 患者と LAR は、プロトコルの要件に従ってサンプルを提供する意思と能力があり、これにはフォームと電子日記に記入する意思、タイムリーにサンプルを取得して返却する意思、必要な年齢制限内でサンプルを取得する意思が含まれます。
除外基準:
- -患者は出血性疾患の病歴があるか、現在抗凝固剤または抗血小板剤を服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KVD900 600mg
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KVD900 タブレット 600 mg (2 x 300 mg)
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実験的：実験的: KVD900 300 mg
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KVD900錠300mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 - Cmax
時間枠：IMP投与後最大6時間
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IMP投与後最大6時間
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薬物動態 - Tmax
時間枠：IMP投与後最大6時間
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IMP投与後最大6時間
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薬物動態 - AUC
時間枠：IMP投与後最大6時間
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IMP投与後最大6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月24日
一次修了 (実際)
2026年5月27日
研究の完了 (実際)
2026年5月27日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月19日
最初の投稿 (実際)
2022年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KVD900-302a
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての世界的な規制当局への申請が完了するまで、データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。