Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подисследование ФК у подростков с НАО типа I или II, участвующих в исследовании KVD900-302

4 июня 2026 г. обновлено: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Фармакокинетическое субисследование у подростков с наследственным ангионевротическим отеком типа I или II, участвующих в исследовании KVD900-302

Это многоцентровое фармакокинетическое (ФК) субисследование для изучения фармакокинетического профиля KVD900 у подростков в возрасте от 12 до 17 лет с наследственным ангионевротическим отеком (НАО) типа I или II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Campbelltown, Австралия, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • KalVista Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf, Германия, 64546
        • KalVista Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Греция, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Израиль, 4920235
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • KalVista Investigative Site
  • Канада
      • Montreal, Канада, H2W 1R7
        • KalVista Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • KalVista Investgative Site
  • Румыния
      • Sângeorgiu de Mureş, Румыния, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 036 59
        • KalVista Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • KalVista Investgative Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • KalVista Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • KalVista Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Франция, 75012
        • KalVista Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • KalVista Investigative Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Япония, 350-8550
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi, Япония, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Япония, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Япония, 569-8686
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • KalVista Investigative Site
      • Yokohama, Япония, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 002-8072
        • KalVista Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент-подросток мужского или женского пола в возрасте от 12 до 17 лет на момент включения и во время сбора образцов в этом субисследовании ФК.
  • Пациент в настоящее время участвует в KVD900-302.
  • Пациент должен предоставить подписанное информированное согласие или согласие (если применимо), а законно уполномоченный представитель (LAR) также должен предоставить подписанное информированное согласие, когда это применимо.
  • Пациент и LAR желают и могут предоставить образцы в соответствии с требованиями протокола, включая готовность заполнять формы и электронный дневник, своевременно получать и возвращать образцы, а также получать образцы, не выходя за пределы требуемого возраста.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет в анамнезе какое-либо нарушение свертываемости крови или в настоящее время принимает какой-либо антикоагулянт или антиагрегант.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КВД900 600 мг
Лекарство: КВД900 600 мг
KVD900 Таблетка 600 мг (2 х 300 мг)
Экспериментальный: Экспериментальный: КВД900 300 мг.
Лекарство: Препарат: КВД900 300 мг
КВД900 Таблетка 300 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика - Cmax
Временное ограничение: До 6 часов после введения ИМФ
До 6 часов после введения ИМФ
Фармакокинетика – Tmax
Временное ограничение: До 6 часов после введения ИМФ
До 6 часов после введения ИМФ
Фармакокинетика - AUC
Временное ограничение: До 6 часов после введения ИМФ
До 6 часов после введения ИМФ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KVD900-302a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы до тех пор, пока не будут заполнены все глобальные нормативные документы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться