Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK-underforsøk hos ungdomspasienter med HAE type I eller II som deltar i KVD900-302-studien

4. juni 2026 oppdatert av: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

En farmakokinetisk underforsøk hos ungdomspasienter med arvelig angioødem type I eller II som deltar i KVD900-302-forsøket

Dette er en multisenter farmakokinetisk (PK) delstudie for å undersøke PK-profilen til KVD900 hos ungdomspasienter i alderen 12 til 17 år med arvelig angioødem (HAE) type I eller II.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2W 1R7
        • KalVista Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • KalVista Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Hellas, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Israel, 4920235
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Japan, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • KalVista Investigative Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8072
        • KalVista Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • KalVista Investgative Site
  • Romania
      • Sângeorgiu de Mureş, Romania, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • KalVista Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • KalVista Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
        • KalVista Investgative Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Storbritannia, E1 2ES
        • KalVista Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • KalVista Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • KalVista Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
        • KalVista Investigative Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • KalVista Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig ungdomspasient i alderen 12 til 17 år ved registreringstidspunktet og under prøvetaking i denne PK-underforsøket.
  • Pasienten deltar for tiden i KVD900-302.
  • Pasienten må gi signert informert samtykke eller samtykke (når det er aktuelt), og en juridisk autorisert representant (LAR) må også gi signert informert samtykke når det er aktuelt.
  • Pasient og LAR er villige og i stand til å gi prøver i henhold til kravene i protokollen, inkludert vilje til å fylle ut skjemaer og elektronisk dagbok, innhente og returnere prøver i tide, og innhente prøver innenfor påkrevd aldersgrense.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med blødningsforstyrrelser eller tar for tiden et antikoagulant eller blodplatehemmende middel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KVD900 600 mg
Legemiddel: KVD900 600 mg
KVD900 tablett 600 mg (2 x 300 mg)
Eksperimentell: Eksperimentell: KVD900 300 mg
Legemiddel: Legemiddel: KVD900 300 mg
KVD900 Tablett 300 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: Inntil 6 timer etter IMP-administrasjon
Inntil 6 timer etter IMP-administrasjon
Farmakokinetikk - Tmax
Tidsramme: Inntil 6 timer etter IMP-administrasjon
Inntil 6 timer etter IMP-administrasjon
Farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: Inntil 6 timer etter IMP-administrasjon
Inntil 6 timer etter IMP-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KVD900-302a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt før alle globale regulatoriske registreringer er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere