Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK-subonderzoek bij adolescente patiënten met HAE Type I of II die deelnemen aan het KVD900-302-onderzoek

4 juni 2026 bijgewerkt door: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Een farmacokinetisch subonderzoek bij adolescente patiënten met erfelijk angio-oedeem type I of II die deelnemen aan het KVD900-302-onderzoek

Dit is een multicenter farmacokinetisch (PK) subonderzoek om het PK-profiel van KVD900 te onderzoeken bij adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar met erfelijk angio-oedeem (HAE) type I of II.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Campbelltown, Australië, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2W 1R7
        • KalVista Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf, Duitsland, 64546
        • KalVista Investigative Site
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • KalVista Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Israël, 4920235
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Japan, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • KalVista Investigative Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8072
        • KalVista Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • KalVista Investgative Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • KalVista Investigative Site
  • Roemenië
      • Sângeorgiu de Mureş, Roemenië, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • KalVista Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • KalVista Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • KalVista Investgative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • KalVista Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • KalVista Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • KalVista Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke adolescente patiënt van 12 tot 17 jaar oud op het moment van inschrijving en tijdens het verzamelen van monsters in dit PK-subonderzoek.
  • Patiënt neemt momenteel deel aan KVD900-302.
  • De patiënt moet een ondertekende geïnformeerde toestemming of toestemming geven (indien van toepassing), en een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet ook een ondertekende geïnformeerde toestemming geven, indien van toepassing.
  • Patiënt en LAR zijn bereid en in staat om monsters te verstrekken volgens de vereisten van het protocol, inclusief de bereidheid om formulieren en het elektronische dagboek in te vullen, monsters tijdig te verkrijgen en terug te sturen en monsters te verkrijgen binnen de vereiste leeftijdsgrens.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of gebruikt momenteel een antistollingsmiddel of bloedplaatjesaggregatieremmer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KVD900 600 mg
Geneesmiddel: KVD900 600 mg
KVD900 Tablet 600 mg (2 x 300 mg)
Experimenteel: Experimenteel: KVD900 300 mg
Geneesmiddel: Geneesmiddel: KVD900 300 mg
KVD900 Tablet 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Tot 6 uur na IMP-toediening
Tot 6 uur na IMP-toediening
Farmacokinetiek - Tmax
Tijdsspanne: Tot 6 uur na IMP-toediening
Tot 6 uur na IMP-toediening
Farmacokinetiek - AUC
Tijdsspanne: Tot 6 uur na IMP-toediening
Tot 6 uur na IMP-toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KVD900-302a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden pas gedeeld als alle wereldwijde wettelijke registraties zijn voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren