PK-alvizsgálat a KVD900-302 vizsgálatban részt vevő, I. vagy II. típusú HAE-ben szenvedő serdülő betegeknél
2026. június 4. frissítette: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Farmakokinetikai vizsgálat I. vagy II. típusú örökletes angioödémában szenvedő serdülőkorú betegeknél, akik részt vesznek a KVD900-302 vizsgálatban
Ez egy multicentrikus farmakokinetikai (PK) szubpróba a KVD900 PK profiljának vizsgálatára 12-17 éves, I. vagy II. típusú örökletes angioödémában (HAE) szenvedő serdülőkorú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Campbelltown, Ausztrália, 2560
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- KalVista Investigative Site
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- KalVista Investigative Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- KalVista Investigative Site
-
Frimley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
- KalVista Investgative Site
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- KalVista Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, E1 2ES
- KalVista Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- KalVista Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- KalVista Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- KalVista Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- KalVista Investigative Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- KalVista Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- KalVista Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- KalVista Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
- KalVista Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- KalVista Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- KalVista Investigative Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- KalVista Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
- KalVista Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- KalVista Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- KalVista Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- KalVista Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- KalVista Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- KalVista Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- KalVista Investigative Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- KalVista Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- KalVista Investigative Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- KalVista Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75012
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11521
- KalVista Investigative Site
-
Athens, Görögország, 11527
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- KalVista Investigative Site
-
Petach Tikvah, Izrael, 4920235
- KalVista Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- KalVista Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8677
- KalVista Investigative Site
-
Hiroshima, Japán, 730-8518
- KalVista Investigative Site
-
Kawagoe-shi, Japán, 350-8550
- KalVista Investigative Site
-
Maebashi, Japán, 371-8511
- KalVista Investigative Site
-
Soka-shi, Japán, 340-0041
- KalVista Investigative Site
-
Takatsuki-shi, Japán, 569-8686
- KalVista Investigative Site
-
Tokyo, Japán, 142-8666
- KalVista Investigative Site
-
Yokohama, Japán, 236-0004
- KalVista Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 002-8072
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2W 1R7
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- KalVista Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60590
- KalVista Investigative Site
-
Mainz, Németország, 55131
- KalVista Investigative Site
-
Mörfelden-Walldorf, Németország, 64546
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Sângeorgiu de Mureş, Románia, 547530
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- KalVista Investigative Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- KalVista Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Martin, Szlovákia, 036 59
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- KalVista Investgative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-17 éves férfi vagy női serdülő beteg a beiratkozáskor és a mintavétel során ebben a PK-alvizsgálatban.
- A páciens jelenleg a KVD900-302-ben vesz részt.
- A páciensnek aláírt, tájékozott beleegyezését vagy hozzájárulását kell adnia (adott esetben), és a törvényes képviselőnek (LAR) szintén aláírt, tájékozott beleegyezést kell adnia, ha alkalmazható.
- A beteg és a LAR hajlandó és képes mintát adni a protokoll követelményeinek megfelelően, beleértve az űrlapok és az elektronikus napló kitöltését, a minták időben történő beszerzését és visszaküldését, valamint a minták beszerzését az előírt korhatáron belül.
Kizárási kritériumok:
- A beteg anamnézisében bármilyen vérzési rendellenesség szerepel, vagy jelenleg véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes szert szed.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KVD900 600 mg
|
KVD900 tabletta 600 mg (2 x 300 mg)
|
|
Kísérleti: Kísérleti: KVD900 300 mg
|
KVD900 tabletta 300 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika - Cmax
Időkeret: Legfeljebb 6 órával az IMP beadása után
|
Legfeljebb 6 órával az IMP beadása után
|
|
Farmakokinetika - Tmax
Időkeret: Legfeljebb 6 órával az IMP beadása után
|
Legfeljebb 6 órával az IMP beadása után
|
|
Farmakokinetika - AUC
Időkeret: Legfeljebb 6 órával az IMP beadása után
|
Legfeljebb 6 órával az IMP beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Örökletes komplementhiányos betegségek
- Elsődleges immunhiányos betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Immunhiányos szindrómák
- Bőrbetegségek
- Urticaria
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Angioödéma
- Angioödéma, örökletes
- sebetralstat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KVD900-302a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat nem osztjuk meg mindaddig, amíg az összes globális hatósági bejelentés el nem készül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .