KVD900-302 시험에 참여하는 HAE 유형 I 또는 II를 가진 청소년 환자의 PK 하위 시험
2026년 6월 4일 업데이트: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
KVD900-302 임상시험에 참가한 유전성 혈관부종 I형 또는 II형 청소년 환자의 약동학 하위 임상시험
이것은 유전성 혈관부종(HAE) 유형 I 또는 II가 있는 12~17세의 청소년 환자에서 KVD900의 PK 프로파일을 조사하기 위한 다기관 약동학(PK) 하위 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11521
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Athens, 그리스, 11527
- KalVista Investigative Site
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- KalVista Investigative Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- KalVista Investigative Site
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
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Berlin, 독일, 12203
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Frankfurt, 독일, 60590
- KalVista Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- KalVista Investigative Site
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Mörfelden-Walldorf, 독일, 64546
- KalVista Investigative Site
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Sângeorgiu de Mureş, 루마니아, 547530
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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San Diego, California, 미국, 92122
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San Diego, California, 미국, 92123
- KalVista Investigative Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- KalVista Investigative Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- KalVista Investigative Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- KalVista Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- KalVista Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- KalVista Investigative Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- KalVista Investigative Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- KalVista Investigative Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- KalVista Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- KalVista Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- KalVista Investigative Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- KalVista Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- KalVista Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- KalVista Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08907
- KalVista Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28046
- KalVista Investigative Site
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Martin, 슬로바키아, 036 59
- KalVista Investigative Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- KalVista Investigative Site
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Frimley, 영국, GU16 7UJ
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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London, 영국, E1 2ES
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London, 영국, NW3 2QG
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Haifa, 이스라엘, 31048
- KalVista Investigative Site
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Petach Tikvah, 이스라엘, 4920235
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Chiba, 일본, 260-8677
- KalVista Investigative Site
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- KalVista Investigative Site
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Kawagoe-shi, 일본, 350-8550
- KalVista Investigative Site
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Maebashi, 일본, 371-8511
- KalVista Investigative Site
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Soka-shi, 일본, 340-0041
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Takatsuki-shi, 일본, 569-8686
- KalVista Investigative Site
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Tokyo, 일본, 142-8666
- KalVista Investigative Site
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Yokohama, 일본, 236-0004
- KalVista Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 002-8072
- KalVista Investigative Site
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Montreal, 캐나다, H2W 1R7
- KalVista Investigative Site
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Grenoble, 프랑스, 38043
- KalVista Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59037
- KalVista Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75012
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Campbelltown, 호주, 2560
- KalVista Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 PK 하위 시험에서 등록 시점과 샘플 수집 기간 동안 12~17세의 남성 또는 여성 청소년 환자.
- 환자는 현재 KVD900-302에 참여하고 있습니다.
- 환자는 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 승인(해당되는 경우)을 제공해야 하며 법적 대리인(LAR)도 해당되는 경우 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자와 LAR은 양식 및 전자 일지를 작성하고, 샘플을 적시에 획득 및 반환하고, 요구되는 연령 제한 내에서 샘플을 획득하려는 의지를 포함하여 프로토콜의 요구 사항에 따라 샘플을 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 출혈 장애의 병력이 있거나 현재 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: KVD900 600mg
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KVD900 정제 600mg(2 x 300mg)
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실험적: 실험: KVD900 300mg
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KVD900 정제 300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학 - Cmax
기간: IMP 투여 후 최대 6시간
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IMP 투여 후 최대 6시간
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약동학 - Tmax
기간: IMP 투여 후 최대 6시간
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IMP 투여 후 최대 6시간
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약동학 - AUC
기간: IMP 투여 후 최대 6시간
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IMP 투여 후 최대 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KVD900-302a
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 글로벌 규정 제출이 완료될 때까지 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
KVD900 600mg에 대한 임상 시험
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KalVista Pharmaceuticals, Ltd.완전한유전성 혈관부종미국, 프랑스, 이스라엘, 캐나다, 독일, 이탈리아, 일본
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Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.완전한
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GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음
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Cytokinetics모병보존 된 방출 분율 (HFPEF)의 증상 심부전미국
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Diana SASEurofins Dermscan Pharmascan완전한