Evaluering av diagnostiske ytelser til 18F-FDOPA PET KInetics (KING)
Evaluering av diagnostiske ytelser til 18F-FDOPA PET KInetikk som biomarkører for forbedring av pleie av MR ikke-kontrastforsterkede gliomer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diffuse lavgradige gliomer (LGG) uten kontrastforsterkning på MR er sjeldne (15 % av gliomene, 700 tilfeller/år i Frankrike), har dårlig prognose (median total overlevelse fra 5 til 15 år) og påvirker unge, sosialt aktive forsøkspersoner (median alder 40 år). Blant disse lesjonene har 30 % histopatologiske kriterier av høy grad eller med dårlige prognostiske molekylære egenskaper, i henhold til 2021 WHO-klassifisering av svulster i sentralnervesystemet (mangel på IDH [Isocitrate DeHydrogenase]-mutasjon, CDKN2A/B-sletting). Disse høyverdige typene svulster utvikler seg innen 6 måneder, og deres diagnose og behandling representerer et folkehelseproblem. Dessuten er omsorgen for LGG-pasienter foreløpig ikke standardisert.
Selv om behandlingen er basert på kirurgi og fullstendig eksisjon av lesjonen, så langt dette er mulig, og/eller førstelinjekjemoterapi ±strålebehandling, er det optimale tidspunktet for å starte behandlingen fortsatt kontroversielt.
Aggressive former bør diagnostiseres så snart som mulig for å tillate umiddelbar kirurgi for å forbedre overlevelsen, mens strategier som tillater opprettholdelse av en optimal livskvalitet, oftere med funksjonell kirurgi alene, anbefales for ikke-aggressive former. Hovedhindringen for standardisert pasientbehandling er mangelen på mottagelige ikke-invasive biomarkører for å identifisere aggressive LGG-former.
18F-FDOPA positronemisjonstomografi (PET) lover å diagnostisere initiale gliomer med konvensjonelle standardiserte opptaksverdier (SUV) parametere. Teamet vårt demonstrerte nylig potensialet til 18F-FDOPA PET-kinetikk for å bedre karakterisere gliomer. To parametere bestemmes ut fra den 30-minutters dynamiske akkvisisjonskurven til svulsten: SUV-en tid til topp (TTP) og SUV-hellingen. I våre tidligere studier, begrenset av deres monosentriske og retrospektive natur, ble molekylære egenskaper hovedsakelig spådd av TTP: lang TTP for en IDH-mutasjon og kort TTP for IDH-villtypesvulster. En prospektiv multisentrisk studie er nødvendig for å bekrefte våre foreløpige resultater i en spesifikk populasjon av mistenkte LGG-er uten kontrastforsterkning på MR.
Etterforskeren antar at 18F-FDOPA PET kinetiske parametere er biomarkører som fører til forbedret omsorg fordi de karakteriserer aggressive former for gliomer som ikke viser kontrast på MR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antoine VERGER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0383155567
- E-post: a.verger@chru-nancy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: VERONIQUE ROCH, MSc
- Telefonnummer: +33 0383154276
- E-post: v.roch@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrike, 54511
- Rekruttering
- CHRU NANCY
-
Ta kontakt med:
- VERONIQUE ROCH, MSc
- E-post: v.roch@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- WHO allmenntilstand ≤2
- Identifikasjon av en unifokal hjernesvulst ved den første diagnosen uten kontrast i MR og mistenkt for å være en LGG, med biopsi/kirurgi forutsatt innen 6 måneder etter PET-skanningen
- MR utført maksimalt 3 uker før inklusjon og omfattende de konvensjonelle morfologiske sekvensene (T1, T1 sekvenser med injeksjon av kontrastmiddel og T2 FLAIR).
- Subjekt tilknyttet eller begunstiget av en trygdeplan
- Personen har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Multifokale hjernelesjoner
- Kontraindikasjon mot 18F-FDOPA PET
- Gravide, fødende kvinner eller ammende mødre i henhold til artikkel L1121-5
- Kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon i henhold til artikkel L1121-5
- Overvåking ikke mulig
- Personer som er fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse i henhold til artikkel 1121-8, personer som gjennomgår psykiatrisk behandling i henhold til artikkel L. 3212-1 og L. 3213-1.
- Pasienter kan ikke samtidig delta i en intervensjonsforskningsstudie så lenge KING-studien varer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med lavgradig gliom (LGG) uten MR-kontrastforsterkning
Pasienter som har hjernelesjoner som mangler kontrastforsterkning på MR, som mistenkes å være LGG-er og som er henvist til biopsi eller kirurgi innen de påfølgende 6 månedene vil være kvalifisert for studien. Den første MR-undersøkelsen bør utføres maksimalt 3 uker før pasientinkludering og bør minst inkludere de konvensjonelle morfologiske sekvensene (T1, T1-sekvenser med injeksjon av kontrastmiddel og T2 FLAIR). Pasienter vil bli valgt i et nevro-onkologisk multidisiplinært konsultasjonsmøte. |
En 18F-FDOPA PET-undersøkelse utføres deretter (anskaffelse av 30 minutter i List Mode-format) i henhold til de franske retningslinjene for PET nevro-onkologiske indikasjoner (Verger et al. Med Nuc, 2020, (5)). Pasientforberedelse og anskaffelse:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere diagnostiske ytelser til 18F-FDOPA PET (Position Emission Tomography) Time-To-Peak i mistenkte LGGer uten MRI-kontrastforbedring for karakterisering av aggressive lesjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
sensitiviteten, spesifisiteten, prediktiv positiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) til den kinetiske TTP-parameteren 18F-FDOPA, for å karakterisere aggressive lesjoner innenfor mistenkte LGG-er uten kontrastforsterkning på MR ved den første diagnosen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere de diagnostiske ytelsene til 18F-FDOPA "slope", for å karakterisere aggressive lesjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for 18F-FDOPA kinetisk "slope"-parameter
|
24 måneder
|
|
For å vurdere den diagnostiske ytelsen til 18F-FDOPA SUV statiske konvensjonelle parametere og/eller radiomikroanalyser assosiert med TTP kinetisk parameter, for å karakterisere aggressive lesjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet, positive prediktive og negative prediktive verdier for 18F-FDOPA konvensjonelle parametere og/eller radiomikroanalyser og den kinetiske parameteren.
|
24 måneder
|
|
For å vurdere, hos pasienter som mistenkes å ha et ikke-kontrastforsterket gliom ved diagnose, forekomsten av aggressive former i de mistenkte LGG-ene uten MR-kontrast
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel av aggressive lesjoner uttrykt som en øyeblikkelig prevalens og dens 95 % konfidensintervall av det totale antallet mistenkte LGGer uten kontrastforsterkning på MR undersøkt ved første diagnose og henvist til biopsi eller kirurgi i løpet av de påfølgende 6 månedene. Forbedring |
24 måneder
|
|
For å vurdere, hos pasienter som mistenkes å ha et ikke-kontrastforsterket gliom ved diagnose, den kliniske effekten av 18F-FDOPA PET (positon-emisjonstomografi) Time-To-Peak-parameteren
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter som må diagnostiseres med 18F-FDOPA kinetisk parameter TTP for å identifisere en aggressiv lesjon innenfor den mistenkte LGG-populasjonen som ikke viser noen kontrastforsterkning på MR ved første diagnose og som gjennomgår biopsi/kirurgi, definert som: 1/ [ % av aggressive lesjoner oppdaget med 18F-FDOPA Time-To-Peak-parameteren].
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélie KAS, MD, PhD, APHP salpêtrière PARIS
- Hovedetterforsker: Eric GUEDJ, MD,PhD, APHM Marseille
- Hovedetterforsker: Caroline BUND, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
- Hovedetterforsker: Florence LEJEUNE, MD, PhD, Eugène MARQUIS Nantes
- Hovedetterforsker: Anthelme FLAUS, MD, Hospices Civils de Lyon
- Hovedetterforsker: Nicolas De LEIRIS, MD, University Hospital, Grenoble
- Hovedetterforsker: Solène QUERELLOU, MD, CHRU de Brest
- Hovedetterforsker: Laurent COLLOMBIER, MD, CHU de Nîmes
- Hovedetterforsker: Maria RIBEIRO, MD, PhD, CHU de Tours
- Hovedetterforsker: Franck SEMAH, MD, PhD, CHU de Lille
- Hovedetterforsker: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY
- Hovedetterforsker: Merwan GINET, MD, CHR Metz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PI126
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .