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Subensayo PK en pacientes adolescentes con AEH tipo I o II que participan en el ensayo KVD900-302

4 de junio de 2026 actualizado por: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Un subensayo farmacocinético en pacientes adolescentes con angioedema hereditario tipo I o II que participan en el ensayo KVD900-302

Este es un subensayo farmacocinético (PK) multicéntrico para investigar el perfil PK de KVD900 en pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad con angioedema hereditario (AEH) tipo I o II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf, Alemania, 64546
        • KalVista Investigative Site
  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • KalVista Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2W 1R7
        • KalVista Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • KalVista Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, España, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • KalVista Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Francia, 75012
        • KalVista Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Israel, 4920235
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Japón, 350-8550
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi, Japón, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Japón, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Japón, 569-8686
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • KalVista Investigative Site
      • Yokohama, Japón, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 002-8072
        • KalVista Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • KalVista Investgative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • KalVista Investgative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • KalVista Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • KalVista Investigative Site
  • Rumania
      • Sângeorgiu de Mureş, Rumania, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • KalVista Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adolescente masculino o femenino de 12 a 17 años de edad en el momento de la inscripción y durante la recolección de muestras en este subensayo farmacocinético.
  • El paciente participa actualmente en KVD900-302.
  • El paciente debe proporcionar un consentimiento informado firmado o asentimiento (cuando corresponda), y un representante legalmente autorizado (LAR) también debe proporcionar un consentimiento informado firmado cuando corresponda.
  • El paciente y el LAR están dispuestos y son capaces de proporcionar muestras según los requisitos del protocolo, incluida la voluntad de completar formularios y el Diario electrónico, obtener y devolver muestras de manera oportuna y obtener muestras dentro del límite de edad requerido.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o está tomando algún anticoagulante o antiagregante plaquetario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KVD900 600 mg
Droga: KVD900 600 mg
KVD900 Tableta 600 mg (2 x 300 mg)
Experimental: Experimental: KVD900 300 mg
Droga: Medicamento: KVD900 300 mg
KVD900 Tableta 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la administración de IMP
Hasta 6 horas después de la administración de IMP
Farmacocinética - Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la administración de IMP
Hasta 6 horas después de la administración de IMP
Farmacocinética - AUC
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la administración de IMP
Hasta 6 horas después de la administración de IMP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KVD900-302a

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no se compartirán hasta que se completen todas las presentaciones regulatorias globales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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