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18F-FDOPA PET 動態の診断性能の評価 (KING)

2023年7月3日 更新者:Antoine VERGER、Central Hospital, Nancy, France

MRI 非造影剤増強神経膠腫の治療を改善するためのバイオマーカーとしての 18F-FDOPA PET 動態の診断性能の評価

研究者らは、18F-FDOPA PET 動態パラメーターは、侵攻性病変を特定するために、MRI でコントラストを示さない LGG 脳病変の疑いを特徴付ける優れたバイオマーカーであると仮定しています。 これらのパラメーターは、この適応症の診断バイオマーカーを構成する可能性があります。 この新しい診断ツールは、予後不良の社会的に活発な被験者に影響を与える進化する病理学において、短期的に患者ケアを強化する可能性があります

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

MRI でコントラストが増強されないびまん性低悪性度神経膠腫 (LGG) はまれであり (神経膠腫の 15%、フランスでは年間 700 症例)、予後不良 (全生存期間の中央値は 5 ~ 15 年) であり、社会的に活発な若者に影響を与えます。被験者(年齢中央値40歳)。 これらの病変のうち、30% は、中枢神経系の腫瘍の 2021 年 WHO 分類 (IDH [イソクエン酸脱水素酵素] 変異の欠如、CDKN2A/B 欠失) によると、高グレードの組織病理学的基準または予後不良の分子特性を示します。 これらの高悪性度の腫瘍は 6 か月以内に進行し、その診断と管理は公衆衛生上の問題となります。 さらに、LGG 患者のケアは現在標準化されていません。

治療は可能な限り外科手術と病変の完全切除、および/または一次化学療法±放射線療法に基づいていますが、治療を開始する最適な時期は依然として議論の余地があります.

積極的な形態はできるだけ早く診断して、即時の手術で生存率を改善できるようにする必要があります。一方、非侵襲的な形態には、最適な生活の質を維持できる戦略が推奨されます。 標準化された患者管理の主なハードルは、積極的な LGG フォームを識別するための従順な非侵襲的バイオマーカーの欠如です。

18F-FDOPA 陽電子放出断層撮影法 (PET) は、従来の標準化取り込み値 (SUV) パラメーターを使用して初期神経膠腫を診断することを約束しています。 私たちのチームは最近、18F-FDOPA PET 動態が神経膠腫をよりよく特徴付ける可能性を示しました。 腫瘍の 30 分間の動的取得曲線から、SUV のピークまでの時間 (TTP) と SUV 勾配の 2 つのパラメーターが決定されます。 私たちの以前の研究では、それらの単中心性とレトロスペクティブな性質によって制限されていましたが、分子特性は主に TTP によって予測されていました。IDH 変異の長い TTP と IDH 野生型腫瘍の短い TTP です。 MRIのコントラスト増強なしで、LGGが疑われる特定の集団における予備的な結果を確認するには、前向き多中心研究が必要です。

研究者は、18F-FDOPA PET 動態パラメーターは、MRI でコントラストを示さない攻撃的な神経膠腫の特徴を示すため、治療の改善につながるバイオマーカーであると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの年齢
  • WHOの全身状態≦2
  • -初回診断時の単発性脳腫瘍の同定で、MRIにコントラストがなく、LGGであることが疑われ、PETスキャンの6か月以内に生検/手術が予定されている
  • MRIは、含める前に最大3週間実行され、従来の形態学的シーケンス(T1、造影剤の注入を伴うT1シーケンス、およびT2 FLAIR)を含みます。
  • 社会保障制度の加入者または受益者
  • -研究の組織に関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者。

除外基準:

  • 多発性脳病変
  • 18F-FDOPA PETの禁忌
  • 第L1121-5条に基づく妊娠中、出産中の女性または授乳中の母親
  • 第L1121-5条に基づく効果的な避妊をしていない出産可能年齢の女性
  • モニタリング不可
  • 第 1121 条の 8 に基づく司法または行政上の決定により自由を奪われた者、第 L. 3212 条の 1 および L. 3213 条の 1 に基づく精神医学的治療を受けている者。
  • 患者は、KING研究の期間中、介入研究試験に同時に参加することはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MRI 造影のない低悪性度神経膠腫 (LGG) 患者

MRIで造影が欠如し、LGGが疑われる脳病変を呈し、その後6か月以内に生検または手術に紹介された患者が研究の対象となる。 最初の MRI は患者の参加の最大 3 週間前に実施する必要があり、少なくとも従来の形態学的シーケンス (T1、造影剤の注入を伴う T1 シーケンスおよび T2 FLAIR) を含める必要があります。

患者は、神経腫瘍学の学際的な相談会議で選択されます。

次に、フランスの PET 神経腫瘍適応症ガイドライン (Verger et al. Med Nuc、2020、(5))。

患者の準備と取得:

  • 4時間の断食
  • カルビドパ前投薬なし
  • 2 MBq / kg の 18F-FDOPA
  • 患者の注射と同時に開始する 30 分間のリスト モード形式での動的取得
  • 減弱補正用低線量スキャナー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疑わしい LGG における 18F-FDOPA PET (ポジトン放出断層撮影) Time-To-Peak の診断性能を、MRI を使用せずに評価する - 侵攻性病変の特徴付けのためのコントラスト増強
時間枠:24ヶ月
18F-FDOPA 速度論的 TTP パラメータの感度、特異性、正の予測値 (PPV) および負の予測値 (NPV) を使用して、疑わしい LGG 内の攻撃的な病変を特徴付け、初期診断時に MRI でコントラスト増強を行わない。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-FDOPA「勾配」の診断性能を評価し、攻撃的な病変を特徴付ける
時間枠:24ヶ月
18F-FDOPA動態「勾配」パラメータの感度、特異度、陽性適中率および陰性適中率
24ヶ月
18F-FDOPA SUV の静的な従来のパラメーターおよび/または TTP 動態パラメーターに関連するラジオミクス分析の診断性能を評価し、攻撃的な病変を特徴付ける
時間枠:24ヶ月
18F-FDOPA の従来のパラメータおよび/またはラジオミクス分析および動態パラメータの感度、特異性、陽性適中率および陰性適中率。
24ヶ月
評価するために、診断時に非造影神経膠腫が疑われる患者において、疑われる LGG 内で MRI 造影剤を使用せずに攻撃的な形態の有病率を評価する
時間枠:24ヶ月

初期診断時に検査され、生検または手術のために紹介された MRI での造影剤のない LGG が疑われる総数の瞬間的な有病率およびその 95% 信頼区間として表される積極的な病変の割合 6 か月。

エンハンスメント

24ヶ月
診断時に非造影神経膠腫が疑われる患者において、18F-FDOPA PET (ポジトン放出断層撮影) の Time-To-Peak パラメータの臨床的影響を評価する
時間枠:24ヶ月
初期診断時に MRI でコントラスト増強を示さず、生検/手術を受ける、疑いのある LGG 集団内の侵攻性病変を特定するために 18F-FDOPA 速度論パラメーター TTP で診断する必要がある患者の数: 1/[ 18F-FDOPA Time-To-Peak パラメータで検出された積極的な病変の %]。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aurélie KAS, MD, PhD、APHP salpêtrière PARIS
  • 主任研究者:Eric GUEDJ, MD,PhD、APHM Marseille
  • 主任研究者:Caroline BUND, MD、Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • 主任研究者:Florence LEJEUNE, MD, PhD、Eugène MARQUIS Nantes
  • 主任研究者:Anthelme FLAUS, MD、Hospices Civils de Lyon
  • 主任研究者:Nicolas De LEIRIS, MD、University Hospital, Grenoble
  • 主任研究者:Solène QUERELLOU, MD、CHRU de Brest
  • 主任研究者:Laurent COLLOMBIER, MD、CHU de Nimes
  • 主任研究者:Maria RIBEIRO, MD, PhD、Chu De Tours
  • 主任研究者:Franck SEMAH, MD, PhD、CHU de Lille
  • 主任研究者:Antoine VERGER, MD, PhD、CHRU Nancy
  • 主任研究者:Merwan GINET, MD、CHR Metz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月13日

一次修了 (推定)

2025年12月12日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月22日

最初の投稿 (実際)

2022年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月3日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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