- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05511922
PK-delprövning hos ungdomar med HAE typ I eller II som deltar i KVD900-302-prövningen
6 mars 2024 uppdaterad av: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
En farmakokinetisk delstudie hos ungdomar med ärftligt angioödem typ I eller II som deltar i KVD900-302-studien
Detta är en multicenter farmakokinetisk (PK) substudie för att undersöka PK-profilen för KVD900 hos ungdomar i åldern 12 till 17 år med hereditärt angioödem (HAE) typ I eller II.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: KalVista Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1 (857) 999-0075
- E-post: clinicalstudies@kalvista.com
Studieorter
-
-
-
Campbelltown, Australien, 2560
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Aktiv, inte rekryterande
- KalVista Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
- Avslutad
- KalVista Investigative Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Aktiv, inte rekryterande
- KalVista Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11521
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
Athens, Grekland, 11527
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
Petach Tikvah, Israel, 4920235
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japan, 260-8677
- Aktiv, inte rekryterande
- KalVista Investigative Site
-
Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
- Aktiv, inte rekryterande
- KalVista Investigative Site
-
Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
- Aktiv, inte rekryterande
- KalVista Investigative Site
-
Maebashi-city, Japan, 371-8511
- Aktiv, inte rekryterande
- KalVista Investigative Site
-
Soka-shi, Japan, 340-0041
- Aktiv, inte rekryterande
- KalVista Investigative Site
-
Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
- Aktiv, inte rekryterande
- KalVista Investigative Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Aktiv, inte rekryterande
- KalVista Investigative Site
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0004
- Aktiv, inte rekryterande
- KalVista Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 002-8072
- Aktiv, inte rekryterande
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H2W 1R7
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Rekrytering
- KalVista Investgative Site
-
-
-
-
-
Sângeorgiu De Mureş, Rumänien, 547530
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Martin, Slovakien, 036 59
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
Frimley, Storbritannien, GU16 7UJ
- Rekrytering
- KalVista Investgative Site
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
London, Storbritannien, E1 2ES
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
Morfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
- Rekrytering
- KalVista Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig tonårspatient 12 till 17 år vid tidpunkten för inskrivningen och under provtagningen i denna PK-delprövning.
- Patient deltar för närvarande i KVD900-302.
- Patienten måste lämna undertecknat informerat samtycke (i förekommande fall), och en juridiskt auktoriserad representant (LAR) måste också lämna undertecknat informerat samtycke när det är tillämpligt.
- Patient och LAR är villiga och kan lämna prover enligt kraven i protokollet, inklusive vilja att fylla i formulär och den elektroniska dagboken, erhålla och returnera prover i tid och erhålla prover inom den erforderliga åldersgränsen.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en historia av någon blödningsrubbning eller tar för närvarande något antikoagulantia eller anti-blodplättsmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KVD900 600 mg
|
KVD900 tablett 600 mg (2 x 300 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Farmakokinetik - Cmax
Tidsram: Upp till 6 timmar efter administrering av IMP
|
Upp till 6 timmar efter administrering av IMP
|
Farmakokinetik - Tmax
Tidsram: Upp till 6 timmar efter administrering av IMP
|
Upp till 6 timmar efter administrering av IMP
|
Farmakokinetik - AUC
Tidsram: Upp till 6 timmar efter administrering av IMP
|
Upp till 6 timmar efter administrering av IMP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KVD900-302a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer inte att delas förrän alla globala regulatoriska ansökningar är klara.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ärftligt angioödem
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Therapeutics...AvslutadGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna, Israel
-
NobelpharmaAvslutadGNE Myopati | Nonakas sjukdom | Distal myopati med kantade vakuoler (DMRV) | Hereditary Inclusion Body Myopathy (hIBM)Japan
Kliniska prövningar på KVD900 600 mg
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.AvslutadÄrftligt angioödemFörenta staterna, Australien, Bulgarien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Israel, Italien, Japan, Nederländerna, Nya Zeeland, Nordmakedonien, Polen, Portugal, Puerto Rico, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.RekryteringÄrftligt angioödemFörenta staterna, Bulgarien, Frankrike, Grekland, Ungern, Israel, Italien, Nederländerna, Nya Zeeland, Nordmakedonien, Polen, Spanien, Storbritannien, Australien, Tyskland, Sydafrika, Österrike, Portugal, Slovakien, Rumänien, Kanada och mer
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.AvslutadÄrftligt angioödemStorbritannien
-
Galapagos NVPRA Health SciencesAvslutad
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthIndragenNeuralgi, postherpetisk
-
Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Avslutad
-
AbbVieAvslutadUlcerös kolit (UC)Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Korea, Republiken av, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.AvslutadÄrftligt angioödemFörenta staterna, Österrike, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Italien, Nederländerna, Nordmakedonien, Polen, Storbritannien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AvslutadAstma; Allergisk rinitKina
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAvslutad