Evaluación de los rendimientos diagnósticos de 18F-FDOPA PET KInetics (KING)
Evaluación de los rendimientos diagnósticos de la 18F-FDOPA PET KInetics como biomarcadores para la mejora de la atención de los gliomas mejorados sin contraste por resonancia magnética
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los gliomas difusos de bajo grado (LGG) sin realce de contraste en la RM son raros (15 % de los gliomas, 700 casos/año en Francia), tienen un mal pronóstico (mediana de supervivencia global de 5 a 15 años) y afectan a jóvenes socialmente activos. sujetos (mediana de edad 40 años). De estas lesiones, el 30% se presenta con criterios histopatológicos de alto grado o con características moleculares de mal pronóstico, según la Clasificación de Tumores del Sistema Nervioso Central de la OMS de 2021 (falta de mutación IDH [Isocitrato DeHidrogenasa], deleción CDKN2A/B). Estos tipos de tumores de alto grado progresan en 6 meses y su diagnóstico y manejo representan un problema de salud pública. Además, la atención de los pacientes LGG actualmente no está estandarizada.
Aunque el tratamiento se basa en la cirugía y la extirpación completa de la lesión, en la medida de lo posible, y/o quimioterapia ± radioterapia de primera línea, el momento óptimo para iniciar el tratamiento sigue siendo controvertido.
Las formas agresivas deben diagnosticarse lo antes posible para permitir que la cirugía inmediata mejore la supervivencia, mientras que para las formas no agresivas se recomiendan estrategias que permitan mantener una calidad de vida óptima, más a menudo con cirugía funcional sola. El principal obstáculo para el manejo estandarizado de los pacientes es la falta de biomarcadores no invasivos que permitan identificar las formas agresivas de LGG.
La tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-FDOPA es prometedora para diagnosticar gliomas iniciales con parámetros convencionales de valor de captación estandarizado (SUV). Nuestro equipo demostró recientemente el potencial de la cinética de PET con 18F-FDOPA para caracterizar mejor los gliomas. Se determinan dos parámetros a partir de la curva de adquisición dinámica de 30 minutos del tumor: el tiempo hasta el SUV máximo (TTP) y la pendiente del SUV. En nuestros estudios previos, limitados por su naturaleza monocéntrica y retrospectiva, las características moleculares fueron predichas principalmente por TTP: TTP largo para una mutación IDH y TTP corto para tumores IDH de tipo salvaje. Se necesita un estudio multicéntrico prospectivo para confirmar nuestros resultados preliminares en una población específica de LGG sospechosos sin realce de contraste en la RM.
El investigador plantea la hipótesis de que los parámetros cinéticos de la PET con 18F-FDOPA son biomarcadores que conducen a una mejor atención porque caracterizan formas agresivas de gliomas que no muestran contraste en la resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine VERGER, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 0383155567
- Correo electrónico: a.verger@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: VERONIQUE ROCH, MSc
- Número de teléfono: +33 0383154276
- Correo electrónico: v.roch@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
- Reclutamiento
- CHRU Nancy
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Contacto:
- VERONIQUE ROCH, MSc
- Correo electrónico: v.roch@chru-nancy.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Estado general de la OMS ≤2
- Identificación de un tumor cerebral unifocal en el diagnóstico inicial sin contraste en la resonancia magnética y con sospecha de LGG, con biopsia/cirugía prevista dentro de los 6 meses posteriores a la exploración PET
- RM realizada un máximo de 3 semanas antes de la inclusión y que comprende las secuencias morfológicas convencionales (T1, secuencias T1 con inyección de contraste y T2 FLAIR).
- Sujeto afiliado o beneficiario de un plan de seguridad social
- Sujeto haber recibido información completa sobre la organización de la investigación y haber firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Lesiones cerebrales multifocales
- Contraindicación de 18F-FDOPA PET
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes en virtud del artículo L1121-5
- Mujeres en edad fértil que no tienen métodos anticonceptivos efectivos en virtud del artículo L1121-5
- Monitoreo no posible
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa en virtud del artículo 1121-8, las personas en tratamiento psiquiátrico en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1.
- Los pacientes no pueden participar simultáneamente en un ensayo de investigación intervencionista durante la duración del estudio KING
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con glioma de bajo grado (LGG) sin realce de contraste de resonancia magnética
Serán elegibles para el estudio los pacientes que presenten lesiones cerebrales que no realcen el contraste en la resonancia magnética, que se sospeche que sean LGG y que sean remitidos para biopsia o cirugía dentro de los siguientes 6 meses. La RM inicial debe realizarse como máximo 3 semanas antes de la inclusión del paciente y debe incluir al menos las secuencias morfológicas convencionales (T1, secuencias T1 con inyección de medio de contraste y T2 FLAIR). Los pacientes serán seleccionados en una reunión de consulta multidisciplinaria neurooncológica. |
A continuación se realiza un examen PET con 18F-FDOPA (adquisición de 30 minutos en formato List Mode) según las directrices francesas para indicaciones neurooncológicas PET (Verger et al. Med Nuc, 2020, (5)). Preparación y adquisición del paciente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los rendimientos diagnósticos de 18F-FDOPA PET (Tomografía por emisión de positones) Tiempo hasta el pico en sospechas de LGG sin RMN - realce de contraste para la caracterización de lesiones agresivas
Periodo de tiempo: 24 meses
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la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) del parámetro TTP cinético de 18F-FDOPA, para caracterizar lesiones agresivas dentro de sospechas de LGG sin realce de contraste en la RM en el diagnóstico inicial.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los rendimientos diagnósticos de 18F-FDOPA "slope", para caracterizar lesiones agresivas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del parámetro de "pendiente" cinética de 18F-FDOPA
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24 meses
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Evaluar los rendimientos diagnósticos de los parámetros convencionales estáticos SUV de 18F-FDOPA y/o análisis radiómicos asociados con el parámetro cinético TTP, para caracterizar lesiones agresivas.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y predictivo negativo de los parámetros convencionales de 18F-FDOPA y/o análisis radiómico y el parámetro cinético.
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24 meses
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Evaluar, en pacientes con sospecha de glioma sin contraste en el momento del diagnóstico, la prevalencia de formas agresivas dentro de los GBG sospechosos sin contraste de RM
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de lesiones agresivas expresada como prevalencia instantánea y su intervalo de confianza del 95% del número total de LGG sospechosos sin realce de contraste en la RM examinados en el diagnóstico inicial y remitidos para biopsia o cirugía dentro de los siguientes 6 meses. mejora |
24 meses
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Evaluar, en pacientes con sospecha de glioma sin contraste en el momento del diagnóstico, el impacto clínico del parámetro Time-To-Peak (tomografía por emisión de positones) con 18F-FDOPA PET
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes que necesitan ser diagnosticados con el parámetro cinético TTP de 18F-FDOPA para identificar una lesión agresiva dentro de la población sospechosa de LGG que no presentan realce de contraste en la RM en el diagnóstico inicial y que se someten a biopsia/cirugía, definida como: 1/ [ % de lesiones agresivas detectadas con el parámetro 18F-FDOPA Time-To-Peak].
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie KAS, MD, PhD, APHP salpêtrière PARIS
- Investigador principal: Eric GUEDJ, MD,PhD, APHM Marseille
- Investigador principal: Caroline BUND, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
- Investigador principal: Florence LEJEUNE, MD, PhD, Eugène MARQUIS Nantes
- Investigador principal: Anthelme FLAUS, MD, Hospices Civils de Lyon
- Investigador principal: Nicolas De LEIRIS, MD, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: Solène QUERELLOU, MD, CHRU de Brest
- Investigador principal: Laurent COLLOMBIER, MD, CHU de Nîmes
- Investigador principal: Maria RIBEIRO, MD, PhD, CHU de Tours
- Investigador principal: Franck SEMAH, MD, PhD, CHU de Lille
- Investigador principal: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy
- Investigador principal: Merwan GINET, MD, CHR Metz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PI126
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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