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参与 KVD900-302 试验的 I 型或 II 型 HAE 青少年患者的 PK 子试验

2026年6月4日更新者：KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

参与 KVD900-302 试验的 I 型或 II 型遗传性血管性水肿青少年患者的药代动力学子试验

这是一项多中心药代动力学 (PK) 子试验，旨在研究 KVD900 在患有 I 型或 II 型遗传性血管性水肿 (HAE) 的 12 至 17 岁青少年患者中的 PK 概况。

研究概览

地位

完全的

条件

遗传性血管性水肿

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Haifa、以色列、31048
    - KalVista Investigative Site
  - Petach Tikvah、以色列、4920235
    - KalVista Investigative Site
  - Ramat Gan、以色列、52621
    - KalVista Investigative Site
  - Tel Aviv、以色列、64239
    - KalVista Investigative Site
保加利亚
- - Sofia、保加利亚、1431
    - KalVista Investigative Site
加拿大
- - Montreal、加拿大、H2W 1R7
    - KalVista Investigative Site
南非
- - Cape Town、南非、7700
    - KalVista Investigative Site
奥地利
- - Vienna、奥地利、1090
    - KalVista Investigative Site
希腊
- - Athens、希腊、11521
    - KalVista Investigative Site
  - Athens、希腊、11527
    - KalVista Investigative Site
德国
- - Berlin、德国、12203
    - KalVista Investigative Site
  - Frankfurt、德国、60590
    - KalVista Investigative Site
  - Mainz、德国、55131
    - KalVista Investigative Site
  - Mörfelden-Walldorf、德国、64546
    - KalVista Investigative Site
斯洛伐克
- - Martin、斯洛伐克、036 59
    - KalVista Investigative Site
新西兰
- - Auckland、新西兰、1023
    - KalVista Investgative Site
日本
- - Chiba、日本、260-8677
    - KalVista Investigative Site
  - Hiroshima、日本、730-8518
    - KalVista Investigative Site
  - Kawagoe-shi、日本、350-8550
    - KalVista Investigative Site
  - Maebashi、日本、371-8511
    - KalVista Investigative Site
  - Soka-shi、日本、340-0041
    - KalVista Investigative Site
  - Takatsuki-shi、日本、569-8686
    - KalVista Investigative Site
  - Tokyo、日本、142-8666
    - KalVista Investigative Site
  - Yokohama、日本、236-0004
    - KalVista Investigative Site
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、002-8072
    - KalVista Investigative Site
法国
- - Grenoble、法国、38043
    - KalVista Investigative Site
  - Lille、法国、59037
    - KalVista Investigative Site
  - Paris、法国、75012
    - KalVista Investigative Site
澳大利亚
- - Campbelltown、澳大利亚、2560
    - KalVista Investigative Site
罗马尼亚
- - Sângeorgiu de Mureş、罗马尼亚、547530
    - KalVista Investigative Site
美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85251
    - KalVista Investigative Site
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - KalVista Investigative Site
- California
  - San Diego、California、美国、92122
    - KalVista Investigative Site
  - San Diego、California、美国、92123
    - KalVista Investigative Site
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - KalVista Investigative Site
- Colorado
  - Centennial、Colorado、美国、80112
    - KalVista Investigative Site
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - KalVista Investigative Site
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47715
    - KalVista Investigative Site
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66211
    - KalVista Investigative Site
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40215
    - KalVista Investigative Site
- Maryland
  - Chevy Chase、Maryland、美国、20815
    - KalVista Investigative Site
- Minnesota
  - Plymouth、Minnesota、美国、55446
    - KalVista Investigative Site
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63141
    - KalVista Investigative Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28277
    - KalVista Investigative Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45236
    - KalVista Investigative Site
  - Toledo、Ohio、美国、43617
    - KalVista Investigative Site
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - KalVista Investigative Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - KalVista Investigative Site
- Utah
  - Layton、Utah、美国、84041
    - KalVista Investigative Site
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99204
    - KalVista Investigative Site
英国
- - Birmingham、英国、B9 5SS
    - KalVista Investigative Site
  - Cambridge、英国、CB2 0QQ
    - KalVista Investigative Site
  - Cardiff、英国、CF14 4XW
    - KalVista Investigative Site
  - Frimley、英国、GU16 7UJ
    - KalVista Investgative Site
  - Leeds、英国、LS9 7TF
    - KalVista Investigative Site
  - London、英国、E1 2ES
    - KalVista Investigative Site
  - London、英国、NW3 2QG
    - KalVista Investigative Site
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1105 AZ
    - KalVista Investigative Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - KalVista Investigative Site
  - Barcelona、西班牙、08907
    - KalVista Investigative Site
  - Madrid、西班牙、28046
    - KalVista Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在此 PK 子试验中入组时和样本采集期间年龄为 12 至 17 岁的男性或女性青少年患者。
患者目前正在参加 KVD900-302。
患者必须提供签署的知情同意书或同意书（如适用），合法授权代表 (LAR) 也必须在适用时提供签署的知情同意书。
患者和 LAR 愿意并能够按照协议的要求提供样本，包括愿意填写表格和电子日记，及时获取和返回样本，并在规定的年龄限制内获取样本。

排除标准：

患者有任何出血性疾病病史或目前正在服用任何抗凝剂或抗血小板剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：KVD900 600 毫克	药品：KVD900 600 毫克 KVD900 片剂 600 毫克（2 x 300 毫克）
实验性的：实验：KVD900 300 毫克	药品：药物：KVD900 300毫克 KVD900 片剂 300 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
药代动力学 - Cmax 大体时间：IMP 给药后最多 6 小时	IMP 给药后最多 6 小时
药代动力学 - Tmax 大体时间：IMP 给药后最多 6 小时	IMP 给药后最多 6 小时
药代动力学 - AUC 大体时间：IMP 给药后最多 6 小时	IMP 给药后最多 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

调查人员

研究主任：Study Director、KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月24日

初级完成 (实际的)

2026年5月27日

研究完成 (实际的)

2026年5月27日

研究注册日期

首次提交

2022年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月19日

首次发布 (实际的)

2022年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年5月1日

参与 KVD900-302 试验的 I 型或 II 型 HAE 青少年患者的 PK 子试验

参与 KVD900-302 试验的 I 型或 II 型遗传性血管性水肿青少年患者的药代动力学子试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品