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Avaliação de desempenhos de diagnóstico de 18F-FDOPA PET Kinetics (KING)

3 de julho de 2023 atualizado por: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Avaliação dos desempenhos diagnósticos da cinética PET 18F-FDOPA como biomarcadores para a melhoria do tratamento de gliomas sem contraste por ressonância magnética

os investigadores levantam a hipótese de que os parâmetros cinéticos 18F-FDOPA PET são bons biomarcadores para caracterizar lesões cerebrais suspeitas de LGG que não exibem contraste na ressonância magnética, para identificar lesões agressivas. Esses parâmetros podem constituir biomarcadores diagnósticos para essa indicação. Esta nova ferramenta de diagnóstico pode melhorar a curto prazo o atendimento ao paciente em uma patologia em evolução que afeta indivíduos socialmente ativos com mau prognóstico

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os gliomas difusos de baixo grau (LGGs) sem qualquer realce de contraste na RM são raros (15% dos gliomas, 700 casos/ano na França), têm um prognóstico ruim (sobrevida global mediana de 5 a 15 anos) e afetam jovens, socialmente ativos indivíduos (idade média de 40 anos). Entre essas lesões, 30% apresentam critérios histopatológicos de alto grau ou com características moleculares de mau prognóstico, de acordo com a Classificação de Tumores do Sistema Nervoso Central da OMS de 2021 (ausência de mutação IDH [Isocitrato DeHidrogenase], deleção CDKN2A/B). Esses tipos de tumores de alto grau progridem em 6 meses e seu diagnóstico e tratamento representam um problema de saúde pública. Além disso, o atendimento de pacientes LGG atualmente não é padronizado.

Embora o tratamento seja baseado em cirurgia e excisão completa da lesão, quando possível, e/ou quimioterapia ±radioterapia de primeira linha, o momento ideal para iniciar o tratamento permanece controverso.

As formas agressivas devem ser diagnosticadas o mais cedo possível para permitir a cirurgia imediata para melhorar a sobrevida, enquanto estratégias que permitem a manutenção de uma ótima qualidade de vida, mais frequentemente com cirurgia funcional isolada, são recomendadas para formas não agressivas. O principal obstáculo para o tratamento padronizado do paciente é a falta de biomarcadores não invasivos passíveis de identificação de formas agressivas de LGG.

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) 18F-FDOPA é promissora para diagnosticar gliomas iniciais com parâmetros convencionais de valor de absorção padronizado (SUV). Nossa equipe demonstrou recentemente o potencial da cinética 18F-FDOPA PET para melhor caracterizar os gliomas. Dois parâmetros são determinados a partir da curva de aquisição dinâmica de 30 minutos do tumor: o tempo de pico do SUV (TTP) e a inclinação do SUV. Em nossos estudos anteriores, limitados por sua natureza monocêntrica e retrospectiva, as características moleculares foram preditas principalmente pelo TTP: TTP longo para uma mutação de IDH e TTP curto para tumores IDH de tipo selvagem. Um estudo multicêntrico prospectivo é necessário para confirmar nossos resultados preliminares em uma população específica de LGGs suspeitos sem qualquer realce de contraste na ressonância magnética.

O investigador levanta a hipótese de que os parâmetros cinéticos 18F-FDOPA PET são biomarcadores que levam a um melhor atendimento porque caracterizam formas agressivas de gliomas que não exibem contraste na ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Estado geral da OMS ≤2
  • Identificação de tumor cerebral unifocal no diagnóstico inicial sem contraste na ressonância magnética e suspeita de ser LGG, com biópsia/cirurgia prevista dentro de 6 meses após o PET scan
  • A RM realizada no máximo 3 semanas antes da inclusão e compreendendo as sequências morfológicas convencionais (T1, sequências T1 com injeção de contraste e T2 FLAIR).
  • Sujeito filiado ou beneficiário de plano de previdência social
  • Sujeito ter recebido informações completas sobre a organização da pesquisa e ter assinado o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Lesões cerebrais multifocais
  • Contra-indicação para 18F-FDOPA PET
  • Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes nos termos do artigo L1121-5
  • Mulheres em idade reprodutiva que não possuem métodos contraceptivos eficazes de acordo com o Artigo L1121-5
  • Monitoramento impossível
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa nos termos do artigo 1121-8, pessoas submetidas a tratamento psiquiátrico nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1.
  • Os pacientes não podem participar simultaneamente de um estudo de pesquisa intervencionista durante o estudo KING

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com glioma de baixo grau (LGG) sem qualquer realce de contraste de ressonância magnética

Os pacientes que apresentam lesões cerebrais sem realce de contraste na ressonância magnética, que são suspeitos de serem LGGs e que são encaminhados para biópsia ou cirurgia nos 6 meses seguintes serão elegíveis para o estudo. A ressonância magnética inicial deve ser realizada no máximo 3 semanas antes da inclusão do paciente e deve incluir pelo menos as sequências morfológicas convencionais (T1, sequências T1 com injeção de produto de contraste e T2 FLAIR).

Os pacientes serão selecionados em uma reunião de consulta multidisciplinar neuro-oncológica.

Um exame 18F-FDOPA PET é então realizado (aquisição de 30 minutos no formato List Mode) de acordo com as diretrizes francesas para indicações neuro-oncológicas de PET (Verger et al. Med Nuc, 2020, (5)).

Preparo e aquisição do paciente:

  • 4 horas de jejum
  • Sem pré-medicação com carbidopa
  • 2 MBq/kg de 18F-FDOPA
  • Aquisição dinâmica no formato List Mode por 30 min iniciando simultaneamente com a injeção do paciente
  • Scanner de baixa dose para correção de atenuação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar os desempenhos diagnósticos de 18F-FDOPA PET (Positon Emission Tomography) Time-To-Peak em LGGs suspeitos sem ressonância magnética - realce de contraste para caracterização de lesões agressivas
Prazo: 24 meses
a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV) do parâmetro TTP cinético 18F-FDOPA, para caracterizar lesões agressivas em LGGs suspeitos sem realce de contraste na ressonância magnética no diagnóstico inicial.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho diagnóstico do 18F-FDOPA "slope", para caracterizar lesões agressivas
Prazo: 24 meses
Sensibilidade, especificidade, Valor Preditivo Positivo e Valor Preditivo Negativo do parâmetro "inclinação" cinética 18F-FDOPA
24 meses
Avaliar o desempenho diagnóstico dos parâmetros convencionais estáticos 18F-FDOPA SUV e/ou análises radiômicas associadas ao parâmetro cinético TTP, para caracterizar lesões agressivas
Prazo: 24 meses
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e preditivos negativos dos parâmetros convencionais de 18F-FDOPA e/ou análise radiômica e do parâmetro cinético.
24 meses
Avaliar, em pacientes com suspeita de glioma sem contraste no momento do diagnóstico, a prevalência de formas agressivas dentro dos LGGs suspeitos sem qualquer contraste de ressonância magnética
Prazo: 24 meses

Proporção de lesões agressivas expressa como uma prevalência instantânea e seu intervalo de confiança de 95% do número total de LGGs suspeitos sem qualquer realce de contraste na RM examinados no diagnóstico inicial e encaminhados para biópsia ou cirurgia nos 6 meses seguintes.

Aprimoramento

24 meses
Avaliar, em pacientes com suspeita de glioma sem contraste no momento do diagnóstico, o impacto clínico do parâmetro Time-To-Peak 18F-FDOPA PET (tomografia por emissão de positons)
Prazo: 24 meses
Número de pacientes que precisam ser diagnosticados com parâmetro cinético 18F-FDOPA TTP para identificar uma lesão agressiva dentro da população LGG suspeita que não exibe qualquer realce de contraste na RM no diagnóstico inicial e que é submetida a biópsia/cirurgia, definida como: 1/ [ % de lesões agressivas detectadas com o parâmetro 18F-FDOPA Time-To-Peak].
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aurélie KAS, MD, PhD, APHP salpêtrière PARIS
  • Investigador principal: Eric GUEDJ, MD,PhD, APHM Marseille
  • Investigador principal: Caroline BUND, MD, Institut de cancerologie Strasbourg Europe
  • Investigador principal: Florence LEJEUNE, MD, PhD, Eugène MARQUIS Nantes
  • Investigador principal: Anthelme FLAUS, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Investigador principal: Nicolas De LEIRIS, MD, University Hospital, Grenoble
  • Investigador principal: Solène QUERELLOU, MD, CHRU de Brest
  • Investigador principal: Laurent COLLOMBIER, MD, CHU de Nîmes
  • Investigador principal: Maria RIBEIRO, MD, PhD, CHU de Tours
  • Investigador principal: Franck SEMAH, MD, PhD, Chu De Lille
  • Investigador principal: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy
  • Investigador principal: Merwan GINET, MD, CHR Metz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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