Subensaio farmacocinético em pacientes adolescentes com HAE tipo I ou II participantes do estudo KVD900-302
4 de junho de 2026 atualizado por: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Um Subensaio Farmacocinético em Pacientes Adolescentes com Angioedema Hereditário Tipo I ou II Participantes do Estudo KVD900-302
Este é um subensaio farmacocinético (PK) multicêntrico para investigar o perfil PK de KVD900 em pacientes adolescentes de 12 a 17 anos de idade com Angioedema Hereditário (HAE) tipo I ou II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- KalVista Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- KalVista Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- KalVista Investigative Site
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Mörfelden-Walldorf, Alemanha, 64546
- KalVista Investigative Site
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Campbelltown, Austrália, 2560
- KalVista Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- KalVista Investigative Site
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Montreal, Canadá, H2W 1R7
- KalVista Investigative Site
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Martin, Eslováquia, 036 59
- KalVista Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- KalVista Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- KalVista Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- KalVista Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- KalVista Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- KalVista Investigative Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- KalVista Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- KalVista Investigative Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- KalVista Investigative Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- KalVista Investigative Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- KalVista Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- KalVista Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- KalVista Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- KalVista Investigative Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- KalVista Investigative Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- KalVista Investigative Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- KalVista Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- KalVista Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- KalVista Investigative Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- KalVista Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- KalVista Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- KalVista Investigative Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- KalVista Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- KalVista Investigative Site
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Grenoble, França, 38043
- KalVista Investigative Site
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Lille, França, 59037
- KalVista Investigative Site
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Paris, França, 75012
- KalVista Investigative Site
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Athens, Grécia, 11521
- KalVista Investigative Site
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Athens, Grécia, 11527
- KalVista Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- KalVista Investigative Site
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Haifa, Israel, 31048
- KalVista Investigative Site
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Petach Tikvah, Israel, 4920235
- KalVista Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- KalVista Investigative Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- KalVista Investigative Site
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Chiba, Japão, 260-8677
- KalVista Investigative Site
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- KalVista Investigative Site
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Kawagoe-shi, Japão, 350-8550
- KalVista Investigative Site
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Maebashi, Japão, 371-8511
- KalVista Investigative Site
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Soka-shi, Japão, 340-0041
- KalVista Investigative Site
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Takatsuki-shi, Japão, 569-8686
- KalVista Investigative Site
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Tokyo, Japão, 142-8666
- KalVista Investigative Site
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Yokohama, Japão, 236-0004
- KalVista Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 002-8072
- KalVista Investigative Site
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- KalVista Investgative Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- KalVista Investigative Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- KalVista Investigative Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- KalVista Investigative Site
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- KalVista Investgative Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- KalVista Investigative Site
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London, Reino Unido, E1 2ES
- KalVista Investigative Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- KalVista Investigative Site
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Sângeorgiu de Mureş, Romênia, 547530
- KalVista Investigative Site
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Cape Town, África do Sul, 7700
- KalVista Investigative Site
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Vienna, Áustria, 1090
- KalVista Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adolescente do sexo masculino ou feminino de 12 a 17 anos de idade no momento da inscrição e durante a coleta de amostras neste subensaio farmacocinético.
- O paciente está atualmente participando do KVD900-302.
- O paciente deve fornecer consentimento informado assinado ou consentimento (quando aplicável) e um representante legal autorizado (LAR) também deve fornecer consentimento informado assinado quando aplicável.
- O paciente e o LAR estão dispostos e aptos a fornecer amostras de acordo com os requisitos do protocolo, incluindo disposição para preencher formulários e o Diário eletrônico, obter e devolver amostras em tempo hábil e obter amostras dentro do limite de idade exigido.
Critério de exclusão:
- O paciente tem histórico de qualquer distúrbio hemorrágico ou está tomando algum anticoagulante ou agente antiplaquetário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KVD900 600 mg
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KVD900 Comprimido 600 mg (2 x 300 mg)
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Experimental: Experimental: KVD900 300 mg
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Comprimido KVD900 300 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética - Cmax
Prazo: Até 6 horas após a administração do IMP
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Até 6 horas após a administração do IMP
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Farmacocinética - Tmax
Prazo: Até 6 horas após a administração do IMP
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Até 6 horas após a administração do IMP
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Farmacocinética - AUC
Prazo: Até 6 horas após a administração do IMP
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Até 6 horas após a administração do IMP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de pele
- Urticária
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
- Sebetralstat
Outros números de identificação do estudo
- KVD900-302a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados até que todos os registros regulatórios globais sejam concluídos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .