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Sottostudio PK in pazienti adolescenti con HAE di tipo I o II che partecipano allo studio KVD900-302

17 luglio 2025 aggiornato da: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Un sottostudio farmacocinetico in pazienti adolescenti con angioedema ereditario di tipo I o II che partecipano allo studio KVD900-302

Questo è un sottostudio multicentrico di farmacocinetica (PK) per studiare il profilo PK di KVD900 in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con angioedema ereditario (HAE) di tipo I o II.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • KalVista Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Canada
      • Montréal, Canada, H2W 1R7
        • KalVista Investigative Site
  • Francia
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Francia, 75012
        • KalVista Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Morfelden-Walldorf, Germania, 64546
        • KalVista Investigative Site
  • Giappone
      • Chiba-shi, Giappone, 260-8677
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima-shi, Giappone, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Giappone, 350-8550
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi-city, Giappone, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Giappone, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Giappone, 569-8686
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • KalVista Investigative Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 002-8072
        • KalVista Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Israele, 4920235
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • KalVista Investgative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • KalVista Investgative Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Regno Unito, E1 2ES
        • KalVista Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • KalVista Investigative Site
  • Romania
      • Sângeorgiu De Mureş, Romania, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • KalVista Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • KalVista Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • KalVista Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adolescente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 17 anni al momento dell'arruolamento e durante la raccolta del campione in questo sottostudio farmacocinetico.
  • Il paziente sta attualmente partecipando a KVD900-302.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato firmato o il consenso (se applicabile) e anche un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire il consenso informato firmato quando applicabile.
  • Il paziente e il LAR sono disposti e in grado di fornire campioni secondo i requisiti del protocollo, inclusa la disponibilità a compilare moduli e il diario elettronico, ottenere e restituire campioni in modo tempestivo e ottenere campioni entro il limite di età richiesto.

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha una storia di qualsiasi disturbo emorragico o sta attualmente assumendo qualsiasi agente anticoagulante o antiaggregante piastrinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KVD900 600 mg
Droga: KVD900 600 mg
Compressa KVD900 600 mg (2 x 300 mg)
Sperimentale: Sperimentale: KVD900 300 mg
Droga: Farmaco: KVD900 300 mg
KVD900 Compressa 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione di IMP
Fino a 6 ore dopo la somministrazione di IMP
Farmacocinetica - Tmax
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione di IMP
Fino a 6 ore dopo la somministrazione di IMP
Farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione di IMP
Fino a 6 ore dopo la somministrazione di IMP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KVD900-302a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi fino a quando tutti i documenti normativi globali non saranno stati completati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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