Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK-delprövning hos ungdomar med HAE typ I eller II som deltar i KVD900-302-prövningen

4 juni 2026 uppdaterad av: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

En farmakokinetisk delstudie hos ungdomar med ärftligt angioödem typ I eller II som deltar i KVD900-302-studien

Detta är en multicenter farmakokinetisk (PK) substudie för att undersöka PK-profilen för KVD900 hos ungdomar i åldern 12 till 17 år med hereditärt angioödem (HAE) typ I eller II.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • KalVista Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Grekland, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Israel, 4920235
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Japan, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • KalVista Investigative Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8072
        • KalVista Investigative Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1R7
        • KalVista Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • KalVista Investgative Site
  • Rumänien
      • Sângeorgiu de Mureş, Rumänien, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Slovakien
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • KalVista Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • KalVista Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Storbritannien, GU16 7UJ
        • KalVista Investgative Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Storbritannien, E1 2ES
        • KalVista Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • KalVista Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • KalVista Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
        • KalVista Investigative Site
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • KalVista Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig tonårspatient 12 till 17 år vid tidpunkten för inskrivningen och under provtagningen i denna PK-delprövning.
  • Patient deltar för närvarande i KVD900-302.
  • Patienten måste lämna undertecknat informerat samtycke (i förekommande fall), och en juridiskt auktoriserad representant (LAR) måste också lämna undertecknat informerat samtycke när det är tillämpligt.
  • Patient och LAR är villiga och kan lämna prover enligt kraven i protokollet, inklusive vilja att fylla i formulär och den elektroniska dagboken, erhålla och returnera prover i tid och erhålla prover inom den erforderliga åldersgränsen.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en historia av någon blödningsrubbning eller tar för närvarande något antikoagulantia eller anti-blodplättsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KVD900 600 mg
Läkemedel: KVD900 600 mg
KVD900 tablett 600 mg (2 x 300 mg)
Experimentell: Experimentell: KVD900 300 mg
Läkemedel: Läkemedel: KVD900 300 mg
KVD900 Tablett 300 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik - Cmax
Tidsram: Upp till 6 timmar efter administrering av IMP
Upp till 6 timmar efter administrering av IMP
Farmakokinetik - Tmax
Tidsram: Upp till 6 timmar efter administrering av IMP
Upp till 6 timmar efter administrering av IMP
Farmakokinetik - AUC
Tidsram: Upp till 6 timmar efter administrering av IMP
Upp till 6 timmar efter administrering av IMP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KVD900-302a

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas förrän alla globala regulatoriska ansökningar är klara.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera