Sous-essai PK chez des patients adolescents atteints d'AOH de type I ou II participant à l'essai KVD900-302
4 juin 2026 mis à jour par: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Un sous-essai pharmacocinétique chez des patients adolescents atteints d'angio-œdème héréditaire de type I ou II participant à l'essai KVD900-302
Il s'agit d'un sous-essai pharmacocinétique (PK) multicentrique visant à étudier le profil PK du KVD900 chez des patients adolescents de 12 à 17 ans atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH) de type I ou II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- KalVista Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 12203
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Frankfurt, Allemagne, 60590
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Mainz, Allemagne, 55131
- KalVista Investigative Site
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Mörfelden-Walldorf, Allemagne, 64546
- KalVista Investigative Site
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Campbelltown, Australie, 2560
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Sofia, Bulgarie, 1431
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Montreal, Canada, H2W 1R7
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Barcelona, Espagne, 08035
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Barcelona, Espagne, 08907
- KalVista Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28046
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Grenoble, France, 38043
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Lille, France, 59037
- KalVista Investigative Site
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Paris, France, 75012
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Athens, Grèce, 11521
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Athens, Grèce, 11527
- KalVista Investigative Site
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Haifa, Israël, 31048
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Petach Tikvah, Israël, 4920235
- KalVista Investigative Site
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Ramat Gan, Israël, 52621
- KalVista Investigative Site
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Tel Aviv, Israël, 64239
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Chiba, Japon, 260-8677
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Hiroshima, Japon, 730-8518
- KalVista Investigative Site
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Kawagoe-shi, Japon, 350-8550
- KalVista Investigative Site
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Maebashi, Japon, 371-8511
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Soka-shi, Japon, 340-0041
- KalVista Investigative Site
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Takatsuki-shi, Japon, 569-8686
- KalVista Investigative Site
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Tokyo, Japon, 142-8666
- KalVista Investigative Site
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Yokohama, Japon, 236-0004
- KalVista Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 002-8072
- KalVista Investigative Site
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Vienna, L'Autriche, 1090
- KalVista Investigative Site
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- KalVista Investigative Site
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Sângeorgiu de Mureş, Roumanie, 547530
- KalVista Investigative Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- KalVista Investigative Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- KalVista Investigative Site
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- KalVista Investigative Site
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Frimley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
- KalVista Investgative Site
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- KalVista Investigative Site
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London, Royaume-Uni, E1 2ES
- KalVista Investigative Site
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- KalVista Investigative Site
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Martin, Slovaquie, 036 59
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92122
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San Diego, California, États-Unis, 92123
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- KalVista Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- KalVista Investigative Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
- KalVista Investigative Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- KalVista Investigative Site
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- KalVista Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- KalVista Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient adolescent de sexe masculin ou féminin âgé de 12 à 17 ans au moment de l'inscription et pendant le prélèvement de l'échantillon dans ce sous-essai pharmacocinétique.
- Le patient participe actuellement au KVD900-302.
- Le patient doit fournir un consentement éclairé signé ou un consentement (le cas échéant), et un représentant légalement autorisé (LAR) doit également fournir un consentement éclairé signé le cas échéant.
- Le patient et le LAR sont disposés et capables de fournir des échantillons conformément aux exigences du protocole, y compris la volonté de remplir des formulaires et le journal électronique, d'obtenir et de retourner des échantillons en temps opportun et d'obtenir des échantillons dans la limite d'âge requise.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de troubles hémorragiques ou prend actuellement un anticoagulant ou un agent antiplaquettaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: KVD900 600 mg
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KVD900 Comprimé 600 mg (2 x 300 mg)
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Expérimental: Expérimental : KVD900 300 mg
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KVD900 Comprimé 300 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration de l'IMP
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Jusqu'à 6 heures après l'administration de l'IMP
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Pharmacocinétique - Tmax
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration de l'IMP
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Jusqu'à 6 heures après l'administration de l'IMP
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Pharmacocinétique - ASC
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration de l'IMP
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Jusqu'à 6 heures après l'administration de l'IMP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Première publication (Réel)
23 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies héréditaires de déficience du complément
- Maladies d'immunodéficience primaire
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies de la peau
- Urticaire
- Maladies de la peau, vasculaire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Angiœdème
- Angiœdème, héréditaire
- sébetralstat
Autres numéros d'identification d'étude
- KVD900-302a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées tant que tous les dépôts réglementaires mondiaux ne seront pas terminés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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