- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05512403
Avaliação de desempenhos de diagnóstico de 18F-FDOPA PET Kinetics (KING)
Avaliação dos desempenhos diagnósticos da cinética PET 18F-FDOPA como biomarcadores para a melhoria do tratamento de gliomas sem contraste por ressonância magnética
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os gliomas difusos de baixo grau (LGGs) sem qualquer realce de contraste na RM são raros (15% dos gliomas, 700 casos/ano na França), têm um prognóstico ruim (sobrevida global mediana de 5 a 15 anos) e afetam jovens, socialmente ativos indivíduos (idade média de 40 anos). Entre essas lesões, 30% apresentam critérios histopatológicos de alto grau ou com características moleculares de mau prognóstico, de acordo com a Classificação de Tumores do Sistema Nervoso Central da OMS de 2021 (ausência de mutação IDH [Isocitrato DeHidrogenase], deleção CDKN2A/B). Esses tipos de tumores de alto grau progridem em 6 meses e seu diagnóstico e tratamento representam um problema de saúde pública. Além disso, o atendimento de pacientes LGG atualmente não é padronizado.
Embora o tratamento seja baseado em cirurgia e excisão completa da lesão, quando possível, e/ou quimioterapia ±radioterapia de primeira linha, o momento ideal para iniciar o tratamento permanece controverso.
As formas agressivas devem ser diagnosticadas o mais cedo possível para permitir a cirurgia imediata para melhorar a sobrevida, enquanto estratégias que permitem a manutenção de uma ótima qualidade de vida, mais frequentemente com cirurgia funcional isolada, são recomendadas para formas não agressivas. O principal obstáculo para o tratamento padronizado do paciente é a falta de biomarcadores não invasivos passíveis de identificação de formas agressivas de LGG.
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) 18F-FDOPA é promissora para diagnosticar gliomas iniciais com parâmetros convencionais de valor de absorção padronizado (SUV). Nossa equipe demonstrou recentemente o potencial da cinética 18F-FDOPA PET para melhor caracterizar os gliomas. Dois parâmetros são determinados a partir da curva de aquisição dinâmica de 30 minutos do tumor: o tempo de pico do SUV (TTP) e a inclinação do SUV. Em nossos estudos anteriores, limitados por sua natureza monocêntrica e retrospectiva, as características moleculares foram preditas principalmente pelo TTP: TTP longo para uma mutação de IDH e TTP curto para tumores IDH de tipo selvagem. Um estudo multicêntrico prospectivo é necessário para confirmar nossos resultados preliminares em uma população específica de LGGs suspeitos sem qualquer realce de contraste na ressonância magnética.
O investigador levanta a hipótese de que os parâmetros cinéticos 18F-FDOPA PET são biomarcadores que levam a um melhor atendimento porque caracterizam formas agressivas de gliomas que não exibem contraste na ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ANTOINE VERGER, MD, PhD
- Número de telefone: +33 0383155567
- E-mail: a.verger@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: VERONIQUE ROCH, MSc
- Número de telefone: +33 0383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Locais de estudo
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, França, 54511
- Recrutamento
- CHRU Nancy
-
Contato:
- VERONIQUE ROCH, MSc
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Estado geral da OMS ≤2
- Identificação de tumor cerebral unifocal no diagnóstico inicial sem contraste na ressonância magnética e suspeita de ser LGG, com biópsia/cirurgia prevista dentro de 6 meses após o PET scan
- A RM realizada no máximo 3 semanas antes da inclusão e compreendendo as sequências morfológicas convencionais (T1, sequências T1 com injeção de contraste e T2 FLAIR).
- Sujeito filiado ou beneficiário de plano de previdência social
- Sujeito ter recebido informações completas sobre a organização da pesquisa e ter assinado o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Lesões cerebrais multifocais
- Contra-indicação para 18F-FDOPA PET
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes nos termos do artigo L1121-5
- Mulheres em idade reprodutiva que não possuem métodos contraceptivos eficazes de acordo com o Artigo L1121-5
- Monitoramento impossível
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa nos termos do artigo 1121-8, pessoas submetidas a tratamento psiquiátrico nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1.
- Os pacientes não podem participar simultaneamente de um estudo de pesquisa intervencionista durante o estudo KING
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com glioma de baixo grau (LGG) sem qualquer realce de contraste de ressonância magnética
Os pacientes que apresentam lesões cerebrais sem realce de contraste na ressonância magnética, que são suspeitos de serem LGGs e que são encaminhados para biópsia ou cirurgia nos 6 meses seguintes serão elegíveis para o estudo. A ressonância magnética inicial deve ser realizada no máximo 3 semanas antes da inclusão do paciente e deve incluir pelo menos as sequências morfológicas convencionais (T1, sequências T1 com injeção de produto de contraste e T2 FLAIR). Os pacientes serão selecionados em uma reunião de consulta multidisciplinar neuro-oncológica. |
Um exame 18F-FDOPA PET é então realizado (aquisição de 30 minutos no formato List Mode) de acordo com as diretrizes francesas para indicações neuro-oncológicas de PET (Verger et al. Med Nuc, 2020, (5)). Preparo e aquisição do paciente:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para avaliar os desempenhos diagnósticos de 18F-FDOPA PET (Positon Emission Tomography) Time-To-Peak em LGGs suspeitos sem ressonância magnética - realce de contraste para caracterização de lesões agressivas
Prazo: 24 meses
|
a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV) do parâmetro TTP cinético 18F-FDOPA, para caracterizar lesões agressivas em LGGs suspeitos sem realce de contraste na ressonância magnética no diagnóstico inicial.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar o desempenho diagnóstico do 18F-FDOPA "slope", para caracterizar lesões agressivas
Prazo: 24 meses
|
Sensibilidade, especificidade, Valor Preditivo Positivo e Valor Preditivo Negativo do parâmetro "inclinação" cinética 18F-FDOPA
|
24 meses
|
Avaliar o desempenho diagnóstico dos parâmetros convencionais estáticos 18F-FDOPA SUV e/ou análises radiômicas associadas ao parâmetro cinético TTP, para caracterizar lesões agressivas
Prazo: 24 meses
|
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e preditivos negativos dos parâmetros convencionais de 18F-FDOPA e/ou análise radiômica e do parâmetro cinético.
|
24 meses
|
Avaliar, em pacientes com suspeita de glioma sem contraste no momento do diagnóstico, a prevalência de formas agressivas dentro dos LGGs suspeitos sem qualquer contraste de ressonância magnética
Prazo: 24 meses
|
Proporção de lesões agressivas expressa como uma prevalência instantânea e seu intervalo de confiança de 95% do número total de LGGs suspeitos sem qualquer realce de contraste na RM examinados no diagnóstico inicial e encaminhados para biópsia ou cirurgia nos 6 meses seguintes. Aprimoramento |
24 meses
|
Avaliar, em pacientes com suspeita de glioma sem contraste no momento do diagnóstico, o impacto clínico do parâmetro Time-To-Peak 18F-FDOPA PET (tomografia por emissão de positons)
Prazo: 24 meses
|
Número de pacientes que precisam ser diagnosticados com parâmetro cinético 18F-FDOPA TTP para identificar uma lesão agressiva dentro da população LGG suspeita que não exibe qualquer realce de contraste na RM no diagnóstico inicial e que é submetida a biópsia/cirurgia, definida como: 1/ [ % de lesões agressivas detectadas com o parâmetro 18F-FDOPA Time-To-Peak].
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie KAS, MD, PhD, APHP salpêtrière PARIS
- Investigador principal: Eric GUEDJ, MD,PhD, APHM Marseille
- Investigador principal: Caroline BUND, MD, Institut de cancerologie Strasbourg Europe
- Investigador principal: Florence LEJEUNE, MD, PhD, Eugène MARQUIS Nantes
- Investigador principal: Anthelme FLAUS, MD, Hospices Civils de Lyon
- Investigador principal: Nicolas De LEIRIS, MD, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: Solène QUERELLOU, MD, CHRU de Brest
- Investigador principal: Laurent COLLOMBIER, MD, CHU de Nîmes
- Investigador principal: Maria RIBEIRO, MD, PhD, CHU de Tours
- Investigador principal: Franck SEMAH, MD, PhD, Chu De Lille
- Investigador principal: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy
- Investigador principal: Merwan GINET, MD, CHR Metz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PI126
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PET/CT com 18F-DOPA
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecido
-
Central Hospital, Nancy, FranceRecrutamentoGlioma de alto grauFrança
-
Wuxi No. 4 People's HospitalDesconhecidoCarcinoma Broncogênico | Linfoma, Maligno | Carcinoma de mama | Câncer de Cabeça e Pescoço | Neoplasias de Tecidos Moles | TumoresChina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonAinda não está recrutandoCâncer | Diagnóstico | Câncer Resistente | Resposta, Fase Aguda
-
Institut Cancerologie de l'OuestRecrutamentoRessonância magnética | Metástases cerebraisFrança
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)RescindidoCâncer de próstataEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Concluído
-
National Taiwan University HospitalRecrutamentoDoença de Parkinson | Hepatite B | Hepatite CTaiwan
-
Grand River HospitalSt. Joseph's Healthcare HamiltonDesconhecidoCâncer de próstataCanadá
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RecrutamentoTuberculoseEstados Unidos