Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subtrial PK u dospívajících pacientů s HAE typu I nebo II účastnících se studie KVD900-302

17. července 2025 aktualizováno: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Farmakokinetická subklinická studie u dospívajících pacientů s hereditárním angioedémem typu I nebo II účastnících se studie KVD900-302

Toto je multicentrická farmakokinetická (PK) subklinická studie ke zkoumání PK profilu KVD900 u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let s hereditárním angioedémem (HAE) typu I nebo II.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Campbelltown, Austrálie, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Francie
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Francie, 75012
        • KalVista Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Izrael, 4920235
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Japonsko
      • Chiba-shi, Japonsko, 260-8677
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima-shi, Japonsko, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Japonsko, 350-8550
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi-city, Japonsko, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Japonsko, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Japonsko, 569-8686
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • KalVista Investigative Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 002-8072
        • KalVista Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • KalVista Investigative Site
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2W 1R7
        • KalVista Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • KalVista Investgative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Morfelden-Walldorf, Německo, 64546
        • KalVista Investigative Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • KalVista Investigative Site
  • Rumunsko
      • Sângeorgiu De Mureş, Rumunsko, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • KalVista Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • KalVista Investgative Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Spojené království, E1 2ES
        • KalVista Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • KalVista Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Řecko, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • KalVista Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající pacient mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12 až 17 let v době zařazení a během odběru vzorků v této dílčí studii PK.
  • Pacient se v současné době účastní KVD900-302.
  • Pacient musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas (pokud je to možné) a zákonně oprávněný zástupce (LAR) musí také poskytnout podepsaný informovaný souhlas, pokud je to možné.
  • Pacient a LAR jsou ochotni a schopni poskytnout vzorky v souladu s požadavky protokolu, včetně ochoty vyplnit formuláře a elektronický deník, získat a vrátit vzorky včas a získat vzorky v požadovaném věkovém limitu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze jakoukoli poruchu krvácení nebo v současné době užívá antikoagulancia nebo antiagregancia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KVD900 600 mg
Lék: KVD900 600 mg
KVD900 tableta 600 mg (2 x 300 mg)
Experimentální: Experimentální: KVD900 300 mg
Lék: Lék: KVD900 300 mg
KVD900 Tableta 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Až 6 hodin po podání IMP
Až 6 hodin po podání IMP
Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: Až 6 hodin po podání IMP
Až 6 hodin po podání IMP
Farmakokinetika - AUC
Časové okno: Až 6 hodin po podání IMP
Až 6 hodin po podání IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KVD900-302a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje nebudou sdíleny, dokud nebudou dokončena všechna globální regulační podání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KVD900 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit