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Valutazione delle prestazioni diagnostiche della cinetica PET 18F-FDOPA (KING)

3 luglio 2023 aggiornato da: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Valutazione delle prestazioni diagnostiche della cinetica PET 18F-FDOPA come biomarcatori per il miglioramento della cura dei gliomi potenziati senza mezzo di contrasto con risonanza magnetica

i ricercatori ipotizzano che i parametri cinetici 18F-FDOPA PET siano buoni biomarcatori per caratterizzare sospette lesioni cerebrali LGG che non presentano contrasto alla risonanza magnetica, per identificare lesioni aggressive. Questi parametri potrebbero costituire biomarcatori diagnostici per questa indicazione. Questo nuovo strumento diagnostico potrebbe migliorare la cura del paziente a breve termine in una patologia in evoluzione che colpisce soggetti socialmente attivi con una prognosi infausta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gliomi diffusi di basso grado (LGG) senza alcun miglioramento del contrasto alla risonanza magnetica sono rari (15% dei gliomi, 700 casi/anno in Francia), hanno una prognosi infausta (sopravvivenza globale mediana da 5 a 15 anni) e colpiscono i giovani, socialmente attivi soggetti (età media 40 anni). Di queste lesioni, il 30% si presenta con criteri istopatologici di alto grado o con caratteristiche molecolari prognostiche sfavorevoli, secondo la Classificazione dei Tumori del Sistema Nervoso Centrale dell'OMS del 2021 (mancanza di mutazione IDH [Isocitrate DeHydrogenase], delezione CDKN2A/B). Questi tipi di tumori ad alto grado progrediscono entro 6 mesi e la loro diagnosi e gestione rappresentano un problema di salute pubblica. Inoltre, la cura dei pazienti LGG non è attualmente standardizzata.

Sebbene il trattamento si basi sulla chirurgia e sulla completa escissione della lesione, per quanto possibile, e/o sulla chemioterapia ± radioterapia di prima linea, il momento ottimale per iniziare il trattamento rimane controverso.

Le forme aggressive dovrebbero essere diagnosticate il prima possibile per consentire un intervento chirurgico immediato per migliorare la sopravvivenza, mentre per le forme non aggressive sono raccomandate strategie che consentano il mantenimento di una qualità di vita ottimale, più spesso con la sola chirurgia funzionale. L'ostacolo principale alla gestione standardizzata del paziente è la mancanza di biomarcatori non invasivi suscettibili di identificare forme LGG aggressive.

La tomografia a emissione di positroni (PET) 18F-FDOPA promette di diagnosticare i gliomi iniziali con i parametri convenzionali del valore di assorbimento standardizzato (SUV). Il nostro team ha recentemente dimostrato il potenziale della cinetica PET 18F-FDOPA per caratterizzare meglio i gliomi. Due parametri sono determinati dalla curva di acquisizione dinamica di 30 minuti del tumore: il SUV time-to-peak (TTP) e la pendenza SUV. Nei nostri studi precedenti, limitati dalla loro natura monocentrica e retrospettiva, le caratteristiche molecolari erano principalmente previste dal TTP: TTP lungo per una mutazione IDH e TTP corto per tumori di tipo IDH. È necessario uno studio prospettico multicentrico per confermare i nostri risultati preliminari in una popolazione specifica di sospetti LGG senza alcun miglioramento del contrasto alla risonanza magnetica.

Il ricercatore ipotizza che i parametri cinetici 18F-FDOPA PET siano biomarcatori che portano a una migliore cura perché caratterizzano forme aggressive di gliomi che non presentano contrasto alla risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Condizione generale dell'OMS ≤2
  • Identificazione di un tumore cerebrale unifocale alla diagnosi iniziale senza contrasto nella risonanza magnetica e sospettato di essere un LGG, con biopsia/intervento chirurgico previsto entro 6 mesi dalla scansione PET
  • La risonanza magnetica eseguita un massimo di 3 settimane prima dell'inclusione e comprendente le sequenze morfologiche convenzionali (sequenze T1, T1 con iniezione di mezzo di contrasto e T2 FLAIR).
  • Soggetto iscritto o beneficiario di un piano previdenziale
  • Soggetto che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e che ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni cerebrali multifocali
  • Controindicazione al 18F-FDOPA PET
  • Donne incinte, partorienti o che allattano ai sensi dell'articolo L1121-5
  • Donne in età fertile che non hanno una contraccezione efficace ai sensi dell'articolo L1121-5
  • Monitoraggio non possibile
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa ai sensi dell'articolo 1121-8, persone sottoposte a trattamento psichiatrico ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1.
  • I pazienti non possono partecipare contemporaneamente a uno studio di ricerca interventistica per la durata dello studio KING

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con glioma di basso grado (LGG) senza miglioramento del contrasto MRI

I pazienti che presentano lesioni cerebrali prive di miglioramento del contrasto alla risonanza magnetica, che si sospetta siano LGG e che vengono sottoposti a biopsia o intervento chirurgico entro i 6 mesi successivi saranno eleggibili per lo studio. La risonanza magnetica iniziale deve essere eseguita al massimo 3 settimane prima dell'inclusione del paziente e deve includere almeno le sequenze morfologiche convenzionali (sequenze T1, T1 con iniezione di mezzo di contrasto e T2 FLAIR).

I pazienti saranno selezionati in un incontro di consultazione multidisciplinare neuro-oncologica.
Droga: PET/TAC con 18F-DOPA

Viene quindi eseguito un esame PET 18F-FDOPA (acquisizione di 30 minuti in formato List Mode) secondo le linee guida francesi per le indicazioni neuro-oncologiche PET (Verger et al. Med Nuc, 2020, (5)).

Preparazione e acquisizione del paziente:

  • 4 ore di digiuno
  • Nessuna premedicazione con carbidopa
  • 2 MBq/kg di 18F-FDOPA
  • Acquisizione dinamica in formato List Mode per 30 min a partire contemporaneamente all'iniezione del paziente
  • Scanner a bassa dose per la correzione dell'attenuazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le prestazioni diagnostiche di 18F-FDOPA PET (tomografia a emissione di posizione) Time-To-Peak in sospetti LGG senza miglioramento del contrasto MRI per la caratterizzazione delle lesioni aggressive
Lasso di tempo: 24 mesi
la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) del parametro TTP cinetico 18F-FDOPA, per caratterizzare lesioni aggressive all'interno di sospetti LGG senza miglioramento del contrasto alla risonanza magnetica alla diagnosi iniziale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni diagnostiche del 18F-FDOPA "slope", per caratterizzare le lesioni aggressive
Lasso di tempo: 24 mesi
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del parametro "pendenza" cinetica 18F-FDOPA
24 mesi
Valutare le prestazioni diagnostiche dei parametri convenzionali statici 18F-FDOPA SUV e/o delle analisi radiomiche associate al parametro cinetico TTP, per caratterizzare le lesioni aggressive
Lasso di tempo: 24 mesi
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e predittivi negativi dei parametri convenzionali 18F-FDOPA e/o dell'analisi radiomica e del parametro cinetico.
24 mesi
Per valutare, nei pazienti sospettati di avere un glioma senza mezzo di contrasto alla diagnosi, la prevalenza di forme aggressive all'interno dei sospetti LGG senza alcun mezzo di contrasto MRI
Lasso di tempo: 24 mesi

Proporzione di lesioni aggressive espresse come prevalenza istantanea e relativo intervallo di confidenza al 95% del numero totale di LGG sospetti senza alcun miglioramento del contrasto alla risonanza magnetica esaminati alla diagnosi iniziale e sottoposti a biopsia o intervento chirurgico entro i 6 mesi successivi.

aumento
24 mesi
Per valutare, nei pazienti sospettati di avere un glioma senza mezzo di contrasto alla diagnosi, l'impatto clinico del parametro 18F-FDOPA PET (tomografia a emissione di positoni) Time-To-Peak
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti che devono essere diagnosticati con il parametro cinetico 18F-FDOPA TTP per identificare una lesione aggressiva all'interno della popolazione LGG sospetta che non presentano alcun miglioramento del contrasto alla RM alla diagnosi iniziale e che vengono sottoposti a biopsia/chirurgia, definito come: 1/ [ % di lesioni aggressive rilevate con il parametro 18F-FDOPA Time-To-Peak].
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélie KAS, MD, PhD, APHP salpêtrière PARIS
  • Investigatore principale: Eric GUEDJ, MD,PhD, APHM Marseille
  • Investigatore principale: Caroline BUND, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Investigatore principale: Florence LEJEUNE, MD, PhD, Eugène MARQUIS Nantes
  • Investigatore principale: Anthelme FLAUS, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Investigatore principale: Nicolas De LEIRIS, MD, University Hospital, Grenoble
  • Investigatore principale: Solène QUERELLOU, MD, CHRU de Brest
  • Investigatore principale: Laurent COLLOMBIER, MD, CHU de Nîmes
  • Investigatore principale: Maria RIBEIRO, MD, PhD, CHU de Tours
  • Investigatore principale: Franck SEMAH, MD, PhD, CHU de Lille
  • Investigatore principale: ANTOINE VERGER, MD, PhD, Chru Nancy
  • Investigatore principale: Merwan GINET, MD, CHR Metz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PI126

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PET/TAC con 18F-DOPA

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