Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostických výkonů 18F-FDOPA PET kinetiky (KING)

3. července 2023 aktualizováno: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Hodnocení diagnostických výkonů 18F-FDOPA PET kinetiky jako biomarkerů pro zlepšení péče o nekontrastní gliomy s MRI

vyšetřovatelé předpokládají, že kinetické parametry 18F-FDOPA PET jsou dobrými biomarkery pro charakterizaci suspektních LGG mozkových lézí, které nevykazují žádný kontrast na MRI, pro identifikaci agresivních lézí. Tyto parametry by mohly tvořit diagnostické biomarkery pro tuto indikaci. Tento nový diagnostický nástroj by mohl krátkodobě zlepšit péči o pacienty v rozvíjející se patologii postihující sociálně aktivní subjekty se špatnou prognózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Difuzní gliomy nízkého stupně (LGG) bez jakéhokoli zvýšení kontrastu na MRI jsou vzácné (15 % gliomů, 700 případů/rok ve Francii), mají špatnou prognózu (medián celkového přežití od 5 do 15 let) a postihují mladé, sociálně aktivní subjektů (střední věk 40 let). Z těchto lézí má 30 % histopatologická kritéria vysokého stupně nebo špatné prognostické molekulární charakteristiky podle klasifikace WHO pro nádory centrálního nervového systému z roku 2021 (chybějící mutace IDH [izocitrátdehydrogenáza], delece CDKN2A/B). Tyto vysoce kvalitní typy nádorů progredují do 6 měsíců a jejich diagnostika a léčba představují problém veřejného zdraví. Péče o LGG pacienty navíc v současnosti není standardizovaná.

I když je léčba založena na chirurgickém zákroku a úplné excizi léze, pokud je to možné, a/nebo chemoterapii první linie + radioterapii, zůstává optimální doba pro zahájení léčby sporná.

Agresivní formy by měly být diagnostikovány co nejdříve, aby byla umožněna okamžitá operace ke zlepšení přežití, zatímco u neagresivních forem se doporučují strategie umožňující udržení optimální kvality života, častěji pouze funkční operací. Hlavní překážkou standardizované léčby pacientů je nedostatek vhodných neinvazivních biomarkerů k identifikaci agresivních forem LGG.

18F-FDOPA pozitronová emisní tomografie (PET) je slibná pro diagnostiku počátečních gliomů s konvenčními parametry standardizované hodnoty vychytávání (SUV). Náš tým nedávno prokázal potenciál kinetiky 18F-FDOPA PET pro lepší charakterizaci gliomů. Z 30minutové dynamické akviziční křivky nádoru jsou určeny dva parametry: time-to-peak SUV (TTP) a SUV sklon. V našich předchozích studiích, omezených jejich monocentrickou a retrospektivní povahou, byly molekulární charakteristiky předpovězeny hlavně pomocí TTP: dlouhý TTP pro IDH-mutaci a krátký TTP pro IDH-divoký typ nádorů. K potvrzení našich předběžných výsledků u specifické populace suspektních LGG bez jakéhokoli zvýšení kontrastu na MRI je zapotřebí prospektivní multicentrická studie.

Výzkumník předpokládá, že kinetické parametry 18F-FDOPA PET jsou biomarkery, které vedou ke zlepšení péče, protože charakterizují agresivní formy gliomů nevykazující žádný kontrast na MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety
  • Obecný stav WHO ≤2
  • Identifikace unifokálního mozkového nádoru při počáteční diagnóze bez kontrastu na MRI a podezření na LGG, s biopsií/operací předpokládanou do 6 měsíců od PET skenu
  • MRI byla provedena maximálně 3 týdny před zařazením a zahrnovala konvenční morfologické sekvence (sekvence T1, T1 s injekcí kontrastní látky a T2 FLAIR).
  • Subjekt přidružený k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení
  • Subjekt obdržel úplné informace o organizaci výzkumu a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Multifokální mozkové léze
  • Kontraindikace 18F-FDOPA PET
  • Těhotné, rodící ženy nebo kojící matky podle článku L1121-5
  • Ženy v plodném věku, které nemají účinnou antikoncepci podle článku L1121-5
  • Sledování není možné
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím podle článku 1121-8, osoby podstupující psychiatrickou léčbu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1.
  • Pacienti se po dobu trvání studie KING nemohou současně účastnit intervenční výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s gliomem nízkého stupně (LGG) bez jakéhokoli zvýšení kontrastu MRI

Do studie budou vhodní pacienti s mozkovými lézemi, kterým chybí zesílení kontrastu na MRI, u kterých je podezření, že jsou LGG a kteří jsou odesláni na biopsii nebo operaci během následujících 6 měsíců. Počáteční MRI by mělo být provedeno maximálně 3 týdny před zařazením pacienta a mělo by zahrnovat alespoň konvenční morfologické sekvence (sekvence T1, T1 s injekcí kontrastního přípravku a T2 FLAIR).

Pacienti budou vybráni na neuroonkologickém multidisciplinárním konzultačním setkání.
Lék: PET/CT s 18F-DOPA

Poté se provede PET vyšetření 18F-FDOPA (pořízení 30 minut ve formátu List Mode) podle francouzských pokynů pro PET neuroonkologické indikace (Verger et al. Med Nuc, 2020, (5)).

Příprava a akvizice pacienta:

  • 4 hodiny půstu
  • Žádná premedikace karbidopy
  • 2 MBq/kg 18F-FDOPA
  • Dynamická akvizice ve formátu List Mode po dobu 30 minut počínaje současně s injekcí pacienta
  • Nízkodávkový skener pro korekci útlumu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení diagnostických výkonů 18F-FDOPA PET (Poziton Emission Tomography) Time-To-Peak u suspektních LGG bez MRI – zesílení kontrastu pro charakterizaci agresivních lézí
Časové okno: 24 měsíců
citlivost, specificita, prediktivní pozitivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) kinetického parametru TTP 18F-FDOPA k charakterizaci agresivních lézí v rámci suspektních LGG bez zvýšení kontrastu na MRI při počáteční diagnóze.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit diagnostické výkony 18F-FDOPA "sklonu", charakterizovat agresivní léze
Časové okno: 24 měsíců
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota parametru kinetického "sklonu" 18F-FDOPA
24 měsíců
Posoudit diagnostické výkony statických konvenčních parametrů 18F-FDOPA SUV a/nebo radiomických analýz spojených s kinetickým parametrem TTP, charakterizovat agresivní léze
Časové okno: 24 měsíců
Senzitivita, specifita, pozitivní prediktivní a negativní prediktivní hodnoty 18F-FDOPA konvenčních parametrů a/nebo radiomické analýzy a kinetického parametru.
24 měsíců
Pro posouzení u pacientů s podezřením na nekontrastní zesílený gliom při diagnóze prevalence agresivních forem v rámci suspektních LGG bez jakéhokoli kontrastu MRI
Časové okno: 24 měsíců

Podíl agresivních lézí vyjádřených jako okamžitá prevalence a jejich 95% interval spolehlivosti z celkového počtu suspektních LGG bez jakéhokoli zvýšení kontrastu na MRI vyšetřených při počáteční diagnóze a odeslaných k biopsii nebo operaci během následujících 6 měsíců.

zvýšení
24 měsíců
K posouzení klinického dopadu parametru Time-To-Peak 18F-FDOPA PET (pozitní emisní tomografie) u pacientů s podezřením na nekontrastně zesílený gliom při diagnóze
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů, kteří potřebují diagnostikovat kinetický parametr 18F-FDOPA TTP k identifikaci agresivní léze v populaci s podezřením na LGG, kteří nevykazují žádné zvýšení kontrastu na MRI při počáteční diagnóze a kteří podstoupí biopsii/chirurgický zákrok, definovaný jako: 1/ [ % agresivních lézí detekovaných pomocí parametru 18F-FDOPA Time-To-Peak].
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélie KAS, MD, PhD, APHP salpêtrière PARIS
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric GUEDJ, MD,PhD, APHM Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline BUND, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Vrchní vyšetřovatel: Florence LEJEUNE, MD, PhD, Eugène MARQUIS Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthelme FLAUS, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas De LEIRIS, MD, University Hospital, Grenoble
  • Vrchní vyšetřovatel: Solène QUERELLOU, MD, CHRU de Brest
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent COLLOMBIER, MD, CHU de Nîmes
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria RIBEIRO, MD, PhD, CHU de Tours
  • Vrchní vyšetřovatel: Franck SEMAH, MD, PhD, CHU de Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy
  • Vrchní vyšetřovatel: Merwan GINET, MD, CHR Metz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PI126

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na PET/CT s 18F-DOPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit