Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der diagnostischen Leistungen der 18F-FDOPA-PET-Kinetik (KING)

3. Juli 2023 aktualisiert von: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Bewertung der diagnostischen Leistung von 18F-FDOPA-PET-Kinetiken als Biomarker für die Verbesserung der Versorgung von MRT-nicht-kontrastverstärkten Gliomen

Die Forscher gehen davon aus, dass die kinetischen 18F-FDOPA-PET-Parameter gute Biomarker sind, um vermutete LGG-Hirnläsionen zu charakterisieren, die im MRT keinen Kontrast aufweisen, um aggressive Läsionen zu identifizieren. Diese Parameter könnten diagnostische Biomarker für diese Indikation darstellen. Dieses neue diagnostische Instrument könnte die Patientenversorgung kurzfristig in einer sich entwickelnden Pathologie verbessern, die sozial aktive Patienten mit schlechter Prognose betrifft

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diffuse niedriggradige Gliome (LGGs) ohne Kontrastverstärkung im MRT sind selten (15 % der Gliome, 700 Fälle/Jahr in Frankreich), haben eine schlechte Prognose (mittleres Gesamtüberleben von 5 bis 15 Jahren) und betreffen junge, sozial aktive Menschen Probanden (Durchschnittsalter 40 Jahre). Von diesen Läsionen weisen 30 % hochgradige histopathologische Kriterien oder schlechte prognostische molekulare Merkmale gemäß der WHO-Klassifikation von Tumoren des zentralen Nervensystems von 2021 auf (fehlende IDH [Isocitrat-Dehydrogenase]-Mutation, CDKN2A/B-Deletion). Diese hochgradigen Tumorarten schreiten innerhalb von 6 Monaten fort und ihre Diagnose und Behandlung stellen ein Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Zudem ist die Versorgung von LGG-Patienten derzeit nicht standardisiert.

Obwohl die Behandlung auf einer Operation und der vollständigen Entfernung der Läsion, soweit dies möglich ist, und/oder einer Erstlinien-Chemotherapie ± Strahlentherapie basiert, bleibt der optimale Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung umstritten.

Aggressive Formen sollten so schnell wie möglich diagnostiziert werden, um eine sofortige Operation zur Verbesserung des Überlebens zu ermöglichen, während für nicht aggressive Formen Strategien empfohlen werden, die den Erhalt einer optimalen Lebensqualität ermöglichen, häufiger mit funktioneller Chirurgie allein. Die größte Hürde für ein standardisiertes Patientenmanagement ist das Fehlen zugänglicher nicht-invasiver Biomarker zur Identifizierung aggressiver LGG-Formen.

Die 18F-FDOPA-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist vielversprechend, um anfängliche Gliome mit herkömmlichen Standardised-Uptake-Value (SUV)-Parametern zu diagnostizieren. Unser Team demonstrierte kürzlich das Potenzial der 18F-FDOPA-PET-Kinetik zur besseren Charakterisierung von Gliomen. Aus der dynamischen 30-Minuten-Akquisitionskurve des Tumors werden zwei Parameter bestimmt: die Zeit bis zum Peak-SUV (TTP) und die SUV-Steigung. In unseren früheren Studien, die durch ihre monozentrische und retrospektive Natur begrenzt waren, wurden molekulare Eigenschaften hauptsächlich durch TTP vorhergesagt: langes TTP für eine IDH-Mutation und kurzes TTP für IDH-Wildtyp-Tumoren. Eine prospektive multizentrische Studie ist erforderlich, um unsere vorläufigen Ergebnisse in einer bestimmten Population von vermuteten LGGs ohne Kontrastverstärkung im MRT zu bestätigen.

Der Forscher geht davon aus, dass die kinetischen 18F-FDOPA-PET-Parameter Biomarker sind, die zu einer verbesserten Versorgung führen, da sie aggressive Formen von Gliomen charakterisieren, die im MRT keinen Kontrast aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • WHO-Allgemeinzustand ≤2
  • Identifizierung eines unifokalen Hirntumors bei der Erstdiagnose ohne Kontrast im MRT und Verdacht auf LGG, mit Biopsie/Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem PET-Scan
  • MRT wurde maximal 3 Wochen vor Einschluss durchgeführt und umfasste die üblichen morphologischen Sequenzen (T1, T1-Sequenzen mit Kontrastmittelinjektion und T2 FLAIR).
  • Subjekt, das einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder davon profitiert
  • Der Proband hat vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Multifokale Hirnläsionen
  • Kontraindikation für 18F-FDOPA-PET
  • Schwangere, gebärende Frauen oder stillende Mütter gemäß Artikel L1121-5
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung gemäß Artikel L1121-5 haben
  • Überwachung nicht möglich
  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung gemäß Artikel 1121-8 die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 in psychiatrischer Behandlung befinden.
  • Patienten können während der Dauer der KING-Studie nicht gleichzeitig an einer interventionellen Forschungsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit niedriggradigem Gliom (LGG) ohne MRT-Kontrastverstärkung

Patienten mit Hirnläsionen ohne Kontrastverstärkung im MRT, bei denen der Verdacht auf LGG besteht und die innerhalb der folgenden 6 Monate zur Biopsie oder Operation überwiesen werden, kommen für die Studie in Frage. Die initiale MRT sollte maximal 3 Wochen vor Patienteneinschluss durchgeführt werden und mindestens die konventionellen morphologischen Sequenzen (T1, T1-Sequenzen mit Kontrastmittelinjektion und T2 FLAIR) umfassen.

Die Auswahl der Patienten erfolgt in einem neuroonkologischen multidisziplinären Beratungsgespräch.
Arzneimittel: PET/CT mit 18F-DOPA

Dann wird eine 18F-FDOPA-PET-Untersuchung durchgeführt (Erfassung von 30 Minuten im Listenmodusformat) gemäß den französischen Richtlinien für neuroonkologische PET-Indikationen (Verger et al. Med Nuc, 2020, (5)).

Patientenvorbereitung und Akquise:

  • 4 Stunden Fasten
  • Keine Carbidopa-Prämedikation
  • 2 MBq/kg 18F-FDOPA
  • Dynamische Erfassung im Listenmodusformat für 30 Minuten, beginnend gleichzeitig mit der Injektion des Patienten
  • Low-Dose-Scanner zur Schwächungskorrektur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Leistung von 18F-FDOPA-PET (Positions-Emissions-Tomographie) Time-To-Peak bei Verdacht auf LGGs ohne MRT-Kontrastverstärkung zur Charakterisierung aggressiver Läsionen
Zeitfenster: 24 Monate
die Sensitivität, Spezifität, der prädiktive positive Wert (PPV) und der negative prädiktive Wert (NPV) des 18F-FDOPA-Kinetik-TTP-Parameters, um aggressive Läsionen innerhalb vermuteter LGGs ohne Kontrastverstärkung im MRT bei der Erstdiagnose zu charakterisieren.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Leistung von 18F-FDOPA "Slope", um aggressive Läsionen zu charakterisieren
Zeitfenster: 24 Monate
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert des 18F-FDOPA kinetischen "Steigungs"-Parameters
24 Monate
Bewertung der diagnostischen Leistung von statischen konventionellen 18F-FDOPA-SUV-Parametern und/oder Radiomics-Analysen in Verbindung mit kinetischen TTP-Parametern zur Charakterisierung aggressiver Läsionen
Zeitfenster: 24 Monate
Sensitivität, Spezifität, positive Vorhersagewerte und negative Vorhersagewerte der konventionellen 18F-FDOPA-Parameter und/oder der Radiomics-Analyse und des kinetischen Parameters.
24 Monate
Um bei Patienten mit Verdacht auf ein nicht kontrastverstärktes Gliom bei der Diagnose die Prävalenz aggressiver Formen innerhalb der vermuteten LGGs ohne MRT-Kontrast zu beurteilen
Zeitfenster: 24 Monate

Anteil aggressiver Läsionen, ausgedrückt als Momentanprävalenz und 95 %-Konfidenzintervall der Gesamtzahl vermuteter LGGs ohne Kontrastverstärkung im MRT, die bei der Erstdiagnose untersucht und innerhalb der folgenden 6 Monate zur Biopsie oder Operation überwiesen wurden.

Erweiterung
24 Monate
Bewertung der klinischen Auswirkungen des 18F-FDOPA PET (Positions-Emissions-Tomographie) Time-to-Peak-Parameters bei Patienten mit Verdacht auf ein nicht kontrastmittelverstärktes Gliom bei der Diagnose
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen der 18F-FDOPA-Kinetikparameter TTP diagnostiziert werden muss, um eine aggressive Läsion innerhalb der vermuteten LGG-Population zu identifizieren, die bei der Erstdiagnose keine Kontrastverstärkung im MRT zeigen und die sich einer Biopsie/Operation unterziehen, definiert als: 1/ [ % der aggressiven Läsionen, die mit dem 18F-FDOPA-Time-To-Peak-Parameter erkannt wurden].
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélie KAS, MD, PhD, APHP salpêtrière PARIS
  • Hauptermittler: Eric GUEDJ, MD,PhD, APHM Marseille
  • Hauptermittler: Caroline BUND, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Hauptermittler: Florence LEJEUNE, MD, PhD, Eugène MARQUIS Nantes
  • Hauptermittler: Anthelme FLAUS, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Hauptermittler: Nicolas De LEIRIS, MD, University Hospital, Grenoble
  • Hauptermittler: Solène QUERELLOU, MD, CHRU de Brest
  • Hauptermittler: Laurent COLLOMBIER, MD, CHU de Nîmes
  • Hauptermittler: Maria RIBEIRO, MD, PhD, CHU de Tours
  • Hauptermittler: Franck SEMAH, MD, PhD, CHU de Lille
  • Hauptermittler: ANTOINE VERGER, MD, PhD, Chru Nancy
  • Hauptermittler: Merwan GINET, MD, CHR Metz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PI126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PET/CT mit 18F-DOPA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren