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Sous-essai PK chez des patients adolescents atteints d'AOH de type I ou II participant à l'essai KVD900-302

6 mars 2024 mis à jour par: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Un sous-essai pharmacocinétique chez des patients adolescents atteints d'angio-œdème héréditaire de type I ou II participant à l'essai KVD900-302

Il s'agit d'un sous-essai pharmacocinétique (PK) multicentrique visant à étudier le profil PK du KVD900 chez des patients adolescents de 12 à 17 ans atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH) de type I ou II.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
      • Morfelden-Walldorf, Allemagne, 64546
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  • Australie
      • Campbelltown, Australie, 2560
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        • KalVista Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
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  • Canada
      • Montréal, Canada, H2W 1R7
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
  • France
      • Grenoble Cedex 9, France, 38043
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11521
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Israël, 4920235
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
  • Japon
      • Chiba-shi, Japon, 260-8677
        • Actif, ne recrute pas
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima-shi, Japon, 730-8518
        • Actif, ne recrute pas
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Japon, 350-8550
        • Actif, ne recrute pas
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi-city, Japon, 371-8511
        • Actif, ne recrute pas
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Japon, 340-0041
        • Actif, ne recrute pas
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Japon, 569-8686
        • Actif, ne recrute pas
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Japon, 142-8666
        • Actif, ne recrute pas
        • KalVista Investigative Site
      • Yokohama-shi, Japon, 236-0004
        • Actif, ne recrute pas
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 002-8072
        • Actif, ne recrute pas
        • KalVista Investigative Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • KalVista Investgative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
  • Roumanie
      • Sângeorgiu De Mureş, Roumanie, 547530
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Recrutement
        • KalVista Investgative Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, E1 2ES
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
  • Slovaquie
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Actif, ne recrute pas
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Complété
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Actif, ne recrute pas
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • KalVista Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adolescent de sexe masculin ou féminin âgé de 12 à 17 ans au moment de l'inscription et pendant le prélèvement de l'échantillon dans ce sous-essai pharmacocinétique.
  • Le patient participe actuellement au KVD900-302.
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé signé ou un consentement (le cas échéant), et un représentant légalement autorisé (LAR) doit également fournir un consentement éclairé signé le cas échéant.
  • Le patient et le LAR sont disposés et capables de fournir des échantillons conformément aux exigences du protocole, y compris la volonté de remplir des formulaires et le journal électronique, d'obtenir et de retourner des échantillons en temps opportun et d'obtenir des échantillons dans la limite d'âge requise.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents de troubles hémorragiques ou prend actuellement un anticoagulant ou un agent antiplaquettaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KVD900 600 mg
Médicament: KVD900 600 mg
KVD900 Comprimé 600 mg (2 x 300 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration de l'IMP
Jusqu'à 6 heures après l'administration de l'IMP
Pharmacocinétique - Tmax
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration de l'IMP
Jusqu'à 6 heures après l'administration de l'IMP
Pharmacocinétique - ASC
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration de l'IMP
Jusqu'à 6 heures après l'administration de l'IMP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KVD900-302a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées tant que tous les dépôts réglementaires mondiaux ne seront pas terminés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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