Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-subtrial hos unge patienter med HAE Type I eller II, der deltager i KVD900-302-forsøget

17. juli 2025 opdateret af: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Et farmakokinetisk underforsøg hos unge patienter med arveligt angioødem type I eller II, der deltager i KVD900-302-forsøget

Dette er et multicenter farmakokinetisk (PK) subforsøg for at undersøge PK-profilen af ​​KVD900 hos unge patienter i alderen 12 til 17 år med Hereditært angioødem (HAE) type I eller II.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Canada
      • Montréal, Canada, H2W 1R7
        • KalVista Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • KalVista Investgative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • KalVista Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • KalVista Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Frankrig
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • KalVista Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Israel, 4920235
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi-city, Japan, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Japan, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • KalVista Investigative Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 002-8072
        • KalVista Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • KalVista Investgative Site
  • Rumænien
      • Sângeorgiu De Mureş, Rumænien, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • KalVista Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • KalVista Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • KalVista Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Morfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
        • KalVista Investigative Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • KalVista Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig ung patient i alderen 12 til 17 år på tidspunktet for indskrivning og under prøveindsamling i denne PK-delforsøg.
  • Patient deltager i øjeblikket i KVD900-302.
  • Patienten skal give underskrevet informeret samtykke eller samtykke (hvis relevant), og en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal også give underskrevet informeret samtykke, når det er relevant.
  • Patient og LAR er villige og i stand til at udlevere prøver i henhold til protokollens krav, herunder villighed til at udfylde formularer og den elektroniske dagbog, indhente og returnere prøver rettidigt og få prøver inden for den krævede aldersgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med blødningsforstyrrelser eller tager i øjeblikket et anti-koagulant eller anti-blodplademiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KVD900 600 mg
Medicin: KVD900 600 mg
KVD900 tablet 600 mg (2 x 300 mg)
Eksperimentel: Eksperimentel: KVD900 300 mg
Medicin: Lægemiddel: KVD900 300 mg
KVD900 Tablet 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Op til 6 timer efter IMP administration
Op til 6 timer efter IMP administration
Farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: Op til 6 timer efter IMP administration
Op til 6 timer efter IMP administration
Farmakokinetik - AUC
Tidsramme: Op til 6 timer efter IMP administration
Op til 6 timer efter IMP administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KVD900-302a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt, før alle globale regulatoriske ansøgninger er færdige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Kliniske forsøg med KVD900 600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner