18F-FDOPA PET 动力学诊断性能评价 (KING)
评估 18F-FDOPA PET 动力学作为生物标志物的诊断性能，以改善 MRI 非对比增强神经胶质瘤的护理
研究概览
详细说明
弥漫性低级别神经胶质瘤 (LGG) 在 MRI 上没有任何对比增强是罕见的（15% 的神经胶质瘤，在法国每年 700 例），预后不良（中位总生存期为 5 至 15 年）并且影响年轻、活跃的社会受试者（中位年龄 40 岁）。 根据 2021 年 WHO 中枢神经系统肿瘤分类（缺乏 IDH [异柠檬酸脱氢酶] 突变，CDKN2A/B 缺失），在这些病变中，30% 具有高级别组织病理学标准或预后不良的分子特征。 这些高级类型的肿瘤在 6 个月内进展，其诊断和管理代表了一个公共卫生问题。 此外，LGG 患者的护理目前尚未标准化。
尽管治疗基于手术和尽可能完全切除病灶，和/或一线化疗±放疗，但开始治疗的最佳时间仍存在争议。
应尽快诊断出侵袭性形式，以便立即进行手术以提高生存率，同时建议对非侵袭性形式采用允许维持最佳生活质量的策略，通常仅进行功能性手术。 标准化患者管理的主要障碍是缺乏适合的非侵入性生物标志物来识别侵袭性 LGG 形式。
18F-FDOPA 正电子发射断层扫描 (PET) 有望通过常规标准摄取值 (SUV) 参数诊断初始神经胶质瘤。 我们的团队最近展示了 18F-FDOPA PET 动力学在更好地表征神经胶质瘤方面的潜力。 从肿瘤的 30 分钟动态采集曲线确定两个参数：SUV 峰值时间 (TTP) 和 SUV 斜率。 在我们之前的研究中，受其单中心和回顾性的限制，分子特征主要由 TTP 预测：IDH 突变的长 TTP 和 IDH 野生型肿瘤的短 TTP。 需要一项前瞻性多中心研究来证实我们在特定疑似 LGG 人群中的初步结果，而 MRI 没有任何对比增强。
研究人员假设 18F-FDOPA PET 动力学参数是导致护理改善的生物标志物，因为它们表征了在 MRI 上没有表现出对比的侵袭性神经胶质瘤形式。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Antoine VERGER, MD, PhD
- 电话号码：+33 0383155567
- 邮箱：a.verger@chru-nancy.fr
研究联系人备份
- 姓名：VERONIQUE ROCH, MSc
- 电话号码：+33 0383154276
- 邮箱：v.roch@chru-nancy.fr
学习地点
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Vandoeuvre les Nancy cedex、法国、54511
- 招聘中
- CHRU NANCY
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接触：
- VERONIQUE ROCH, MSc
- 邮箱：v.roch@chru-nancy.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- WHO一般情况≤2
- 初步诊断为单灶性脑肿瘤，MRI 无对比，怀疑为 LGG，计划在 PET 扫描后 6 个月内进行活检/手术
- MRI 在纳入前最多进行 3 周，包括常规形态学序列（T1、注射造影剂的 T1 序列和 T2 FLAIR）。
- 社会保障计划的附属或受益人
- 受试者已收到有关研究组织的完整信息并签署了知情同意书。
排除标准：
- 多灶性脑损伤
- 18F-FDOPA PET 的禁忌症
- 第 L1121-5 条规定的孕妇、产妇或哺乳母亲
- 根据第 L1121-5 条未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 无法监控
- 根据第 1121-8 条被司法或行政决定剥夺自由的人，根据第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条接受精神病治疗的人。
- 在 KING 研究期间，患者不能同时参加介入研究试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：没有任何 MRI 对比增强的低度胶质瘤 (LGG) 患者
患有 MRI 缺乏对比增强的脑部病变、怀疑为 LGG 并在接下来的 6 个月内转诊进行活检或手术的患者将有资格参加该研究。 初次 MRI 应在患者入组前最多 3 周进行，并且至少应包括常规形态学序列（T1、注射造影剂的 T1 序列和 T2 FLAIR）。 患者将在神经肿瘤学多学科咨询会议上进行选择。 |
然后根据法国 PET 神经肿瘤适应症指南（Verger 等 Med Nuc，2020 年，(5))。 患者准备和获取：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 18F-FDOPA PET（正电子发射断层扫描）对疑似 LGG 的峰值时间的诊断性能，无需 MRI - 对比增强以表征侵袭性病变
大体时间：24个月
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18F-FDOPA 动力学 TTP 参数的敏感性、特异性、预测阳性值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)，以表征疑似 LGG 内的侵袭性病变，而在初始诊断时 MRI 没有对比增强。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 18F-FDOPA“斜率”的诊断性能，以表征侵袭性病变
大体时间：24个月
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18F-FDOPA 动力学“斜率”参数的灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值
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24个月
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评估 18F-FDOPA SUV 静态常规参数和/或与 TTP 动力学参数相关的放射组学分析的诊断性能，以表征侵袭性病变
大体时间：24个月
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18F-FDOPA 常规参数和/或放射组学分析和动力学参数的灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
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24个月
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评估在诊断时怀疑患有非对比增强神经胶质瘤的患者中，在没有任何 MRI 对比的情况下，疑似 LGG 中侵袭性形式的流行
大体时间：24个月
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侵袭性病变的比例表示为瞬时患病率及其占疑似 LGG 总数的 95% 置信区间，在初步诊断时检查 MRI 没有任何对比增强，并在接下来的 6 个月内转诊进行活检或手术。 增强 |
24个月
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在诊断时怀疑患有非对比增强神经胶质瘤的患者中，评估 18F-FDOPA PET（正电子发射断层扫描）峰值时间参数的临床影响
大体时间：24个月
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需要使用 18F-FDOPA 动力学参数 TTP 进行诊断以识别疑似 LGG 人群中的侵袭性病变的患者人数，这些患者在初步诊断时未在 MRI 上表现出任何对比增强并接受活检/手术，定义为：1/ [使用 18F-FDOPA 达峰时间参数检测到的侵袭性病变的百分比]。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aurélie KAS, MD, PhD、APHP salpêtrière PARIS
- 首席研究员：Eric GUEDJ, MD,PhD、APHM Marseille
- 首席研究员：Caroline BUND, MD、Institut de cancérologie Strasbourg Europe
- 首席研究员：Florence LEJEUNE, MD, PhD、Eugène MARQUIS Nantes
- 首席研究员：Anthelme FLAUS, MD、Hospices Civils de Lyon
- 首席研究员：Nicolas De LEIRIS, MD、University Hospital, Grenoble
- 首席研究员：Solène QUERELLOU, MD、CHRU de Brest
- 首席研究员：Laurent COLLOMBIER, MD、CHU de Nîmes
- 首席研究员：Maria RIBEIRO, MD, PhD、CHU de Tours
- 首席研究员：Franck SEMAH, MD, PhD、CHU de Lille
- 首席研究员：Antoine VERGER, MD, PhD、CHRU NANCY
- 首席研究员：Merwan GINET, MD、CHR Metz
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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