- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05511922
PK-underforsøk hos ungdomspasienter med HAE type I eller II som deltar i KVD900-302-studien
6. mars 2024 oppdatert av: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
En farmakokinetisk underforsøk hos ungdomspasienter med arvelig angioødem type I eller II som deltar i KVD900-302-forsøket
Dette er en multisenter farmakokinetisk (PK) delstudie for å undersøke PK-profilen til KVD900 hos ungdomspasienter i alderen 12 til 17 år med arvelig angioødem (HAE) type I eller II.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: KalVista Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1 (857) 999-0075
- E-post: clinicalstudies@kalvista.com
Studiesteder
-
-
-
Campbelltown, Australia, 2560
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Montréal, Canada, H2W 1R7
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Aktiv, ikke rekrutterende
- KalVista Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
- Fullført
- KalVista Investigative Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Aktiv, ikke rekrutterende
- KalVista Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11521
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
Athens, Hellas, 11527
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
Petach Tikvah, Israel, 4920235
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japan, 260-8677
- Aktiv, ikke rekrutterende
- KalVista Investigative Site
-
Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
- Aktiv, ikke rekrutterende
- KalVista Investigative Site
-
Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
- Aktiv, ikke rekrutterende
- KalVista Investigative Site
-
Maebashi-city, Japan, 371-8511
- Aktiv, ikke rekrutterende
- KalVista Investigative Site
-
Soka-shi, Japan, 340-0041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- KalVista Investigative Site
-
Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
- Aktiv, ikke rekrutterende
- KalVista Investigative Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Aktiv, ikke rekrutterende
- KalVista Investigative Site
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- KalVista Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 002-8072
- Aktiv, ikke rekrutterende
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- KalVista Investgative Site
-
-
-
-
-
Sângeorgiu De Mureş, Romania, 547530
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
- Rekruttering
- KalVista Investgative Site
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
London, Storbritannia, E1 2ES
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
Morfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- KalVista Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig ungdomspasient i alderen 12 til 17 år ved registreringstidspunktet og under prøvetaking i denne PK-underforsøket.
- Pasienten deltar for tiden i KVD900-302.
- Pasienten må gi signert informert samtykke eller samtykke (når det er aktuelt), og en juridisk autorisert representant (LAR) må også gi signert informert samtykke når det er aktuelt.
- Pasient og LAR er villige og i stand til å gi prøver i henhold til kravene i protokollen, inkludert vilje til å fylle ut skjemaer og elektronisk dagbok, innhente og returnere prøver i tide, og innhente prøver innenfor påkrevd aldersgrense.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med blødningsforstyrrelser eller tar for tiden et antikoagulant eller blodplatehemmende middel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: KVD900 600 mg
|
KVD900 tablett 600 mg (2 x 300 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: Inntil 6 timer etter IMP-administrasjon
|
Inntil 6 timer etter IMP-administrasjon
|
Farmakokinetikk - Tmax
Tidsramme: Inntil 6 timer etter IMP-administrasjon
|
Inntil 6 timer etter IMP-administrasjon
|
Farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: Inntil 6 timer etter IMP-administrasjon
|
Inntil 6 timer etter IMP-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, vaskulære
- Overfølsomhet
- Urticaria
- Arvelige komplement-mangelsykdommer
- Primære immunsviktsykdommer
- Angioødem
- Angioødem, arvelig
Andre studie-ID-numre
- KVD900-302a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt før alle globale regulatoriske registreringer er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arvelig angioødem
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Therapeutics...FullførtGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater, Israel
-
NobelpharmaFullførtGNE Myopati | Nonaka sykdom | Distal myopati med kantvakuoler (DMRV) | Hereditary Inclusion Body Myopati (hIBM)Japan
Kliniske studier på KVD900 600 mg
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.FullførtArvelig angioødemForente stater, Australia, Bulgaria, Canada, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Nederland, New Zealand, Nord-Makedonia, Polen, Portugal, Puerto Rico, Romania, Slovakia, Spania, Storbritannia
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.RekrutteringArvelig angioødemForente stater, Bulgaria, Frankrike, Hellas, Ungarn, Israel, Italia, Nederland, New Zealand, Nord-Makedonia, Polen, Spania, Storbritannia, Australia, Tyskland, Sør-Afrika, Østerrike, Portugal, Slovakia, Romania, Canada, Saudi-Arabia, ...
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.FullførtArvelig angioødemStorbritannia
-
AstraZenecaFullførtCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Kina
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthTilbaketrukketNevralgi, postherpetisk
-
Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Fullført
-
AbbVieFullførtUlcerøs kolitt (UC)Forente stater, Canada, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Korea, Republikken, Nederland, Spania, Storbritannia
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.FullførtAstma; Allergisk rhinittKina
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdFullført