Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności diagnostycznej kinetyki PET 18F-FDOPA (KING)

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Ocena skuteczności diagnostycznej kinetyki PET 18F-FDOPA jako biomarkerów w celu poprawy opieki nad glejakami bez kontrastu wzmocnionymi rezonansem magnetycznym

badacze stawiają hipotezę, że parametry kinetyczne 18F-FDOPA PET są dobrymi biomarkerami do charakteryzowania podejrzanych zmian LGG w mózgu, które nie wykazują kontrastu w MRI, do identyfikacji agresywnych zmian. Parametry te mogą stanowić biomarkery diagnostyczne dla tego wskazania. To nowe narzędzie diagnostyczne może krótkoterminowo poprawić opiekę nad pacjentem w rozwijającej się patologii dotykającej osoby aktywne społecznie ze złymi rokowaniami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozlane glejaki o niskim stopniu złośliwości (LGG) bez wzmocnienia kontrastowego w MRI są rzadkie (15% glejaków, 700 przypadków/rok we Francji), mają złe rokowanie (mediana przeżycia całkowitego od 5 do 15 lat) i dotykają młodych, aktywnych społecznie badanych (mediana wieku 40 lat). Spośród tych zmian 30% ma wysokie kryteria histopatologiczne lub słabe rokownicze cechy molekularne, zgodnie z klasyfikacją guzów ośrodkowego układu nerwowego WHO z 2021 r. (brak mutacji IDH [dehydrogenazy izocytrynianowej], delecja CDKN2A/B). Te typy nowotworów o wysokim stopniu złośliwości rozwijają się w ciągu 6 miesięcy, a ich diagnoza i leczenie stanowią problem zdrowia publicznego. Ponadto opieka nad pacjentami LGG nie jest obecnie wystandaryzowana.

Chociaż leczenie opiera się na operacji i całkowitym wycięciu zmiany, o ile jest to możliwe, i/lub chemioterapii pierwszego rzutu ± radioterapii, optymalny czas rozpoczęcia leczenia pozostaje kontrowersyjny.

Postacie agresywne należy diagnozować jak najszybciej, aby umożliwić natychmiastową operację poprawiającą przeżycie, natomiast w przypadku form nieagresywnych zaleca się strategie pozwalające na utrzymanie optymalnej jakości życia, częściej z samą chirurgią czynnościową. Główną przeszkodą w standaryzacji postępowania z pacjentami jest brak odpowiednich nieinwazyjnych biomarkerów do identyfikacji agresywnych form LGG.

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) 18F-FDOPA jest obiecującą metodą diagnozowania początkowych glejaków za pomocą konwencjonalnych parametrów standardowej wartości wychwytu (SUV). Nasz zespół niedawno wykazał potencjał kinetyki 18F-FDOPA PET do lepszego charakteryzowania glejaków. Na podstawie 30-minutowej dynamicznej krzywej akwizycji guza określa się dwa parametry: czas do szczytu SUV (TTP) i nachylenie SUV. W naszych poprzednich badaniach, ograniczonych przez ich monocentryczny i retrospektywny charakter, cechy molekularne były przewidywane głównie przez TTP: długi TTP dla mutacji IDH i krótki TTP dla guzów typu dzikiego IDH. Potrzebne jest prospektywne badanie wieloośrodkowe, aby potwierdzić nasze wstępne wyniki w określonej populacji podejrzanych LGG bez wzmocnienia kontrastu w MRI.

Badacze postawili hipotezę, że parametry kinetyczne 18F-FDOPA PET są biomarkerami prowadzącymi do poprawy opieki, ponieważ charakteryzują agresywne formy glejaków nie wykazujące kontrastu w MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Stan ogólny WHO ≤2
  • Identyfikacja jednoogniskowego guza mózgu w momencie wstępnego rozpoznania, bez kontrastu w MRI i podejrzewanego jako LGG, z biopsją/operacją przewidzianą w ciągu 6 miesięcy od badania PET
  • MRI wykonano maksymalnie 3 tygodnie przed włączeniem i obejmowało konwencjonalne sekwencje morfologiczne (sekwencje T1, T1 z wstrzyknięciem środka kontrastowego i T2 FLAIR).
  • Podmiot powiązany lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego
  • Osoba, która otrzymała pełną informację o organizacji badania i podpisała formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloogniskowe uszkodzenia mózgu
  • Przeciwwskazania do 18F-FDOPA PET
  • Kobiety w ciąży, kobiety w ciąży lub matki karmiące zgodnie z artykułem L1121-5
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają skutecznej antykoncepcji zgodnie z artykułem L1121-5
  • Monitorowanie nie jest możliwe
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej na podstawie art. 1121-8, osoby poddawane leczeniu psychiatrycznemu na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1.
  • Pacjenci nie mogą jednocześnie uczestniczyć w badaniu interwencyjnym w czasie trwania badania KING

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z glejakiem niskiego stopnia (LGG) bez wzmocnienia kontrastowego MRI

Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci ze zmianami w mózgu, które nie mają wzmocnienia kontrastowego w badaniu MRI, u których podejrzewa się LGG i którzy zostaną skierowani na biopsję lub zabieg chirurgiczny w ciągu następnych 6 miesięcy. Wstępne badanie MRI powinno być wykonane maksymalnie 3 tygodnie przed włączeniem pacjenta i powinno obejmować co najmniej konwencjonalne sekwencje morfologiczne (sekwencje T1, T1 z wstrzyknięciem środka kontrastowego i T2 FLAIR).

Pacjenci zostaną wybrani na multidyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym neuro-onkologicznym.
Lek: PET/CT z 18F-DOPA

Następnie wykonuje się badanie PET 18F-FDOPA (akwizycja 30 minut w formacie List Mode) zgodnie z francuskimi wytycznymi dotyczącymi wskazań neuro-onkologicznych PET (Verger et al. Med Nuc, 2020, (5)).

Przygotowanie i pozyskiwanie pacjentów:

  • 4 godziny postu
  • Brak premedykacji karbidopą
  • 2 MBq/kg 18F-FDOPA
  • Dynamiczna akwizycja w trybie listy przez 30 minut, rozpoczynająca się równocześnie z wstrzyknięciem pacjenta
  • Skaner niskodawkowy do korekcji tłumienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wydajność diagnostyczną 18F-FDOPA PET (Pozycyjna tomografia emisyjna) Czas do szczytu w podejrzanych LGG bez MRI - wzmocnienie kontrastu w celu scharakteryzowania agresywnych zmian
Ramy czasowe: 24 miesiące
czułość, swoistość, predykcyjna wartość dodatnia (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) parametru kinetycznego TTP 18F-FDOPA, w celu scharakteryzowania agresywnych zmian w obrębie podejrzanych LGG bez wzmocnienia kontrastu w MRI przy wstępnej diagnozie.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wydajność diagnostyczną „nachylenia” 18F-FDOPA, scharakteryzować agresywne zmiany
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna kinetycznego parametru „nachylenia” 18F-FDOPA
24 miesiące
Ocena skuteczności diagnostycznej statycznych parametrów konwencjonalnych 18F-FDOPA SUV i/lub analiz radiomicznych związanych z parametrem kinetycznym TTP w celu scharakteryzowania agresywnych zmian
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czułość, specyficzność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne konwencjonalnych parametrów 18F-FDOPA i/lub analizy radiomicznej i parametru kinetycznego.
24 miesiące
Aby ocenić, u pacjentów z podejrzeniem glejaka niewzmocnionego środkiem kontrastowym w chwili rozpoznania, częstość występowania agresywnych postaci w obrębie podejrzanych LGG bez kontrastu MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące

Odsetek zmian agresywnych wyrażony jako chwilowe rozpowszechnienie i jego 95% przedział ufności w stosunku do całkowitej liczby podejrzanych LGG bez wzmocnienia kontrastowego w MRI zbadanych przy wstępnym rozpoznaniu i skierowanych do biopsji lub operacji w ciągu kolejnych 6 miesięcy.

wzmocnienie
24 miesiące
Aby ocenić, u pacjentów, u których w chwili rozpoznania podejrzewa się glejaka bez wzmocnienia kontrastowego, kliniczny wpływ parametru czasu do szczytu PET (pozytonowej tomografii emisyjnej) 18F-FDOPA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których należy zdiagnozować parametr kinetyczny 18F-FDOPA TTP, aby zidentyfikować agresywną zmianę w populacji z podejrzeniem LGG, która nie wykazuje żadnego wzmocnienia kontrastowego w MRI przy wstępnej diagnozie i którzy przechodzą biopsję/operację, zdefiniowana jako: 1/ [ % agresywnych zmian wykrytych za pomocą parametru 18F-FDOPA Time-To-Peak].
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurélie KAS, MD, PhD, APHP salpêtrière PARIS
  • Główny śledczy: Eric GUEDJ, MD,PhD, APHM Marseille
  • Główny śledczy: Caroline BUND, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Główny śledczy: Florence LEJEUNE, MD, PhD, Eugène MARQUIS Nantes
  • Główny śledczy: Anthelme FLAUS, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Główny śledczy: Nicolas De LEIRIS, MD, University Hospital, Grenoble
  • Główny śledczy: Solène QUERELLOU, MD, CHRU de Brest
  • Główny śledczy: Laurent COLLOMBIER, MD, CHU de Nîmes
  • Główny śledczy: Maria RIBEIRO, MD, PhD, CHU de TOURS
  • Główny śledczy: Franck SEMAH, MD, PhD, CHU de Lille
  • Główny śledczy: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy
  • Główny śledczy: Merwan GINET, MD, CHR Metz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020PI126

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na PET/CT z 18F-DOPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj