Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af diagnostiske præstationer af 18F-FDOPA PET KInetics (KING)

3. juli 2023 opdateret af: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Evaluering af diagnostiske præstationer af 18F-FDOPA PET KInetics som biomarkører til forbedring af pleje af MR ikke-kontrastforstærkede gliomer

forskerne antager, at 18F-FDOPA PET kinetiske parametre er gode biomarkører til at karakterisere formodede LGG-hjernelæsioner, der ikke udviser kontrast på MRI, til at identificere aggressive læsioner. Disse parametre kunne udgøre diagnostiske biomarkører for denne indikation. Dette nye diagnostiske værktøj kan forbedre patientbehandlingen på kort sigt i en udviklende patologi, der påvirker socialt aktive personer med en dårlig prognose

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diffuse lavgradige gliomer (LGG'er) uden kontrastforstærkning på MR er sjældne (15 % af gliomer, 700 tilfælde/år i Frankrig), har en dårlig prognose (median samlet overlevelse fra 5 til 15 år) og påvirker unge, socialt aktive forsøgspersoner (medianalder 40 år). Blandt disse læsioner har 30 % histopatologiske kriterier af høj kvalitet eller dårlige prognostiske molekylære karakteristika ifølge WHO-klassificeringen af ​​tumorer i centralnervesystemet fra 2021 (manglende IDH [Isocitrate DeHydrogenase] mutation, CDKN2A/B deletion). Disse højkvalitetstyper af tumorer udvikler sig inden for 6 måneder, og deres diagnose og behandling repræsenterer et folkesundhedsproblem. Ydermere er behandlingen af ​​LGG-patienter i øjeblikket ikke standardiseret.

Selvom behandlingen er baseret på kirurgi og fuldstændig udskæring af læsionen, så vidt dette er muligt, og/eller førstelinje-kemoterapi ±strålebehandling, er det optimale tidspunkt at begynde behandlingen fortsat kontroversielt.

Aggressive former bør diagnosticeres så hurtigt som muligt for at tillade øjeblikkelig operation for at forbedre overlevelsen, mens strategier, der tillader opretholdelse af en optimal livskvalitet, oftere med funktionel kirurgi alene, anbefales til ikke-aggressive former. Den største hindring for standardiseret patientbehandling er manglen på modtagelige ikke-invasive biomarkører til at identificere aggressive LGG-former.

18F-FDOPA positronemissionstomografi (PET) lover at diagnosticere initiale gliomer med konventionelle standardiserede optagelsesværdier (SUV) parametre. Vores team har for nylig demonstreret potentialet af 18F-FDOPA PET kinetik til bedre at karakterisere gliomer. To parametre bestemmes ud fra den 30-minutters dynamiske optagelseskurve for tumoren: time-to-peak SUV (TTP) og SUV-hældningen. I vores tidligere undersøgelser, begrænset af deres monocentriske og retrospektive natur, blev molekylære karakteristika hovedsageligt forudsagt af TTP: lang TTP for en IDH-mutation og kort TTP for IDH-vildtype tumorer. En prospektiv multicentrisk undersøgelse er nødvendig for at bekræfte vores foreløbige resultater i en specifik population af formodede LGG'er uden nogen kontrastforøgelse på MR.

Efterforskeren antager, at 18F-FDOPA PET kinetiske parametre er biomarkører, som fører til forbedret pleje, fordi de karakteriserer aggressive former for gliomer, der ikke udviser kontrast på MRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • WHO almentilstand ≤2
  • Identifikation af en unifokal hjernetumor ved den indledende diagnose uden kontrast i MR og mistænkt for at være en LGG, med biopsi/kirurgi påtænkt inden for 6 måneder efter PET-scanningen
  • MR udført maksimalt 3 uger før inklusion og omfattende de konventionelle morfologiske sekvenser (T1, T1 sekvenser med injektion af kontrastmiddel og T2 FLAIR).
  • Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning
  • Forsøgspersonen har modtaget fuldstændige oplysninger om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokale hjernelæsioner
  • Kontraindikation til 18F-FDOPA PET
  • Gravide, fødende kvinder eller ammende mødre i henhold til artikel L1121-5
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention i henhold til artikel L1121-5
  • Overvågning ikke mulig
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse i henhold til artikel 1121-8, personer under psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1.
  • Patienter kan ikke samtidig deltage i et interventionelt forskningsforsøg i KING-studiets varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med lavgradig gliom (LGG) uden MR-kontrastforbedring

Patienter med hjernelæsioner, der mangler kontrastforstærkning på MR, som mistænkes for at være LGG'er, og som henvises til biopsi eller operation inden for de følgende 6 måneder, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Den indledende MR bør udføres maksimalt 3 uger før patientinklusionen og bør mindst omfatte de konventionelle morfologiske sekvenser (T1, T1 sekvenser med injektion af kontrastmiddel og T2 FLAIR).

Patienter vil blive udvalgt i et neuro-onkologisk multidisciplinært konsultationsmøde.
Medicin: PET/CT med 18F-DOPA

En 18F-FDOPA PET-undersøgelse udføres derefter (tilegnelse af 30 minutter i List Mode-format) i henhold til de franske retningslinjer for PET neuro-onkologiske indikationer (Verger et al. Med Nuc, 2020, (5)).

Patientforberedelse og anskaffelse:

  • 4 timers faste
  • Ingen carbidopa præmedicinering
  • 2 MBq/kg 18F-FDOPA
  • Dynamisk indsamling i List Mode-format i 30 min. startende samtidig med patientens injektion
  • Lavdosis scanner til dæmpningskorrektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere diagnostiske præstationer af 18F-FDOPA PET (Position Emission Tomography) Time-To-Peak i formodede LGG'er uden MRI-kontrastforbedring til karakterisering af aggressive læsioner
Tidsramme: 24 måneder
sensitiviteten, specificiteten, prædiktiv positiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af den kinetiske TTP-parameter 18F-FDOPA for at karakterisere aggressive læsioner inden for formodede LGG'er uden kontrastforstærkning på MRI ved den indledende diagnose.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere de diagnostiske præstationer af 18F-FDOPA "hældning", for at karakterisere aggressive læsioner
Tidsramme: 24 måneder
Sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi af den kinetiske "hældning"-parameter 18F-FDOPA
24 måneder
At vurdere de diagnostiske præstationer af 18F-FDOPA SUV statiske konventionelle parametre og/eller radiomikalier forbundet med TTP kinetisk parameter, for at karakterisere aggressive læsioner
Tidsramme: 24 måneder
Sensitivitet, specificitet, positive prædiktive og negative prædiktive værdier af de konventionelle 18F-FDOPA-parametre og/eller radiomikanalyse og den kinetiske parameter.
24 måneder
For at vurdere, hos patienter, der mistænkes for at have et ikke-kontrastforstærket gliom ved diagnose, forekomsten af ​​aggressive former i de formodede LGG'er uden nogen MRI-kontrast
Tidsramme: 24 måneder

Andel af aggressive læsioner udtrykt som en øjeblikkelig prævalens og dets 95 % konfidensinterval af det samlede antal formodede LGG'er uden kontrastforstærkning på MR undersøgt ved indledende diagnose og henvist til biopsi eller operation inden for de følgende 6 måneder.

forbedring
24 måneder
For at vurdere, hos patienter, der mistænkes for at have et ikke-kontrastforstærket gliom ved diagnose, den kliniske effekt af 18F-FDOPA PET (positon emission tomografi) Time-To-Peak parameter
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter, der skal diagnosticeres med 18F-FDOPA kinetisk parameter TTP for at identificere en aggressiv læsion inden for den formodede LGG-population, som ikke udviser nogen kontrastforstærkning på MR ved indledende diagnose, og som gennemgår biopsi/kirurgi, defineret som: 1/ [ % af aggressive læsioner detekteret med 18F-FDOPA Time-To-Peak parameter].
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélie KAS, MD, PhD, APHP salpêtrière PARIS
  • Ledende efterforsker: Eric GUEDJ, MD,PhD, APHM Marseille
  • Ledende efterforsker: Caroline BUND, MD, Institut de cancerologie Strasbourg Europe
  • Ledende efterforsker: Florence LEJEUNE, MD, PhD, Eugène MARQUIS Nantes
  • Ledende efterforsker: Anthelme FLAUS, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Ledende efterforsker: Nicolas De LEIRIS, MD, University Hospital, Grenoble
  • Ledende efterforsker: Solène QUERELLOU, MD, CHRU de Brest
  • Ledende efterforsker: Laurent COLLOMBIER, MD, CHU de Nîmes
  • Ledende efterforsker: Maria RIBEIRO, MD, PhD, Chu De Tours
  • Ledende efterforsker: Franck SEMAH, MD, PhD, CHU de Lille
  • Ledende efterforsker: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy
  • Ledende efterforsker: Merwan GINET, MD, CHR Metz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PI126

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med PET/CT med 18F-DOPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner