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18F-FDOPA PET Kinetics의 진단 성능 평가 (KING)

2023년 7월 3일 업데이트: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

MRI 비조영 증강 신경교종의 치료 개선을 위한 바이오마커로서 18F-FDOPA PET kinetics의 진단 성능 평가

연구자들은 18F-FDOPA PET 운동 매개변수가 공격적인 병변을 식별하기 위해 MRI에서 대조를 나타내지 않는 의심되는 LGG 뇌 병변을 특성화하는 좋은 바이오마커라고 가정합니다. 이러한 매개변수는 이 적응증에 대한 진단 바이오마커를 구성할 수 있습니다. 이 새로운 진단 도구는 예후가 좋지 않은 사회적으로 활동적인 피험자에게 영향을 미치는 진화하는 병리학에서 단기적으로 환자 치료를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MRI에서 조영 증강이 없는 미만성 저등급 신경교종(LGG)은 드물고(신경교종의 15%, 프랑스에서 연간 700건), 예후가 좋지 않으며(평균 전체 생존 기간은 5~15년), 젊고 사회적으로 활동적인 피험자(평균 연령 40세). 2021년 WHO 중추신경계 종양 분류(IDH[Isocitrate DeHydrogenase] 돌연변이 결여, CDKN2A/B 결실)에 따르면 이러한 병변 중 30%는 높은 등급의 조직병리학적 기준 또는 불량한 예후 분자 특성을 나타냅니다. 이러한 고급 유형의 종양은 6개월 이내에 진행되며 이들의 진단 및 관리는 공중 보건 문제를 나타냅니다. 또한 LGG 환자의 치료는 현재 표준화되지 않았습니다.

치료는 가능한 한 수술과 병변의 완전한 절제 및/또는 1차 화학 요법 ± 방사선 요법을 기반으로 하지만 치료를 시작하는 최적의 시기는 여전히 논란의 여지가 있습니다.

공격적인 형태는 즉각적인 수술이 생존을 개선할 수 있도록 가능한 한 빨리 진단되어야 하며, 최적의 삶의 질을 유지할 수 있는 전략, 종종 기능적 수술만으로는 비공격적인 형태에 권장됩니다. 표준화된 환자 관리의 주요 장애물은 공격적인 LGG 형태를 식별하기 위한 순응적인 비침습적 바이오마커가 부족하다는 것입니다.

18F-FDOPA 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 기존의 표준화된 흡수 값(SUV) 매개변수로 초기 신경교종을 진단하는 데 유망합니다. 우리 팀은 최근 신경아교종을 더 잘 특성화하기 위한 18F-FDOPA PET 동역학의 잠재력을 입증했습니다. 종양의 30분 동적 획득 곡선에서 2개의 매개변수, 즉 TTP(time-to-peak SUV) 및 SUV 기울기가 결정됩니다. 이전 연구에서 단일 중심 및 회고적 특성에 의해 제한되는 분자 특성은 주로 TTP에 의해 예측되었습니다. IDH 돌연변이의 경우 긴 TTP, IDH 야생형 종양의 경우 짧은 TTP입니다. MRI에서 조영 증강 없이 의심되는 LGG의 특정 모집단에서 우리의 예비 결과를 확인하려면 전향적 다기관 연구가 필요합니다.

연구자는 18F-FDOPA PET 동역학 매개변수가 MRI에서 대조를 나타내지 않는 공격적인 형태의 신경아교종을 특징짓기 때문에 개선된 치료로 이어지는 바이오마커라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령
  • WHO 일반 조건 ≤2
  • MRI에서 조영이 없고 LGG로 의심되는 초기 진단에서 단일 초점 뇌종양의 식별, PET 스캔 6개월 이내에 생검/수술이 예상됨
  • MRI는 포함 전 최대 3주 전에 수행되었으며 기존의 형태학적 시퀀스(T1, 조영제 주입이 있는 T1 시퀀스 및 T2 FLAIR)를 포함합니다.
  • 사회보장제도의 가입대상자 또는 수혜자
  • 피험자는 연구 조직에 대한 완전한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 다 초점 뇌 병변
  • 18F-FDOPA PET에 대한 금기
  • 제L1121-5조에 따른 임신, 분만 여성 또는 수유부
  • 조항 L1121-5에 따라 효과적인 피임을 하지 않는 가임기 여성
  • 모니터링 불가
  • 제L. 3212-1조 및 제L. 3213-1조에 따라 정신과 치료를 받고 있는 사람.
  • 환자는 KING 연구 기간 동안 중재 연구 시험에 동시에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 조영 증강이 없는 저등급 신경교종(LGG) 환자

MRI에서 조영 증강이 없고 LGG로 의심되며 다음 6개월 이내에 생검 또는 수술이 필요한 뇌 병변이 있는 환자가 연구 대상이 됩니다. 초기 MRI는 환자가 포함되기 최대 3주 전에 수행되어야 하며 최소한 기존의 형태학적 시퀀스(조영제를 주입한 T1, T1 시퀀스 및 T2 FLAIR)를 포함해야 합니다.

환자는 신경 종양학 다학제 상담 회의에서 선택됩니다.
의약품: 18F-DOPA를 사용한 PET/CT

그런 다음 18F-FDOPA PET 검사가 PET 신경종양 적응증에 대한 프랑스 지침(Verger et al. Med Nuc, 2020, (5)).

환자 준비 및 획득:

  • 4시간 금식
  • 카비도파 전처치 없음
  • 18F-FDOPA의 2MBq/kg
  • 환자의 주사와 동시에 시작하여 30분 동안 목록 모드 형식의 동적 획득
  • 감쇠 보정을 위한 저선량 스캐너

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 없이 의심되는 LGG에서 18F-FDOPA PET(Positon Emission Tomography) Time-To-Peak의 진단 성능을 평가하기 위해 -공격적인 병변의 특성화를 위한 대비 향상
기간: 24개월
18F-FDOPA 동역학 TTP 매개변수의 민감도, 특이성, 예측 양성 값(PPV) 및 음성 예측 값(NPV)은 초기 진단 시 MRI에서 조영 증강 없이 의심되는 LGG 내의 공격적인 병변을 특성화합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-FDOPA "슬로프"의 진단 성능을 평가하기 위해, 공격적인 병변을 특성화하기 위해
기간: 24개월
18F-FDOPA 동역학 "기울기" 매개변수의 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값
24개월
공격적인 병변을 특성화하기 위해 18F-FDOPA SUV 정적 재래식 매개변수 및/또는 TTP 동역학 매개변수와 관련된 방사성 분석의 진단 성능을 평가하기 위해
기간: 24개월
18F-FDOPA 기존 매개변수 및/또는 방사성학 분석 및 동역학 매개변수의 민감도, 특이성, 양성 예측 및 음성 예측 값.
24개월
진단 시 비조영증강 신경아교종이 의심되는 환자에서 의심되는 LGG 내에서 MRI 조영 없이 공격적인 형태의 유병률을 평가하기 위해
기간: 24개월

초기 진단 시 검사되고 다음 6개월 이내에 생검 또는 수술에 의뢰된 MRI에서 조영 증강이 없는 의심되는 LGG 총 수의 95% 신뢰 구간으로 표현된 공격적인 병변의 비율.

상승
24개월
진단 시 비조영증강 신경아교종이 있는 것으로 의심되는 환자에서 18F-FDOPA PET(양자 방출 단층촬영) Time-To-Peak 매개변수의 임상적 영향을 평가하기 위해
기간: 24개월
초기 진단 시 MRI에서 조영 증강을 나타내지 않고 다음과 같이 정의되는 생검/수술을 받는 의심되는 LGG 모집단 내에서 공격적인 병변을 식별하기 위해 18F-FDOPA 동역학 매개변수 TTP로 진단해야 하는 환자의 수: 1/ [ 18F-FDOPA Time-To-Peak 매개변수로 탐지된 공격적인 병변의 %].
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

수사관

  • 수석 연구원: Aurélie KAS, MD, PhD, APHP salpêtrière PARIS
  • 수석 연구원: Eric GUEDJ, MD,PhD, APHM Marseille
  • 수석 연구원: Caroline BUND, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • 수석 연구원: Florence LEJEUNE, MD, PhD, Eugène MARQUIS Nantes
  • 수석 연구원: Anthelme FLAUS, MD, Hospices Civils de Lyon
  • 수석 연구원: Nicolas De LEIRIS, MD, University Hospital, Grenoble
  • 수석 연구원: Solène QUERELLOU, MD, CHRU de Brest
  • 수석 연구원: Laurent COLLOMBIER, MD, CHU de Nîmes
  • 수석 연구원: Maria RIBEIRO, MD, PhD, CHU de TOURS
  • 수석 연구원: Franck SEMAH, MD, PhD, CHU de Lille
  • 수석 연구원: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy
  • 수석 연구원: Merwan GINET, MD, CHR Metz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020PI126

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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